Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativ analyse af fundusstrukturkarakteristika ved glaukom efter medfødt kataraktkirurgi

3. juli 2022 opdateret af: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Kvantitativ analyse af fundusstrukturkarakteristika i glaukom efter medfødt kataraktkirurgi (GFCS) ved hjælp af optisk kohærenstomografi angiografi

At kvantitativt analysere fundusstrukturen og mikrovaskulære karakteristika af GFCS og ikke-GFCS (NGFCS) ved hjælp af optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA), for at udforske den vaskulære-strukturelle sammenhæng og for at vurdere de diagnostiske evner af strukturparametre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Et tværsnitsstudie. I alt 129 medfødte kataraktpatienter efter medfødt kataraktekstraktion (40 i GFCS og 89 i NGFCS) blev inkluderet i denne undersøgelse fra december 2020 til marts 2021. Alle deltagere, i aldersgruppen 4 til 18 år, gennemførte OCT-undersøgelser (inklusive makulære strukturparametre, lagtykkelse på periferi retinal nervefiberlag [pRNFL] og sub foveal choroidal tykkelse [SFCT]). Alle NGFCS-deltagere gennemgik OCTA-undersøgelser (herunder kardensitet (VD) og perfusionstæthed (PD) af makulært og peripapillært område.). Lineære regressionsmodeller blev brugt til at undersøge effekten af ​​forskellige faktorer på forskellige okulære parametre. Vaskulære-strukturelle associationer blev vurderet med Spearman-korrelation. Diagnostisk evne blev evalueret med arealet under modtagerens operationskurve (AUC).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
129

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse er et tværsnits klinisk undersøgelse. Inklusive børn, der blev fulgt op i den pædiatriske kataraktklinik på vores hospital fra 1. december 2020 til 31. marts 2021 og var blevet diagnosticeret med GFCS, samt patienter diagnosticeret med ikke-medfødt grå stærekstraktion efter operation (NGFCS).

Beskrivelse

NGFCS Group Inklusionskriterier:

  • 1) Barnets værge underskrev frivilligt det informerede samtykke;
  • 2) 4 år ≤ alder ≤ 18 år, uanset køn;
  • 3) I overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for NGFCS; det vil sige, at operation for grå stær blev udført på vores hospital, uden begrænsninger for øjet ved operationen, og implantation/eller ingen intraokulær linseimplantation;
  • 4) Der opstod ingen andre alvorlige postoperative komplikationer end GFCS efter grå stærekstraktion, såsom nethindeløsning, glaslegemeblødning, choroidal løsrivelse osv.
  • 5) De børn, der indgår i denne undersøgelse, skal have gode blikevner. I betragtning af, at synsstyrken hos CC-børn efter grå stærekstraktion er lavere end hos normale børn på samme alder, er den bedst korrigerede synsstyrke for de inkluderede patienter ≤0,4logMAR (implanteret IOL eller bærende briller, kontaktlinser til at korrigere synet ), bedre kan samarbejde om at gennemføre OCT- og OCTA-eksamener;

Inklusionskriterier for GFCS-gruppen:

  • 1) Barnets værge underskrev frivilligt det informerede samtykke;
  • 2) Klinisk diagnose af GFCS
  • 3) Alderen på 4 år er mindre end eller lig med 18 år, og kønnet er ikke begrænset;
  • 4) De diagnostiske kriterier for GFCS er opfyldt; et eller begge øjne er påvirket; Tremor, bedst korrigeret synsstyrke ≤0,7logMAR, kan bedre samarbejde med OCT- og OCTA-undersøgelse;

De diagnostiske kriterier for GFCS: Childhood: baseret på nationale kriterier, <18 år gammel (USA); 16 år gammel (Storbritannien, Europa, UNICEF) Grøn stær i barndommen: to eller flere af følgende er påkrævet

  1. Intraokulært tryk: >21 mmHg (undersøgerens skøn med hensyn til målemetode og om EUA-data alene er tilstrækkelige).
  2. Synsfelter: reproducerbar synsfeltdefekt, der er i overensstemmelse med glaukomatøs optisk neuropati uden anden observerbar årsag til synsfeltdefekten.
  3. Aksial længde: progressiv nærsynethed eller nærsynet skift med øgede okulære dimensioner, der overstiger normal vækst.
  4. Hornhinde: fund, herunder Haab striae, hornhindediameter >11 mm hos nyfødte, >12 mm hos børn under 1 år og >13 mm hos børn ældre end 1 år.
  5. Synsnerve: progressiv stigning i kop-skive-forhold, kop-skive-asymmetri på 0,2, når optiske diske er af samme størrelse, og fokal kantudtynding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lineære regressionsmodeller blev brugt til at undersøge effekten af ​​forskellige faktorer på forskellige okulære parametre med demografiske faktorer. （RNFL tykkelse med køn, alder, aksial længde）
Tidsramme: 1. december 2020 til 31. marts 2021
Alle deltagere gennemførte OCT-undersøgelser (herunder makulære strukturparametre, lagtykkelse på periferi retinal nervefiberlag [pRNFL] og sub foveal choroidal tykkelse [SFCT]). Alle NGFCS-deltagere gennemgik OCTA-undersøgelser (herunder kardensitet (VD) og perfusionstæthed (PD) af makulært og peripapillært område.). Lineære regressionsmodeller blev brugt til at undersøge effekten af ​​forskellige faktorer på forskellige okulære parametre med demografiske faktorer.
1. december 2020 til 31. marts 2021
Vaskulære-strukturelle associationer blev vurderet med Spearman-korrelation. (RNFL tykkelse og ONH kar tæthed, perfusion tæthed)
Tidsramme: 1. december 2020 til 31. marts 2021
Alle deltagere gennemførte OCT-undersøgelser (herunder makulære strukturparametre, lagtykkelse på periferi retinal nervefiberlag [pRNFL] og sub foveal choroidal tykkelse [SFCT]). Alle NGFCS-deltagere gennemgik OCTA-undersøgelser (herunder kardensitet (VD) og perfusionstæthed (PD) af makulært og peripapillært område.). Vaskulære-strukturelle associationer blev vurderet med Spearman-korrelation.
1. december 2020 til 31. marts 2021
Diagnostisk evne af GFCS blev evalueret med areal under modtagerens operationskurve (AUC).
Tidsramme: 1. december 2020 til 31. marts 2021
Alle deltagere gennemførte OCT-undersøgelser (herunder makulære strukturparametre, lagtykkelse på periferi retinal nervefiberlag [pRNFL] og sub foveal choroidal tykkelse [SFCT]). Alle NGFCS-deltagere gennemgik OCTA-undersøgelser (herunder kardensitet (VD) og perfusionstæthed (PD) af makulært og peripapillært område.). Diagnostisk evne af GFCS blev evalueret med areal under modtagerens operationskurve (AUC).
1. december 2020 til 31. marts 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCMPOH2022-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger