Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace mezi intraoperačním použitím turniketu a pH končetiny, funkčními opatřeními a pacientem hlášenými výsledky po operaci zlomeniny kotníku

19. března 2025 aktualizováno: Lara Atwater, Oregon Health and Science University
Tato studie si klade za cíl 1) charakterizovat pH kosterního svalstva během/po použití turniketu a 2) prozkoumat jakýkoli vztah mezi intraoperačním použitím turniketu a pooperačními funkčními měřeními a výsledky hlášenými pacienty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Turnikety jsou široce přijímány jako „bezpečné“ po dobu až dvou hodin nepřetržitého používání, a to navzdory známým rizikům a nedostatku literatury podporující tuto dobu trvání. Komplikace turniketů zahrnují bolest v místě turniketu, zvýšenou bolest v místě chirurgického zákroku a otok z reperfuze, neuropraxii, poranění cév, funkční slabost a sníženou svalovou vytrvalost. Podobně jako u kompartment syndromu turnikety eliminují tkáňový perfuzní gradient nezbytný pro výměnu kyslíku, glukózy a kyseliny mléčné. Má se za to, že nedostatek molekulární výměny v tkáni vede k tkáňové anoxii a acidóze, což vede k buněčné smrti kosterního svalstva a nervů. Tato studie randomizuje pacienty podstupující operaci zlomeniny kotníku do ramen s turniketem nebo bez turniketu a studuje výsledky včetně kontinuálního intramuskulárního pH během a po operaci a pacientem hlášené výsledky a funkční měření až 3 měsíce po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
390

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (18 let až 89 let) podstupující chirurgickou fixaci zlomeniny kotníku na OHSU

Kritéria vyloučení:

  • sepse
  • jiná významná poranění dlouhé kosti nebo vnitřní poranění (včetně poranění ipsilaterální končetiny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Turniket
Tato rameno bude mít turniket umístěný kolem stehna nafouknutého na 250 mmhg po dobu trvání chirurgického zákroku (až do umístění dlahy) nebo 2 hodiny, podle toho, co je kratší, během operace zlomeniny kotníku.
Postup: Turniket
Tato paže bude mít turniket umístěný kolem stehna a nafouknutý na 250 mmHg po dobu operace zlomeniny kotníku nebo 2 hodiny, podle toho, co je kratší.
Žádný zásah: Žádný turniket
Tato rameno bude mít turniket umístěný kolem stehna, ale nebude nafouknut po celou dobu operace zlomeniny kotníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základních pacienta hlášených výsledků měření Informační systém Fyzikální funkce dílčí škály po 12 týdnech
Časové okno: Shromážděno předoperačně a 12 týdnů po operaci
Subcale Fyzikální funkce Measurement Information System Measurement Measurement Measurement Measurement Measurement Information System (PF), uvedl, že průzkum výsledku pacientů používaný v ortopedické literatuře bude získán a hlášen v bodech. Pro opatření Promis se vyšší skóre rovná více měřené konceptu (např. Více únavy, více fyzické funkce). Skóre 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace. Například skóre 40 je o jeden SD nižší než průměr referenční populace, kde jako skóre 60 je o jeden SD vyšší než průměr referenční populace. Skóre 60 je tedy jedna standardní odchylka nad průměrnou referenční populací. To by mohl být žádoucí nebo nežádoucí výsledek, v závislosti na měřeném konceptu.
Shromážděno předoperačně a 12 týdnů po operaci
Změna z základního hodnocení pacienta s uvedením výsledků měření Informačního systému Interference Bolest Interference Inscale ve 12 týdnech
Časové okno: Shromážděno předoperačně a 12 týdnů po operaci
Informační systém pro měření výsledků (PRIS) (PI), který uvádí, že výsledný průzkum, který byl široce používaný v ortopedické literatuře, bude získán a hlášen v bodech. Skóre 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace. Například skóre 40 je o jeden SD nižší než průměr referenční populace, kde jako skóre 60 je o jeden SD vyšší než průměr referenční populace. Skóre 60 je tedy jedna standardní odchylka nad průměrnou referenční populací. To by mohl být žádoucí nebo nežádoucí výsledek, v závislosti na měřeném konceptu.
Shromážděno předoperačně a 12 týdnů po operaci
Změňte měření základních nohou a kotníku ve 12 týdnech
Časové okno: Shromážděno předoperačně a 12 týdnů po operaci
Měření schopností nohou a kotníku (FAAM), pacienta hlášený průzkum výsledků používaný široce v ortopedické literatuře o nohou a kotníku, bude získán a hlášen v bodech. Skóre se pohybuje od 0% (nejméně funkce) do 100% (většina funkce).
Shromážděno předoperačně a 12 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Hodnoceno před operací a 2 hodiny a 3, 6 a 12 týdnů po operaci
Pacienti budou hodnotit svou bolest na vizuální analogové stupnici bolesti (VAS) (0-10)
Hodnoceno před operací a 2 hodiny a 3, 6 a 12 týdnů po operaci
Malleolární obvod
Časové okno: Odebráno 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
bilaterální malleolární obvod v cm bude měřen zaslepenými fyzioterapeuty
Odebráno 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
Obvod lýtka
Časové okno: Odebráno 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
oboustranný obvod lýtka v cm změří zaslepení fyzioterapeuti
Odebráno 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
Mobilita
Časové okno: Odebráno 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
Pohyblivost, prostřednictvím testu timed up and go během několika sekund, bude měřena zaslepenými fyzioterapeuty. Pacienti budou usazeni na židli a čas vstát, ujít 10 stop, otočit se, vrátit se zpět na židli a posadit se bude zaznamenán v sekundách.
Odebráno 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
Rozsah pohybu kotníku
Časové okno: Odebráno 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
rozsah pohybu kotníku (flexe, extenze, inverze, everze) bude měřen ve stupních pomocí goniometru zaslepenými fyzioterapeuty
Odebráno 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
Únavnost
Časové okno: Odebráno 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
Zaslepení fyzioterapeuti budou měřit únavnost nebo celkovou práci v kilogramech pomocí biodexového stroje.
Odebráno 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
Proximální a distální síla dolních končetin
Časové okno: Odebráno 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
Síla proximálních a distálních dolních končetin, prostřednictvím ručního dynamometru, v lb bude měřena zaslepenými fyzioterapeuty
Odebráno 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
Doba postoje jedné končetiny
Časové okno: Odebráno 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
Doba postoje jedné končetiny (v sekundách) bude měřena zaslepenými fyzioterapeuty
Odebráno 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
Výsledky testu rovnováhy Y
Časové okno: Odebráno 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
Složené skóre Y-balančního testu (%) bude měřeno zaslepenými fyzioterapeuty. U tohoto testu se měří délka končetiny a pacient dosáhne končetiny na nejdelší vzdálenost ve třech rovinách (přední, posteriomediální, posterolaterální) a zaznamenají se největší dosažené vzdálenosti. Skóre se získá jako součet největších vzdáleností dosažených v každé rovině dělený 3x délkou končetiny.
Odebráno 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
PH končetiny
Časové okno: Záznam začne ihned po umístění sondy a bude pokračovat během operace a 2 hodiny po operaci
katétr VersaFlex® pH ze sady Covidien pro monitorování pH bude umístěn do předního kompartmentu operované nohy pomocí malého řezu a Digitrapper® Recorder bude měřit a zaznamenávat kontinuální intramuskulární pH
Záznam začne ihned po umístění sondy a bude pokračovat během operace a 2 hodiny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lara Atwater, MD, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00022560

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení