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Korrelation zwischen intraoperativem Tourniquet-Gebrauch und Extremitäten-pH, funktionellen Messungen und patientenberichteten Ergebnissen nach einer Sprunggelenkfrakturoperation

19. März 2025 aktualisiert von: Lara Atwater, Oregon Health and Science University
Diese Studie zielt darauf ab, 1) den pH-Wert der Skelettmuskulatur während/nach der Verwendung von Tourniquets zu charakterisieren und 2) jegliche Beziehung zwischen der intraoperativen Verwendung von Tourniquets und postoperativen funktionellen Maßnahmen und von Patienten berichteten Ergebnissen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Tourniquets gelten weithin als „sicher“ für eine Dauernutzung von bis zu zwei Stunden, trotz bekannter Risiken und eines Mangels an Literatur, die diese Dauer unterstützt. Zu den Komplikationen von Tourniquets gehören Schmerzen an der Tourniquet-Stelle, verstärkte Schmerzen an der Operationsstelle und Schwellungen durch Reperfusion, Neuropraxie, Gefäßverletzungen, funktionelle Schwäche und verringerte Muskelausdauer. Ähnlich wie beim Kompartmentsyndrom eliminieren Tourniquets den Gewebeperfusionsgradienten, der für den Austausch von Sauerstoff, Glukose und Milchsäure erforderlich ist. Es wird angenommen, dass ein Mangel an molekularem Austausch innerhalb des Gewebes zu einer Anoxie und Azidose des Gewebes führt, was zum Zelltod von Skelettmuskeln und Nerven führt. Diese Studie randomisiert Patienten, die sich einer Sprunggelenksfrakturoperation unterziehen, zu Tourniquet- oder No-Tourniquet-Armen und untersucht die Ergebnisse, einschließlich des kontinuierlichen intramuskulären pH-Werts während und nach der Operation, sowie von Patienten berichtete Ergebnisse und funktionelle Messungen bis zu 3 Monate nach der Operation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
390

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18 Jahre bis 89 Jahre), die sich einer chirurgischen Fixation einer Knöchelfraktur am OHSU unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Sepsis
  • andere signifikante lange Knochen oder innere Verletzungen (einschließlich ipsilateraler Gliedmaßenverletzungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Tourniquet
In diesem Arm wird ein Tourniquet um den Oberschenkel platziert, der für die Dauer der Operation (bis die Schiene platziert) oder 2 Stunden, je nachdem, was auch immer kürzer ist, während der Knöchelfrakturoperation aufgeblasen wird.
Verfahren: Tourniquet
Dieser Arm wird mit einem Tourniquet um den Oberschenkel gelegt und für die Dauer der Knöchelbruchoperation oder 2 Stunden, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, auf 250 mmHg aufgeblasen.
Kein Eingriff: Kein Tourniquet
In diesem Arm wird ein Tourniquet um den Oberschenkel platziert, aber für die Dauer der Knöchelfrakturoperation nicht aufgeblasen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von den von Patienten gemeldeten Ergebnissen zur Messung des Messsystems zur Physikalische Funktion des Messung des Informationssystems nach 12 Wochen.
Zeitfenster: Präoperativ und 12 Wochen postoperativ gesammelt
Die von Patienten gemeldete Ergebnisse des Messungsinformationssystems (PFIS) Physische Funktion (PF) (PF), eine Patienten, die in der orthopädischen Literatur weit verbreitet war, wird in Punkten erhalten und angegeben. Bei Promis -Maßnahmen entspricht höhere Werte mehr dem gemessenen Konzept (z. B. mehr Müdigkeit, mehr physikalische Funktion). Ein Score von 50 ist der Mittelwert einer relevanten Referenzpopulation und 10 ist die Standardabweichung (SD) dieser Bevölkerung. Zum Beispiel ist ein Score von 40 ein SD niedriger als der Mittelwert der Referenzpopulation, wobei als Score von 60 ein SD höher ist als der Mittelwert der Referenzpopulation. Somit liegt eine Punktzahl von 60 eine Standardabweichung über der durchschnittlichen Bevölkerung. Dies kann ein wünschenswertes oder unerwünschtes Ergebnis sein, abhängig von dem gemessenen Konzept.
Präoperativ und 12 Wochen postoperativ gesammelt
Wechseln Sie von den von Patienten gemeldeten Ergebnissen zur Messung des Messsystems von Patienten, die die Subskala für Schmerzinterferenz nach 12 Wochen gemessen haben
Zeitfenster: Präoperativ und 12 Wochen postoperativ gesammelt
PIS-Subskala (Patienten-gemeldete Ergebnisse Messungsinformationssystem), die in der orthopädischen Literatur eingesetzt wurde, wird erhalten und in Punkten gemeldet. Ein Score von 50 ist der Mittelwert einer relevanten Referenzpopulation und 10 ist die Standardabweichung (SD) dieser Bevölkerung. Zum Beispiel ist ein Score von 40 ein SD niedriger als der Mittelwert der Referenzpopulation, wobei als Score von 60 ein SD höher ist als der Mittelwert der Referenzpopulation. Somit liegt eine Punktzahl von 60 eine Standardabweichung über der durchschnittlichen Bevölkerung. Dies kann ein wünschenswertes oder unerwünschtes Ergebnis sein, abhängig von dem gemessenen Konzept.
Präoperativ und 12 Wochen postoperativ gesammelt
Wechseln Sie nach 12 Wochen von der Basisfuß- und Knöchelfähigkeitsmaßnahme
Zeitfenster: Präoperativ und 12 Wochen postoperativ gesammelt
Foot- und Knöchelfähigkeitsmaß (FAAM), ein Patient, der in der orthopädischen Fuß- und Knöchelliteratur weit verbreitet ist, wird in Punkten erhalten und angegeben. Die Bewertungen reichen von 0% (kleinste Funktion) bis 100% (die meisten Funktionen).
Präoperativ und 12 Wochen postoperativ gesammelt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Beurteilt präoperativ und nach 2 Stunden sowie 3, 6 und 12 Wochen postoperativ
Die Patienten bewerten ihre Schmerzen auf einer visuellen analogen Schmerzskala (VAS) (0-10)
Beurteilt präoperativ und nach 2 Stunden sowie 3, 6 und 12 Wochen postoperativ
Malleolar Umfang
Zeitfenster: Gesammelt 6 Wochen und 12 Wochen postoperativ
Der bilaterale Knöchelumfang in cm wird von verblindeten Physiotherapeuten gemessen
Gesammelt 6 Wochen und 12 Wochen postoperativ
Wadengurt
Zeitfenster: Gesammelt 6 Wochen und 12 Wochen postoperativ
beidseitiger Wadenumfang in cm wird von verblindeten Physiotherapeuten gemessen
Gesammelt 6 Wochen und 12 Wochen postoperativ
Mobilität
Zeitfenster: Gesammelt 6 Wochen und 12 Wochen postoperativ
Die Mobilität wird von verblindeten Physiotherapeuten über einen Timed-up-and-Go-Test in Sekunden gemessen. Die Patienten werden in einen Stuhl gesetzt und die Zeit zum Aufstehen, Gehen von 10 Fuß, Drehen, Zurückgehen zum Stuhl und Hinsetzen wird in Sekunden aufgezeichnet.
Gesammelt 6 Wochen und 12 Wochen postoperativ
Bewegungsbereich des Knöchels
Zeitfenster: Gesammelt 6 Wochen und 12 Wochen postoperativ
Der Bewegungsumfang des Knöchels (Flexion, Extension, Inversion, Eversion) wird von verblindeten Physiotherapeuten mit einem Goniometer in Grad gemessen
Gesammelt 6 Wochen und 12 Wochen postoperativ
Ermüdbarkeit
Zeitfenster: Gesammelt 6 Wochen und 12 Wochen postoperativ
Die Verwendung einer Biodex-Maschine, die Ermüdbarkeit oder die Gesamtarbeit in Fußpfunden wird von verblindeten Physiotherapeuten gemessen
Gesammelt 6 Wochen und 12 Wochen postoperativ
Stärke der proximalen und distalen unteren Extremität
Zeitfenster: Gesammelt 6 Wochen und 12 Wochen postoperativ
Die Kraft der proximalen und distalen unteren Extremitäten wird von verblindeten Physiotherapeuten über ein tragbares Dynamometer in Pfund gemessen
Gesammelt 6 Wochen und 12 Wochen postoperativ
Eingliedrige Standzeit
Zeitfenster: Gesammelt 6 Wochen und 12 Wochen postoperativ
Die Einzelstandzeit (Sekunden) wird von verblindeten Physiotherapeuten gemessen
Gesammelt 6 Wochen und 12 Wochen postoperativ
Ergebnisse des Y-Balance-Tests
Zeitfenster: Gesammelt 6 Wochen und 12 Wochen postoperativ
Der Y-Balance-Test-Composite-Score (%) wird von verblindeten Physiotherapeuten gemessen. Für diesen Test wird die Länge der Extremität gemessen und der Patient erreicht die Extremität für die längste Distanz in drei Ebenen (anterior, posteriomedial, posterolateral) und die größten erreichten Distanzen werden aufgezeichnet. Die Punktzahl ergibt sich aus der Summe der größten Distanzen, die in jeder Ebene erreicht wurden, dividiert durch 3x die Gliedmaßenlänge.
Gesammelt 6 Wochen und 12 Wochen postoperativ
Extremitäten-pH
Zeitfenster: Die Aufzeichnung beginnt unmittelbar nach Platzierung der Sonde und wird intraoperativ und 2 Stunden postoperativ fortgesetzt
Ein VersaFlex®-pH-Katheter aus dem Covidien-pH-Überwachungskit wird über einen kleinen Schnitt in das vordere Kompartiment des operierten Beins eingeführt, und der Digitrapper®-Rekorder misst und zeichnet den kontinuierlichen intramuskulären pH-Wert auf
Die Aufzeichnung beginnt unmittelbar nach Platzierung der Sonde und wird intraoperativ und 2 Stunden postoperativ fortgesetzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oregon Health and Science University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lara Atwater, MD, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00022560

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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