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Correlazione tra uso intraoperatorio del laccio emostatico e pH dell'arto, misure funzionali ed esiti riferiti dal paziente dopo l'intervento chirurgico per frattura della caviglia

19 marzo 2025 aggiornato da: Lara Atwater, Oregon Health and Science University
Questo studio mira a 1) caratterizzare il pH del muscolo scheletrico durante/dopo l'uso del laccio emostatico e 2) indagare qualsiasi relazione tra l'uso intraoperatorio del laccio emostatico e le misure funzionali postoperatorie e gli esiti riportati dal paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I lacci emostatici sono ampiamente accettati come "sicuri" per un massimo di due ore di uso continuato, nonostante i rischi noti e la scarsità di letteratura a sostegno di questa durata. Le complicanze dei lacci emostatici includono dolore al sito del laccio emostatico, aumento del dolore al sito chirurgico e gonfiore da riperfusione, neuroprassia, lesioni vascolari, debolezza funzionale e diminuzione della resistenza muscolare. Analogamente alla sindrome compartimentale, i lacci emostatici eliminano il gradiente di perfusione tissutale necessario per lo scambio di ossigeno, glucosio e acido lattico. Si ritiene che la mancanza di scambio molecolare all'interno del tessuto provochi anossia e acidosi tissutale, portando alla morte cellulare del muscolo scheletrico e dei nervi. Questo studio randomizza i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura della caviglia a bracci laccio emostatico o senza laccio emostatico e studia i risultati tra cui il pH intramuscolare continuo durante e dopo l'intervento chirurgico, i risultati riportati dal paziente e le misure funzionali fino a 3 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
390

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (dai 18 agli 89 anni) sottoposti a fissazione chirurgica della frattura della caviglia presso l'OHSU

Criteri di esclusione:

  • sepsi
  • altre lesioni significative delle ossa lunghe o interne (incluse lesioni degli arti omolaterali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Laccio
Questo braccio avrà un laccio emostatico posizionato intorno alla coscia gonfiata a 250 mmHg per la durata dell'intervento (fino a quando non è posizionata la stecca) o 2 ore, a seconda di quale sia più corta, durante l'intervento di frattura della caviglia.
Procedura: Laccio
Questo braccio avrà un laccio emostatico posizionato intorno alla coscia e gonfiato a 250 mmHg per la durata dell'intervento chirurgico per la frattura della caviglia o per 2 ore, a seconda di quale sia il periodo più breve.
Nessun intervento: Nessun laccio emostatico
Questo braccio avrà un laccio emostatico posizionato intorno alla coscia ma non gonfiato per la durata della chirurgia della frattura della caviglia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dai risultati di base del sistema di misurazione del paziente basale sottoscale Funzione fisica a 12 settimane
Lasso di tempo: Raccolto in modo preoperatorio e 12 settimane dopo l'intervento
Sistema di funzionalità di misurazione di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PF) SUBSCALE DI FUNZIONE FISICA (PF), verrà ottenuto e riportato in punti un rilevamento del paziente utilizzato ampiamente nella letteratura ortopedica. Per le misure di Promis, i punteggi più alti equivalgono a più del concetto misurato (ad esempio, più affaticamento, più funzione fisica). Un punteggio di 50 è la media di una popolazione di riferimento pertinente e 10 è la deviazione standard (DS) di quella popolazione. Ad esempio, un punteggio di 40 è una DS inferiore alla media della popolazione di riferimento in cui un punteggio di 60 è un SD superiore alla media della popolazione di riferimento. Pertanto, un punteggio di 60 è una deviazione standard al di sopra della popolazione media di riferimento. Questo potrebbe essere un risultato desiderabile o indesiderabile, a seconda del concetto di misurazione.
Raccolto in modo preoperatorio e 12 settimane dopo l'intervento
Modifica rispetto ai risultati riportati dal paziente basale Sistema di interferenza del sistema di misurazione del sistema a 12 settimane
Lasso di tempo: Raccolto in modo preoperatorio e 12 settimane dopo l'intervento
La sottoscala di interferenza del dolore (PI) di misurazione del sistema di misurazione del paziente (PI), un sondaggio di esito riportato da paziente utilizzato ampiamente nella letteratura ortopedica, sarà ottenuto e riportato in punti. Un punteggio di 50 è la media di una popolazione di riferimento pertinente e 10 è la deviazione standard (DS) di quella popolazione. Ad esempio, un punteggio di 40 è una DS inferiore alla media della popolazione di riferimento in cui un punteggio di 60 è un SD superiore alla media della popolazione di riferimento. Pertanto, un punteggio di 60 è una deviazione standard al di sopra della popolazione media di riferimento. Questo potrebbe essere un risultato desiderabile o indesiderabile, a seconda del concetto di misurazione.
Raccolto in modo preoperatorio e 12 settimane dopo l'intervento
Cambia dai piedi di base e dalla caviglia Misura a 12 settimane
Lasso di tempo: Raccolto in modo preoperatorio e 12 settimane dopo l'intervento
La misurazione dell'abilità del piede e della caviglia (FAAM), un paziente ha riportato un sondaggio di esito utilizzato ampiamente in letteratura ortopedica e alla caviglia, sarà ottenuto e riportato in punti. I punteggi vanno dallo 0% (minima funzione) al 100% (la maggior parte della funzione).
Raccolto in modo preoperatorio e 12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento e dopo 2 ore e 3, 6 e 12 settimane dopo l'intervento
I pazienti segneranno il loro dolore su una scala del dolore Visual Analog (VAS) (0-10)
Valutato prima dell'intervento e dopo 2 ore e 3, 6 e 12 settimane dopo l'intervento
Circonferenza malleolare
Lasso di tempo: Raccolti a 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
la circonferenza malleolare bilaterale in cm sarà misurata da fisioterapisti in cieco
Raccolti a 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Circonferenza polpaccio
Lasso di tempo: Raccolti a 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
la circonferenza bilaterale del polpaccio in cm sarà misurata da fisioterapisti in cieco
Raccolti a 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Mobilità
Lasso di tempo: Raccolti a 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
La mobilità, tramite timed up and go test in secondi, sarà misurata da fisioterapisti in cieco. I pazienti saranno seduti su una sedia e il tempo necessario per alzarsi, camminare per 10 piedi, girarsi, tornare alla sedia e sedersi verrà registrato in secondi.
Raccolti a 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Gamma di movimento della caviglia
Lasso di tempo: Raccolti a 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
il raggio di movimento della caviglia (flessione, estensione, inversione, eversione) sarà misurato in gradi con il goniometro da fisioterapisti in cieco
Raccolti a 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Affaticabilità
Lasso di tempo: Raccolti a 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Utilizzando una macchina biodex, l'affaticamento o il lavoro totale in piedi per libbra sarà misurato da fisioterapisti in cieco
Raccolti a 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Forza prossimale e distale degli arti inferiori
Lasso di tempo: Raccolti a 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
la forza prossimale e distale degli arti inferiori, tramite dinamometro portatile, in libbre sarà misurata da fisioterapisti in cieco
Raccolti a 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Tempo di appoggio su un solo arto
Lasso di tempo: Raccolti a 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Il tempo di appoggio su un solo arto (secondi) sarà misurato da fisioterapisti in cieco
Raccolti a 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Punteggi del test di equilibrio Y
Lasso di tempo: Raccolti a 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Il punteggio composito del test Y-balance (%) sarà misurato da fisioterapisti in cieco. Per questo test viene misurata la lunghezza dell'arto e il paziente raggiunge l'estremità per la distanza maggiore su tre piani (anteriore, posteriomediale, posterolaterale) e vengono registrate le distanze maggiori raggiunte. Il punteggio è ottenuto dalla somma delle maggiori distanze raggiunte in ciascun piano diviso per 3 volte la lunghezza dell'arto.
Raccolti a 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
PH degli arti
Lasso di tempo: La registrazione inizierà immediatamente dopo il posizionamento della sonda e continuerà durante l'intervento e per 2 ore dopo l'intervento
un catetere pH VersaFlex® del kit di monitoraggio del pH Covidien verrà posizionato nel compartimento anteriore della gamba operata attraverso una piccola incisione e il registratore Digitrapper® misurerà e registrerà il pH intramuscolare continuo
La registrazione inizierà immediatamente dopo il posizionamento della sonda e continuerà durante l'intervento e per 2 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oregon Health and Science University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lara Atwater, MD, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00022560

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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