Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní analýza charakteristik struktury fundu u glaukomu po operaci vrozené katarakty

3. července 2022 aktualizováno: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Kvantitativní analýza charakteristik struktury fundu u glaukomu po operaci vrozené katarakty (GFCS) pomocí optické koherentní tomografie angiografie

Kvantitativně analyzovat strukturu fundu a mikrovaskulární charakteristiky GFCS a non-GFCS (NGFCS) pomocí angiografie optické koherentní tomografie (OCTA), prozkoumat vaskulárně-strukturní asociaci a posoudit diagnostické schopnosti parametrů struktury.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Průřezová studie. Do této studie bylo od prosince 2020 do března 2021 zařazeno celkem 129 pacientů s kongenitální kataraktou po extrakci kongenitální katarakty (40 v GFCS a 89 v NGFCS). Všichni účastníci ve věku od 4 do 18 let absolvovali OCT vyšetření (včetně parametrů makulární struktury, tloušťky vrstvy vláken optického nervu, periferní vrstvy nervových vláken sítnice [pRNFL] a subfoveální tloušťky choroidey [SFCT]). Všichni účastníci NGFCS podstoupili vyšetření OCTA (včetně hustoty cév (VD) a hustoty perfuze (PD) makulární a peripapilární oblasti). Lineární regresní modely byly použity ke zkoumání vlivu různých faktorů na různé oční parametry. Vaskulárně-strukturní asociace byly hodnoceny pomocí Spearmanovy korelace. Diagnostická schopnost byla hodnocena pomocí plochy pod provozní křivkou přijímače (AUC).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

129

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie je průřezovou klinickou studií. Včetně dětí, které byly sledovány na klinice dětské katarakty naší nemocnice od 1. prosince 2020 do 31. března 2021 a byl u nich diagnostikován GFCS, a také pacienti s diagnózou nekongenitální extrakce šedého zákalu po operaci (NGFCS).

Popis

Kritéria pro zařazení do skupiny NGFCS:

  • 1) Opatrovník dítěte dobrovolně podepsal informovaný souhlas;
  • 2) 4 roky ≤ věk ≤ 18 let, bez ohledu na pohlaví;
  • 3) V souladu s diagnostickými kritérii NGFCS; to znamená, že v naší nemocnici byla provedena extrakce šedého zákalu bez omezení oka operace a implantace / nebo žádná implantace nitrooční čočky;
  • 4) Po extrakci katarakty se nevyskytly žádné jiné závažné pooperační komplikace kromě GFCS, jako je odchlípení sítnice, krvácení do sklivce, odchlípení cévnatky atd.
  • 5) Děti zařazené do této studie musí mít dobré zrakové schopnosti. Vzhledem k tomu, že zraková ostrost dětí s CC po extrakci katarakty je nižší než u normálních dětí stejného věku, nejlépe korigovaná zraková ostrost zahrnutých pacientů je ≤ 0,4 logMAR (implantovaná IOL nebo nosící brýle s rámem, kontaktní čočky pro korekci zraku ), mohou lépe spolupracovat na dokončení vyšetření OCT a OCTA;

Kritéria zahrnutí skupiny GFCS:

  • 1) Opatrovník dítěte dobrovolně podepsal informovaný souhlas;
  • 2) Klinická diagnóza GFCS
  • 3) Věk 4 let je menší nebo roven 18 letům a pohlaví není omezeno;
  • 4) Diagnostická kritéria GFCS jsou splněna; je postiženo jedno nebo obě oči; Třes, nejlépe korigovaná zraková ostrost ≤0,7logMAR, může lépe spolupracovat s OCT a OCTA vyšetřením;

Diagnostická kritéria GFCS: Dětství: na základě národních kritérií, <18 let (USA); 16 let (Velká Británie, Evropa, UNICEF) Dětský glaukom: jsou vyžadovány dva nebo více z následujících

  1. Nitrooční tlak: >21 mmHg (zkoušející na uvážení o metodě měření a pokud jsou dostatečná data EUA).
  2. Zorná pole: reprodukovatelný defekt zorného pole, který je v souladu s glaukomatózní neuropatií zrakového nervu bez jiného pozorovatelného důvodu poruchy zorného pole.
  3. Axiální délka: progresivní myopie nebo myopický posun se zvětšenými očními rozměry, které předčí normální růst.
  4. Rohovka: nálezy včetně Haabových strií, průměr rohovky > 11 mm u novorozenců, > 12 mm u dětí mladších 1 roku a > 13 mm u dětí starších než 1 rok.
  5. Optický nerv: progresivní nárůst poměru misky a disku, asymetrie misky a disku 0,2, když jsou optické disky podobné velikosti, a ztenčení fokálního okraje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lineární regresní modely byly použity ke zkoumání vlivu různých faktorů na různé oční parametry s demografickými faktory. (Tloušťka RNFL s pohlavím, věkem, axiální délkou)
Časové okno: Od 1. prosince 2020 do 31. března 2021
Všichni účastníci dokončili OCT vyšetření (včetně parametrů makulární struktury, tloušťky vrstvy vláken optického nervu periferní vrstvy nervových vláken sítnice [pRNFL] a subfoveální tloušťky choroidey [SFCT]). Všichni účastníci NGFCS podstoupili vyšetření OCTA (včetně hustoty cév (VD) a hustoty perfuze (PD) makulární a peripapilární oblasti). Lineární regresní modely byly použity ke zkoumání vlivu různých faktorů na různé oční parametry s demografickými faktory.
Od 1. prosince 2020 do 31. března 2021
Vaskulárně-strukturní asociace byly hodnoceny pomocí Spearmanovy korelace. (tloušťka RNFL a hustota cév ONH, hustota perfuze)
Časové okno: Od 1. prosince 2020 do 31. března 2021
Všichni účastníci dokončili OCT vyšetření (včetně parametrů makulární struktury, tloušťky vrstvy vláken optického nervu periferní vrstvy nervových vláken sítnice [pRNFL] a subfoveální tloušťky choroidey [SFCT]). Všichni účastníci NGFCS podstoupili vyšetření OCTA (včetně hustoty cév (VD) a hustoty perfuze (PD) makulární a peripapilární oblasti). Vaskulárně-strukturní asociace byly hodnoceny pomocí Spearmanovy korelace.
Od 1. prosince 2020 do 31. března 2021
Diagnostická schopnost GFCS byla hodnocena pomocí plochy pod provozní křivkou přijímače (AUC).
Časové okno: Od 1. prosince 2020 do 31. března 2021
Všichni účastníci dokončili OCT vyšetření (včetně parametrů makulární struktury, tloušťky vrstvy vláken optického nervu periferní vrstvy nervových vláken sítnice [pRNFL] a subfoveální tloušťky choroidey [SFCT]). Všichni účastníci NGFCS podstoupili vyšetření OCTA (včetně hustoty cév (VD) a hustoty perfuze (PD) makulární a peripapilární oblasti). Diagnostická schopnost GFCS byla hodnocena pomocí plochy pod provozní křivkou přijímače (AUC).
Od 1. prosince 2020 do 31. března 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CCMPOH2022-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená katarakta

Předplatit