Kvantitativní analýza charakteristik struktury fundu u glaukomu po operaci vrozené katarakty
Kvantitativní analýza charakteristik struktury fundu u glaukomu po operaci vrozené katarakty (GFCS) pomocí optické koherentní tomografie angiografie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení do skupiny NGFCS:
- 1) Opatrovník dítěte dobrovolně podepsal informovaný souhlas;
- 2) 4 roky ≤ věk ≤ 18 let, bez ohledu na pohlaví;
- 3) V souladu s diagnostickými kritérii NGFCS; to znamená, že v naší nemocnici byla provedena extrakce šedého zákalu bez omezení oka operace a implantace / nebo žádná implantace nitrooční čočky;
- 4) Po extrakci katarakty se nevyskytly žádné jiné závažné pooperační komplikace kromě GFCS, jako je odchlípení sítnice, krvácení do sklivce, odchlípení cévnatky atd.
- 5) Děti zařazené do této studie musí mít dobré zrakové schopnosti. Vzhledem k tomu, že zraková ostrost dětí s CC po extrakci katarakty je nižší než u normálních dětí stejného věku, nejlépe korigovaná zraková ostrost zahrnutých pacientů je ≤ 0,4 logMAR (implantovaná IOL nebo nosící brýle s rámem, kontaktní čočky pro korekci zraku ), mohou lépe spolupracovat na dokončení vyšetření OCT a OCTA;
Kritéria zahrnutí skupiny GFCS:
- 1) Opatrovník dítěte dobrovolně podepsal informovaný souhlas;
- 2) Klinická diagnóza GFCS
- 3) Věk 4 let je menší nebo roven 18 letům a pohlaví není omezeno;
- 4) Diagnostická kritéria GFCS jsou splněna; je postiženo jedno nebo obě oči; Třes, nejlépe korigovaná zraková ostrost ≤0,7logMAR, může lépe spolupracovat s OCT a OCTA vyšetřením;
Diagnostická kritéria GFCS: Dětství: na základě národních kritérií, <18 let (USA); 16 let (Velká Británie, Evropa, UNICEF) Dětský glaukom: jsou vyžadovány dva nebo více z následujících
- Nitrooční tlak: >21 mmHg (zkoušející na uvážení o metodě měření a pokud jsou dostatečná data EUA).
- Zorná pole: reprodukovatelný defekt zorného pole, který je v souladu s glaukomatózní neuropatií zrakového nervu bez jiného pozorovatelného důvodu poruchy zorného pole.
- Axiální délka: progresivní myopie nebo myopický posun se zvětšenými očními rozměry, které předčí normální růst.
- Rohovka: nálezy včetně Haabových strií, průměr rohovky > 11 mm u novorozenců, > 12 mm u dětí mladších 1 roku a > 13 mm u dětí starších než 1 rok.
- Optický nerv: progresivní nárůst poměru misky a disku, asymetrie misky a disku 0,2, když jsou optické disky podobné velikosti, a ztenčení fokálního okraje.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lineární regresní modely byly použity ke zkoumání vlivu různých faktorů na různé oční parametry s demografickými faktory. (Tloušťka RNFL s pohlavím, věkem, axiální délkou)
Časové okno: Od 1. prosince 2020 do 31. března 2021
|
Všichni účastníci dokončili OCT vyšetření (včetně parametrů makulární struktury, tloušťky vrstvy vláken optického nervu periferní vrstvy nervových vláken sítnice [pRNFL] a subfoveální tloušťky choroidey [SFCT]).
Všichni účastníci NGFCS podstoupili vyšetření OCTA (včetně hustoty cév (VD) a hustoty perfuze (PD) makulární a peripapilární oblasti).
Lineární regresní modely byly použity ke zkoumání vlivu různých faktorů na různé oční parametry s demografickými faktory.
|
Od 1. prosince 2020 do 31. března 2021
|
|
Vaskulárně-strukturní asociace byly hodnoceny pomocí Spearmanovy korelace. (tloušťka RNFL a hustota cév ONH, hustota perfuze)
Časové okno: Od 1. prosince 2020 do 31. března 2021
|
Všichni účastníci dokončili OCT vyšetření (včetně parametrů makulární struktury, tloušťky vrstvy vláken optického nervu periferní vrstvy nervových vláken sítnice [pRNFL] a subfoveální tloušťky choroidey [SFCT]).
Všichni účastníci NGFCS podstoupili vyšetření OCTA (včetně hustoty cév (VD) a hustoty perfuze (PD) makulární a peripapilární oblasti).
Vaskulárně-strukturní asociace byly hodnoceny pomocí Spearmanovy korelace.
|
Od 1. prosince 2020 do 31. března 2021
|
|
Diagnostická schopnost GFCS byla hodnocena pomocí plochy pod provozní křivkou přijímače (AUC).
Časové okno: Od 1. prosince 2020 do 31. března 2021
|
Všichni účastníci dokončili OCT vyšetření (včetně parametrů makulární struktury, tloušťky vrstvy vláken optického nervu periferní vrstvy nervových vláken sítnice [pRNFL] a subfoveální tloušťky choroidey [SFCT]).
Všichni účastníci NGFCS podstoupili vyšetření OCTA (včetně hustoty cév (VD) a hustoty perfuze (PD) makulární a peripapilární oblasti).
Diagnostická schopnost GFCS byla hodnocena pomocí plochy pod provozní křivkou přijímače (AUC).
|
Od 1. prosince 2020 do 31. března 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CCMPOH2022-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .