- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05446077
Kvantitativní analýza charakteristik struktury fundu u glaukomu po operaci vrozené katarakty
3. července 2022 aktualizováno: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
Kvantitativní analýza charakteristik struktury fundu u glaukomu po operaci vrozené katarakty (GFCS) pomocí optické koherentní tomografie angiografie
Kvantitativně analyzovat strukturu fundu a mikrovaskulární charakteristiky GFCS a non-GFCS (NGFCS) pomocí angiografie optické koherentní tomografie (OCTA), prozkoumat vaskulárně-strukturní asociaci a posoudit diagnostické schopnosti parametrů struktury.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Průřezová studie.
Do této studie bylo od prosince 2020 do března 2021 zařazeno celkem 129 pacientů s kongenitální kataraktou po extrakci kongenitální katarakty (40 v GFCS a 89 v NGFCS).
Všichni účastníci ve věku od 4 do 18 let absolvovali OCT vyšetření (včetně parametrů makulární struktury, tloušťky vrstvy vláken optického nervu, periferní vrstvy nervových vláken sítnice [pRNFL] a subfoveální tloušťky choroidey [SFCT]).
Všichni účastníci NGFCS podstoupili vyšetření OCTA (včetně hustoty cév (VD) a hustoty perfuze (PD) makulární a peripapilární oblasti).
Lineární regresní modely byly použity ke zkoumání vlivu různých faktorů na různé oční parametry.
Vaskulárně-strukturní asociace byly hodnoceny pomocí Spearmanovy korelace.
Diagnostická schopnost byla hodnocena pomocí plochy pod provozní křivkou přijímače (AUC).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
129
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie je průřezovou klinickou studií.
Včetně dětí, které byly sledovány na klinice dětské katarakty naší nemocnice od 1. prosince 2020 do 31. března 2021 a byl u nich diagnostikován GFCS, a také pacienti s diagnózou nekongenitální extrakce šedého zákalu po operaci (NGFCS).
Popis
Kritéria pro zařazení do skupiny NGFCS:
- 1) Opatrovník dítěte dobrovolně podepsal informovaný souhlas;
- 2) 4 roky ≤ věk ≤ 18 let, bez ohledu na pohlaví;
- 3) V souladu s diagnostickými kritérii NGFCS; to znamená, že v naší nemocnici byla provedena extrakce šedého zákalu bez omezení oka operace a implantace / nebo žádná implantace nitrooční čočky;
- 4) Po extrakci katarakty se nevyskytly žádné jiné závažné pooperační komplikace kromě GFCS, jako je odchlípení sítnice, krvácení do sklivce, odchlípení cévnatky atd.
- 5) Děti zařazené do této studie musí mít dobré zrakové schopnosti. Vzhledem k tomu, že zraková ostrost dětí s CC po extrakci katarakty je nižší než u normálních dětí stejného věku, nejlépe korigovaná zraková ostrost zahrnutých pacientů je ≤ 0,4 logMAR (implantovaná IOL nebo nosící brýle s rámem, kontaktní čočky pro korekci zraku ), mohou lépe spolupracovat na dokončení vyšetření OCT a OCTA;
Kritéria zahrnutí skupiny GFCS:
- 1) Opatrovník dítěte dobrovolně podepsal informovaný souhlas;
- 2) Klinická diagnóza GFCS
- 3) Věk 4 let je menší nebo roven 18 letům a pohlaví není omezeno;
- 4) Diagnostická kritéria GFCS jsou splněna; je postiženo jedno nebo obě oči; Třes, nejlépe korigovaná zraková ostrost ≤0,7logMAR, může lépe spolupracovat s OCT a OCTA vyšetřením;
Diagnostická kritéria GFCS: Dětství: na základě národních kritérií, <18 let (USA); 16 let (Velká Británie, Evropa, UNICEF) Dětský glaukom: jsou vyžadovány dva nebo více z následujících
- Nitrooční tlak: >21 mmHg (zkoušející na uvážení o metodě měření a pokud jsou dostatečná data EUA).
- Zorná pole: reprodukovatelný defekt zorného pole, který je v souladu s glaukomatózní neuropatií zrakového nervu bez jiného pozorovatelného důvodu poruchy zorného pole.
- Axiální délka: progresivní myopie nebo myopický posun se zvětšenými očními rozměry, které předčí normální růst.
- Rohovka: nálezy včetně Haabových strií, průměr rohovky > 11 mm u novorozenců, > 12 mm u dětí mladších 1 roku a > 13 mm u dětí starších než 1 rok.
- Optický nerv: progresivní nárůst poměru misky a disku, asymetrie misky a disku 0,2, když jsou optické disky podobné velikosti, a ztenčení fokálního okraje.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lineární regresní modely byly použity ke zkoumání vlivu různých faktorů na různé oční parametry s demografickými faktory. (Tloušťka RNFL s pohlavím, věkem, axiální délkou)
Časové okno: Od 1. prosince 2020 do 31. března 2021
|
Všichni účastníci dokončili OCT vyšetření (včetně parametrů makulární struktury, tloušťky vrstvy vláken optického nervu periferní vrstvy nervových vláken sítnice [pRNFL] a subfoveální tloušťky choroidey [SFCT]).
Všichni účastníci NGFCS podstoupili vyšetření OCTA (včetně hustoty cév (VD) a hustoty perfuze (PD) makulární a peripapilární oblasti).
Lineární regresní modely byly použity ke zkoumání vlivu různých faktorů na různé oční parametry s demografickými faktory.
|
Od 1. prosince 2020 do 31. března 2021
|
|
Vaskulárně-strukturní asociace byly hodnoceny pomocí Spearmanovy korelace. (tloušťka RNFL a hustota cév ONH, hustota perfuze)
Časové okno: Od 1. prosince 2020 do 31. března 2021
|
Všichni účastníci dokončili OCT vyšetření (včetně parametrů makulární struktury, tloušťky vrstvy vláken optického nervu periferní vrstvy nervových vláken sítnice [pRNFL] a subfoveální tloušťky choroidey [SFCT]).
Všichni účastníci NGFCS podstoupili vyšetření OCTA (včetně hustoty cév (VD) a hustoty perfuze (PD) makulární a peripapilární oblasti).
Vaskulárně-strukturní asociace byly hodnoceny pomocí Spearmanovy korelace.
|
Od 1. prosince 2020 do 31. března 2021
|
|
Diagnostická schopnost GFCS byla hodnocena pomocí plochy pod provozní křivkou přijímače (AUC).
Časové okno: Od 1. prosince 2020 do 31. března 2021
|
Všichni účastníci dokončili OCT vyšetření (včetně parametrů makulární struktury, tloušťky vrstvy vláken optického nervu periferní vrstvy nervových vláken sítnice [pRNFL] a subfoveální tloušťky choroidey [SFCT]).
Všichni účastníci NGFCS podstoupili vyšetření OCTA (včetně hustoty cév (VD) a hustoty perfuze (PD) makulární a peripapilární oblasti).
Diagnostická schopnost GFCS byla hodnocena pomocí plochy pod provozní křivkou přijímače (AUC).
|
Od 1. prosince 2020 do 31. března 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCMPOH2022-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozená katarakta
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království