Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja między śródoperacyjnym użyciem stazy uciskowej a pH kończyny, pomiarami czynnościowymi i wynikami zgłaszanymi przez pacjentów po operacji złamania stawu skokowego

19 marca 2025 zaktualizowane przez: Lara Atwater, Oregon Health and Science University
To badanie ma na celu 1) scharakteryzowanie pH mięśni szkieletowych podczas/po użyciu opaski uciskowej oraz 2) zbadanie wszelkich związków między śródoperacyjnym użyciem opaski uciskowej a pooperacyjnymi pomiarami funkcjonalnymi i wynikami zgłaszanymi przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Opaski uciskowe są powszechnie akceptowane jako „bezpieczne” przez okres do dwóch godzin ciągłego użytkowania, pomimo znanego ryzyka i niedostatku literatury potwierdzającej ten czas. Powikłania stazy obejmują ból w miejscu opaski uciskowej, nasilony ból miejsca operowanego i obrzęk spowodowany reperfuzją, neuropraksję, uszkodzenie naczyń, osłabienie funkcjonalne i zmniejszoną wytrzymałość mięśni. Podobnie jak w przypadku zespołu ciasnoty, opaski uciskowe eliminują gradient perfuzji tkanek niezbędny do wymiany tlenu, glukozy i kwasu mlekowego. Uważa się, że brak wymiany molekularnej w tkance powoduje niedotlenienie i kwasicę tkanek, prowadząc do śmierci komórkowej mięśni szkieletowych i nerwów. W tym badaniu losowo przydzielono pacjentów poddawanych operacji złamania kostki do ramion z opaską uciskową lub bez opaski uciskowej i zbadano wyniki, w tym ciągłe pH śródmięśniowe podczas i po operacji, a także wyniki zgłaszane przez pacjentów i pomiary czynnościowe do 3 miesięcy po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
390

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (od 18 do 89 lat) poddawani chirurgicznemu zespoleniu złamania kostki w OHSU

Kryteria wyłączenia:

  • posocznica
  • inne znaczące urazy kości długich lub urazy wewnętrzne (w tym urazy kończyn po tej samej stronie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Krępulec
Ramię to będzie miało opaskę rozmieszczoną wokół uda zawyżonego do 250 mmHg na czas operacji (aż do umieszczenia szyny) lub 2 godzin, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest krótsze, podczas operacji złamania kostki.
Procedura: Krępulec
To ramię będzie miało opaskę uciskową umieszczoną wokół uda i napompowaną do 250 mmHg na czas operacji złamania kostki lub 2 godziny, w zależności od tego, który okres jest krótszy.
Brak interwencji: Brak opaski uciskowej
Ramię to będzie miało uciskowe umieszczone wokół ud, ale nie napompowane na czas operacji złamania kostki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od podstawowych zgłoszonych przez pacjenta wyników pomiaru System pomiaru Podskala funkcji fizycznej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Zebrane przedoperacyjnie i 12 tygodni po operacji
Zgłoszone przez pacjenta wyniki System informacji pomiarowych (PROMIS) Podskala funkcji fizycznej (PF), zgłoszone przez pacjenta badanie wyników stosowane szeroko w literaturze ortopedycznej, zostanie uzyskana i zgłoszona w punktach. W przypadku miar obrotowych wyższe wyniki są równe więcej mierzonej koncepcji (np. Większe zmęczenie, więcej funkcji fizycznych). Wynik 50 jest średnią z odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 jest odchyleniem standardowym (SD) tej populacji. Na przykład wynik 40 to o jeden SD niższy niż średnia populacji odniesienia, gdzie jako wynik 60 jest o jeden SD wyższy niż średnia populacji odniesienia. Zatem wynik 60 jest jednym odchyleniem standardowym powyżej średniej populacji odwołanej. Może to być pożądany lub niepożądany wynik, w zależności od mierzonej koncepcji.
Zebrane przedoperacyjnie i 12 tygodni po operacji
Zmiana z podstawowych zgłoszonych przez pacjenta wyników pomiarowych Informacje o pomiarze Systemu Bólu Podskal
Ramy czasowe: Zebrane przedoperacyjnie i 12 tygodni po operacji
Zgłoszone przez pacjenta wyniki System informacji pomiarowych (PROMIS) Podskala interferencji bólu (PI), pacjent pacjenta zgłoszony badanie wyników stosowane szeroko w literaturze ortopedycznej, zostanie uzyskana i zgłoszona w punktach. Wynik 50 jest średnią z odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 jest odchyleniem standardowym (SD) tej populacji. Na przykład wynik 40 to o jeden SD niższy niż średnia populacji odniesienia, gdzie jako wynik 60 jest o jeden SD wyższy niż średnia populacji odniesienia. Zatem wynik 60 jest jednym odchyleniem standardowym powyżej średniej populacji odwołanej. Może to być pożądany lub niepożądany wynik, w zależności od mierzonej koncepcji.
Zebrane przedoperacyjnie i 12 tygodni po operacji
Zmiana od podstawowej zdolności stóp i kostki po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Zebrane przedoperacyjnie i 12 tygodni po operacji
Miara zdolności stóp i kostki (FAAM), pacjentka zgłosiła badanie wyników szeroko stosowane w literaturze ortopedycznej i kostki, zostanie uzyskane i zgłoszone w punktach. Wyniki wynoszą od 0% (najmniej funkcji) do 100% (większość funkcji).
Zebrane przedoperacyjnie i 12 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Oceniano przed operacją oraz po 2 godzinach i 3, 6 i 12 tygodniach po operacji
Pacjenci ocenią swój ból na wizualnej analogowej skali bólu (VAS) (0-10)
Oceniano przed operacją oraz po 2 godzinach i 3, 6 i 12 tygodniach po operacji
Obwód kostki
Ramy czasowe: Zebrano po 6 tygodniach i 12 tygodniach po operacji
Obustronny obwód kostki w cm będzie mierzony przez niewidomych fizjoterapeutów
Zebrano po 6 tygodniach i 12 tygodniach po operacji
Obwód łydki
Ramy czasowe: Zebrano po 6 tygodniach i 12 tygodniach po operacji
Obustronny obwód łydki w cm będzie mierzony przez niewidomych fizjoterapeutów
Zebrano po 6 tygodniach i 12 tygodniach po operacji
Mobilność
Ramy czasowe: Zebrano po 6 tygodniach i 12 tygodniach po operacji
Mobilność, za pomocą testu time up and go w sekundach, będzie mierzona przez zaślepionych fizjoterapeutów. Pacjenci zostaną posadzeni na krześle, a czas potrzebny na wstanie, przejście 10 stóp, obrócenie się, powrót do krzesła i siadanie będzie rejestrowany w sekundach.
Zebrano po 6 tygodniach i 12 tygodniach po operacji
Zakres ruchu kostki
Ramy czasowe: Zebrano po 6 tygodniach i 12 tygodniach po operacji
zakres ruchu stawu skokowego (zgięcie, wyprost, odwrócenie, wywinięcie) będzie mierzony w stopniach za pomocą goniometru przez niewidomych fizjoterapeutów
Zebrano po 6 tygodniach i 12 tygodniach po operacji
Męczliwość
Ramy czasowe: Zebrano po 6 tygodniach i 12 tygodniach po operacji
Wykorzystując maszynę biodex, męczliwość lub całkowita praca w funtach stóp będą mierzone przez zaślepionych fizjoterapeutów
Zebrano po 6 tygodniach i 12 tygodniach po operacji
Siła proksymalna i dystalna kończyn dolnych
Ramy czasowe: Zebrano po 6 tygodniach i 12 tygodniach po operacji
proksymalna i dystalna siła kończyn dolnych, za pomocą ręcznego dynamometru, w funtach, zostanie zmierzona przez zaślepionych fizjoterapeutów
Zebrano po 6 tygodniach i 12 tygodniach po operacji
Czas w staniu na jednej kończynie
Ramy czasowe: Zebrano po 6 tygodniach i 12 tygodniach po operacji
Czas podparcia na jednej kończynie (w sekundach) będzie mierzony przez niewidomych fizjoterapeutów
Zebrano po 6 tygodniach i 12 tygodniach po operacji
Wyniki testu równowagi Y
Ramy czasowe: Zebrano po 6 tygodniach i 12 tygodniach po operacji
Złożony wynik testu Y-balance (%) zostanie zmierzony przez zaślepionych fizjoterapeutów. W tym teście mierzy się długość kończyny i pacjent osiąga najdłuższą odległość kończyny w trzech płaszczyznach (przedniej, tylno-przyśrodkowej, tylno-bocznej) i rejestruje największe osiągnięte odległości. Wynik uzyskuje się z sumy największych odległości osiągniętych w każdej płaszczyźnie podzielonej przez 3-krotność długości kończyny.
Zebrano po 6 tygodniach i 12 tygodniach po operacji
PH kończyn
Ramy czasowe: Rejestracja rozpocznie się natychmiast po umieszczeniu sondy i będzie kontynuowana śródoperacyjnie oraz przez 2 godziny po operacji
cewnik VersaFlex® pH z zestawu Covidien do monitorowania pH zostanie umieszczony w przednim przedziale nogi operacyjnej przez małe nacięcie, a rejestrator Digitrapper® będzie mierzyć i rejestrować ciągłe pH śródmięśniowe
Rejestracja rozpocznie się natychmiast po umieszczeniu sondy i będzie kontynuowana śródoperacyjnie oraz przez 2 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oregon Health and Science University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lara Atwater, MD, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00022560

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami