Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter kohorteundersøgelse om mødre- og spædbarnsmikroøkologi og nye mål for præeklampsiscreening i Kina (CALM2001)

3. februar 2023 opdateret af: Hongwei Zhou, Zhujiang Hospital
hovedmål Dette multicenter, prospektive kohortestudie sigter mod at evaluere den forudsigelige værdi af mikrobiom, proteomik og serummarkører i præeklampsi. sekundært mål at evaluere værdien af ​​mikrobiom, proteomik og serummarkører ved vurdering af graviditetsudfald (komplikationer under graviditet og fødsel, fødslen) og neonatal prognose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De frivillige vil blive rekrutteret fra de svangerskabskvinder, der kommer på hospitalet inden 14 ugers graviditet. Efter at være blevet informeret om de potentielle risici, vil hver frivillig, der giver skriftligt informeret samtykke, blive bedt om at udfylde et spørgeskema. Derefter vil urin, serum og spyt samt vaginale podninger og afføring blive taget fra hver frivillig ved svangerskabsalder 11-14, 22-28, 32-34 uger og leveringsperiode. I leveringsperioden vil vi tage placenta, navlestrengsblod , fostervand hvis det er muligt. De vil blive fulgt op til to år efter fødslen (6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år efter fødslen) og tage den samme prøve, hvis de har præeklampsi under svangerskabet. Spyt, vaginale podninger, placenta, fostervand og fæces skal udføre 16S rRNA(ribosomal ribonukleinsyre) gensekventering mikroøkologivurdering, Kropsvæskeprøver skal udføre peptidomi ved MALDI-TOF (Matrix-Assisteret Laser Desorption/ Ioniseringstid af Flight ) og metabonomi ved massespektrometer, kombinationer af middelarterielt tryk (MAP), livmoderarteriepulsatilt indeks, serum placental vækstfaktor (PlGF) for at estimere den patientspecifikke risiko for præeklampsi (PE).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guang Dong
      • Guangzhou, Guang Dong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter under graviditet vil være berettiget til at blive indskrevet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >=18 år;
  • Gravid kvinde;
  • Med en singleton graviditet;
  • Bliv frivillig og modtag regelmæssige prænatale undersøgelser i forskningscentrene;
  • Meld dig frivilligt til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig med hypertension, diabetes, lever- og nyresygdomme, hæmatonose og andre alvorlige sygdomme hos kvinder før graviditeten, herunder patienter, der har behov for langtidsmedicinering for primære sygdomme;
  • Med historie med præeklampsi;
  • Tumorpatienter samtidig med alvorlig infektion, der kræver langvarig lægemiddelbehandling;
  • Gravide kvinder, der bliver gravide gennem in vitro-befrugtning;
  • flerfoldsgraviditeter;
  • Patienter med klare indikationer på medicinsk graviditetsafbrydelse under tidlig graviditet;
  • Eventuelle medicinske eller ikke-medicinske tilstande, der ifølge investigator anses for upassende for undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gravide og Opfølgning af gravides nyfødte
Den gravide er gravid, indtil hun føder. Fækalt, serum, spyt, urin, vaginalt sekret, navlestrengsblod, placenta og fostervand, som blev udført med kejsersnit, vil blive indsamlet
Andet: Observationsundersøgelser, diagnosen var præeklampsi
Observationsundersøgelser, diagnosen var præeklampsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mikrobiom
Tidsramme: 34 måneder
At evaluere den prædiktive værdi af mikrobiom i præeklampsi. At observere ændringerne i mikrobiom hos gravide kvinder med præeklampsi fra 11-14 ugers graviditet til to år efter fødslen. Den mikrobielle sammensætning af afføringsprøverne blev bestemt af 16S rRNA (ribosomal ribonukleinsyre) gensekventeringsanalyse og metagenomi.
34 måneder
proteomik
Tidsramme: 34 måneder
At evaluere den prædiktive værdi af proteomik i præeklampsi. At observere ændringer i urin- og serumproteomik hos gravide kvinder med præeklampsi fra 11-14 ugers graviditet til to år efter fødslen. proteomics er storstilet undersøgelse af små eller store molekyler, såsom protein, polypeptid.
34 måneder
metabonomi
Tidsramme: 34 måneder
At evaluere den prædiktive værdi af metabonomi i præeklampsi. At observere ændringerne i serummetabonomi hos gravide kvinder med præeklampsi fra 11-14 ugers svangerskab til to år efter fødslen. Metabolomics er storstilet undersøgelse af små molekyler, såsom fedtsyrer, galdesyrer, lipidmediatorer og andre.
34 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mikrobiom
Tidsramme: 10 måneder
At evaluere værdien af ​​mikrobiom ved vurdering af graviditetsudfald (komplikationer under graviditet og fødsel, fødslen). At observere ændringerne af mikrobiom hos gravide kvinder fra 11-14 ugers graviditet til fødslen. Den mikrobielle sammensætning af afføringsprøverne blev bestemt af 16S rRNA (ribosomal ribonukleinsyre) gensekventeringsanalyse og metagenomik.
10 måneder
proteomik
Tidsramme: 10 måneder
At evaluere værdien af ​​proteomik i vurderingen af ​​graviditetsresultatet (komplikationer under graviditet og fødsel, fødslen). At observere ændringerne i proteomics hos gravide kvinder fra 11-14 ugers svangerskab til fødslen. proteomics er en storstilet undersøgelse af små eller store molekyler, såsom protein, polypeptid.
10 måneder
metabonomi
Tidsramme: 10 måneder
At evaluere værdien af ​​metabonomics i vurderingen af ​​graviditetsresultatet (komplikationer under graviditet og fødsel, fødslen). At observere ændringerne i metabonomics hos gravide kvinder fra 11-14 ugers graviditet til fødslen. Metabolomics er storstilet undersøgelse af små molekyler, såsom fedtsyrer, galdesyrer, lipidmediatorer og andre.
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhujiang Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nanfang Hospital of Southern Medical University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi
Foshan Women and Children Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. oktober 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CALM2001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger