Ilościowa analiza charakterystyki struktury dna oka w jaskrze po operacji zaćmy wrodzonej
Ilościowa analiza charakterystyki struktury dna oka w jaskrze po operacji zaćmy wrodzonej (GFCS) przy użyciu angiografii optycznej koherentnej tomografii
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia do grupy NGFCS:
- 1) opiekun dziecka dobrowolnie podpisał świadomą zgodę;
- 2) 4 lata ≤ wiek ≤ 18 lat, bez względu na płeć;
- 3) Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi NGFCS; czyli operacja usunięcia zaćmy została przeprowadzona w naszym szpitalu, bez żadnych ograniczeń dotyczących operacji oka i wszczepienia/lub bez wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej;
- 4) Po usunięciu zaćmy nie wystąpiły żadne inne poważne powikłania poza GFCS, takie jak odwarstwienie siatkówki, krwotok do ciała szklistego, odwarstwienie naczyniówki itp.
- 5) Dzieci objęte tym badaniem muszą mieć dobrą zdolność patrzenia. Biorąc pod uwagę, że ostrość wzroku dzieci z CC po usunięciu zaćmy jest niższa niż u normalnych dzieci w tym samym wieku, najlepiej skorygowana ostrość wzroku włączonych pacjentów wynosi ≤0,4logMAR (wszczepione soczewki IOL lub okulary w oprawkach, soczewki kontaktowe do korekcji wzroku) ), mogą lepiej współpracować przy wykonywaniu badań OCT i OCTA;
Kryteria włączenia do Grupy GFCS:
- 1) opiekun dziecka dobrowolnie podpisał świadomą zgodę;
- 2) Rozpoznanie kliniczne GFCS
- 3) Wiek 4 lat to mniej niż 18 lat, a płeć nie jest ograniczona;
- 4) Spełnione są kryteria diagnostyczne GFCS; dotyczy jednego lub obu oczu; Drżenie, najlepiej skorygowana ostrość wzroku ≤0,7logMAR, może lepiej współpracować z badaniem OCT i OCTA;
Kryteria diagnostyczne GFCS: Dzieciństwo: w oparciu o kryteria krajowe, <18 lat (USA); 16 lat (Wielka Brytania, Europa, UNICEF) Jaskra wieku dziecięcego: wymagane są dwa lub więcej z poniższych
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe: >21 mmHg (decyzja badacza co do metody pomiaru i czy same dane EUA są wystarczające).
- Pola widzenia: powtarzalne ubytki pola widzenia, które odpowiadają jaskrowej neuropatii nerwu wzrokowego bez żadnej innej obserwowalnej przyczyny ubytku pola widzenia.
- Długość osiowa: postępująca krótkowzroczność lub przesunięcie krótkowzroczności ze zwiększonymi wymiarami oka, które przewyższają normalny wzrost.
- Rogówka: zmiany obejmujące rozstępy Haaba, średnica rogówki >11 mm u noworodków, >12 mm u dzieci poniżej 1 roku życia i >13 mm u dzieci powyżej 1 roku życia.
- Nerw wzrokowy: postępujący wzrost stosunku panewki do tarczy, asymetria panewki do tarczy wynosząca 0,2, gdy tarcze nerwu wzrokowego są podobnej wielkości, ogniskowe przerzedzenie brzegów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Modele regresji liniowej wykorzystano do zbadania wpływu różnych czynników na różne parametry oka z czynnikami demograficznymi. (grubość RNFL z płcią, wiekiem, długością osiową)
Ramy czasowe: 1 grudnia 2020 do 31 marca 2021
|
Wszyscy uczestnicy przeszli badania OCT (m.in. parametry budowy plamki żółtej, grubość warstwy włókien nerwu wzrokowego obwodowej warstwy włókien nerwowych siatkówki [pRNFL] oraz grubość warstwy poddołkowej naczyniówki [SFCT]).
Wszyscy uczestnicy NGFCS przeszli badania OCTA (w tym gęstość naczyń (VD) i gęstość perfuzji (PD) obszaru plamki żółtej i okołobrodawkowej.).
Modele regresji liniowej wykorzystano do zbadania wpływu różnych czynników na różne parametry oka z czynnikami demograficznymi.
|
1 grudnia 2020 do 31 marca 2021
|
|
Powiązania naczyniowo-strukturalne oceniano za pomocą korelacji Spearmana. (grubość RNFL i gęstość naczyń ONH, gęstość perfuzji)
Ramy czasowe: 1 grudnia 2020 do 31 marca 2021
|
Wszyscy uczestnicy przeszli badania OCT (m.in. parametry budowy plamki żółtej, grubość warstwy włókien nerwu wzrokowego obwodowej warstwy włókien nerwowych siatkówki [pRNFL] oraz grubość warstwy poddołkowej naczyniówki [SFCT]).
Wszyscy uczestnicy NGFCS przeszli badania OCTA (w tym gęstość naczyń (VD) i gęstość perfuzji (PD) obszaru plamki żółtej i okołobrodawkowej.).
Powiązania naczyniowo-strukturalne oceniano za pomocą korelacji Spearmana.
|
1 grudnia 2020 do 31 marca 2021
|
|
Zdolność diagnostyczną GFCS oceniono na podstawie pola pod krzywą działania odbiornika (AUC).
Ramy czasowe: 1 grudnia 2020 do 31 marca 2021
|
Wszyscy uczestnicy przeszli badania OCT (m.in. parametry budowy plamki żółtej, grubość warstwy włókien nerwu wzrokowego obwodowej warstwy włókien nerwowych siatkówki [pRNFL] oraz grubość warstwy poddołkowej naczyniówki [SFCT]).
Wszyscy uczestnicy NGFCS przeszli badania OCTA (w tym gęstość naczyń (VD) i gęstość perfuzji (PD) obszaru plamki żółtej i okołobrodawkowej.).
Zdolność diagnostyczną GFCS oceniono na podstawie pola pod krzywą działania odbiornika (AUC).
|
1 grudnia 2020 do 31 marca 2021
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCMPOH2022-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .