Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation mellem intraoperativ brug af tourniquet og lemmernes pH, funktionelle mål og patientrapporterede resultater efter ankelfrakturkirurgi

19. marts 2025 opdateret af: Lara Atwater, Oregon Health and Science University
Denne undersøgelse har til formål at 1) karakterisere skeletmuskulaturens pH under/efter brug af tourniquet og 2) undersøge enhver sammenhæng mellem intraoperativ brug af tourniquet og postoperative funktionelle mål og patientrapporterede resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tourniquets er bredt accepteret som "sikre" i op til to timers fortsat brug, på trods af kendte risici og en mangel på litteratur, der understøtter denne varighed. Komplikationer af tourniquets omfatter tourniquet site smerter, øget operation site smerte og hævelse fra reperfusion, neuropraxia, vaskulær skade, funktionel svaghed og nedsat muskeludholdenhed. Ligesom kompartmentsyndrom eliminerer tourniquets den vævsperfusionsgradient, der er nødvendig for ilt-, glucose- og mælkesyreudveksling. Manglende molekylær udveksling i vævet menes at resultere i vævsanoksi og acidose, hvilket fører til cellulær død af skeletmuskulatur og nerver. Denne undersøgelse randomiserer patienter, der gennemgår ankelfrakturoperation, til arme med tourniquet eller no-tourniquet og undersøger resultater, herunder kontinuerlig intramuskulær pH ​​under og efter operationen, og patientrapporterede resultater og funktionelle mål op til 3 måneder postoperativt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
390

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18 år til 89 år), der gennemgår kirurgisk ankelfrakturfiksering på OHSU

Ekskluderingskriterier:

  • sepsis
  • andre betydelige lange knogler eller indre skader (herunder ipsilaterale lemmerskader).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Turnering
Denne arm vil have en turnering placeret omkring låret oppustet til 250 mmHg i løbet af operationen (indtil splinten placeret) eller 2 timer, alt efter hvad der er kortere, under ankelbrudskirurgi.
Procedure: Tourniquet
Denne arm vil have en tourniquet placeret omkring låret og pustet op til 250 mmHg under varigheden af ​​en ankelfrakturoperation eller 2 timer, alt efter hvad der er kortest.
Ingen indgriben: Ingen turnering
Denne arm vil have en turnering placeret omkring låret, men ikke oppustet i varigheden af ​​ankelfrakturkirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline-patientrapporterede resultater Målinginformation System Fysisk funktion Underskala efter 12 uger
Tidsramme: Indsamlet præoperativt og 12 uger postoperativt
Patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) Fysisk funktion (PF) -underskala, en patient rapporteret om resultatundersøgelse, der blev brugt vidt i ortopædisk litteratur, opnås og rapporteres i punkter. For loveforanstaltninger svarer højere score for mere af konceptet, der måles (f.eks. Mere træthed, mere fysisk funktion). En score på 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation, og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne befolkning. For eksempel er en score på 40 en SD lavere end gennemsnittet af referencepopulationen, hvor en score på 60 er en SD højere end gennemsnittet af referencepopulationen. Således er en score på 60 en standardafvigelse over den gennemsnitlige refererede population. Dette kan være et ønskeligt eller uønsket resultat, afhængigt af konceptet, der måles.
Indsamlet præoperativt og 12 uger postoperativt
Ændring fra baseline-patientrapporterede resultater Måling af informationssystem Smerter Interferens Underskala efter 12 uger
Tidsramme: Indsamlet præoperativt og 12 uger postoperativt
Patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) PASE Interferens (PI) -underskala, en patient rapporteret om resultatundersøgelse, der blev brugt bredt i ortopædisk litteratur, vil blive opnået og rapporteret i punkter. En score på 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation, og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne befolkning. For eksempel er en score på 40 en SD lavere end gennemsnittet af referencepopulationen, hvor en score på 60 er en SD højere end gennemsnittet af referencepopulationen. Således er en score på 60 en standardafvigelse over den gennemsnitlige refererede population. Dette kan være et ønskeligt eller uønsket resultat, afhængigt af konceptet, der måles.
Indsamlet præoperativt og 12 uger postoperativt
Ændring fra baselinefod og ankelevne måling efter 12 uger
Tidsramme: Indsamlet præoperativt og 12 uger postoperativt
Fod- og ankelevneforanstaltning (FAAM), en patient rapporteret om resultatundersøgelse, der blev brugt bredt i ortopædisk fod- og ankellitteratur, opnås og rapporteres i punkter. Resultater spænder fra 0% (mindst funktion) til 100% (mest funktion).
Indsamlet præoperativt og 12 uger postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Vurderet præoperativt og 2 timer og 3, 6 og 12 uger postoperativt
Patienterne vil score deres smerte på en visuel analog smerteskala (VAS) (0-10)
Vurderet præoperativt og 2 timer og 3, 6 og 12 uger postoperativt
Malleolær omkreds
Tidsramme: Opsamles 6 uger og 12 uger postoperativt
bilateral malleolær omkreds i cm vil blive målt af blindede fysioterapeuter
Opsamles 6 uger og 12 uger postoperativt
Læggjord
Tidsramme: Opsamles 6 uger og 12 uger postoperativt
bilateral lægomfang i cm vil blive målt af blindede fysioterapeuter
Opsamles 6 uger og 12 uger postoperativt
Mobilitet
Tidsramme: Opsamles 6 uger og 12 uger postoperativt
Mobilitet, via timed up and go test på få sekunder, vil blive målt af blindede fysioterapeuter. Patienterne vil blive siddende i en stol, og tiden til at rejse sig, gå 10 fod, vende sig, gå tilbage til stolen og sætte sig ned vil blive registreret på sekunder.
Opsamles 6 uger og 12 uger postoperativt
Ankel bevægelsesområde
Tidsramme: Opsamles 6 uger og 12 uger postoperativt
ankels bevægelsesområde (fleksion, ekstension, inversion, eversion) vil blive målt i grader med goniometer af blindede fysioterapeuter
Opsamles 6 uger og 12 uger postoperativt
Træthed
Tidsramme: Opsamles 6 uger og 12 uger postoperativt
Ved at bruge en biodex-maskine vil træthed eller totalt arbejde i foot-pounds blive målt af blindede fysioterapeuter
Opsamles 6 uger og 12 uger postoperativt
Proksimal og distal underekstremitetsstyrke
Tidsramme: Opsamles 6 uger og 12 uger postoperativt
proksimal og distal underekstremitetsstyrke, via håndholdt dynamometer, i lb vil blive målt af blindede fysioterapeuter
Opsamles 6 uger og 12 uger postoperativt
Single-lem stance tid
Tidsramme: Opsamles 6 uger og 12 uger postoperativt
Standtid med enkelt lem (sekunder) vil blive målt af blindede fysioterapeuter
Opsamles 6 uger og 12 uger postoperativt
Y-balance testresultater
Tidsramme: Opsamles 6 uger og 12 uger postoperativt
Y-balance test sammensat score (%) vil blive målt af blindede fysioterapeuter. Til denne test måles ekstremitetens længde, og patienten når ekstremiteten over den længste afstand i tre planer (anterior, posriomedial, posterolateral), og de største opnåede afstande registreres. Scoren opnås ved summen af ​​de største afstande nået i hvert plan divideret med 3x lemmerlængden.
Opsamles 6 uger og 12 uger postoperativt
Lemmer pH
Tidsramme: Optagelsen starter umiddelbart efter anbringelse af sonden og fortsætter intraoperativt og i 2 timer postoperativt
et VersaFlex® pH-kateter fra Covidien pH-overvågningssættet vil blive placeret i det forreste rum af det operative ben via et lille snit, og Digitrapper® Recorder vil måle og registrere kontinuerlig intramuskulær pH
Optagelsen starter umiddelbart efter anbringelse af sonden og fortsætter intraoperativt og i 2 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oregon Health and Science University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lara Atwater, MD, Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00022560

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger