Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace vnímání řeči s aktuální stimulací (SPEECHSTIM)

18. srpna 2022 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Modulující vnímání řeči s aktuální stimulací (SPEECHSTIM)

Tato studie si klade za cíl dále rozvinout tACS jako nástroj ke zlepšení vnímání řeči pomocí manipulace se synchronizací mozku a řeči ("strhávání"), čímž se slibný přístup přemění v techniku, která může být přínosem pro společnost ve velkém měřítku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nervové oscilace přizpůsobují svou fázi rytmu řeči. Tento jev se nazývá nervové strhávání a je spojen s úspěšným porozuměním řeči. Důležité je, že jsme ukázali, že transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) může být použita k manipulaci s tím, jak se nervová aktivita přizpůsobuje rytmu řeči, což vede ke změnám ve vnímání řeči. Cílem experimentu 1 je pochopit, jak tACS funguje na neurální úrovni. Tohoto cíle bude dosaženo testováním, zda tACS produkuje odezvy rytmické elektroencefalografie (EEG), které přetrvají stimulaci, což ukazuje na zapojení endogenní oscilační aktivity. Cílem Experimentu 2 je zvýšit účinnost tACS a následně jeho potenciál hrát důležitou roli ve výzkumu a aplikacích v každodenním životě. Tohoto cíle bude dosaženo pomocí zobrazování mozku (fMRI) k predikci optimálních stimulačních protokolů pro jednotlivé účastníky. Cílem experimentu 3 je odhalit, jak může tACS posílit vnímání řeči ve scénáři s více mluvčími. Tohoto cíle bude dosaženo použitím tACS ke zlepšení doprovodné řeči nebo potlačení rušivé řeči a porovnáním účinnosti těchto dvou přístupů k posílení vnímání řeči. Cílem Experimentu 4 je zkombinovat zavedené techniky a vytvořit nové příležitosti ke zlepšení vnímání řeči. Tohoto cíle bude dosaženo použitím neurofeedbacku k tomu, aby se účastníci naučili zlepšit své vlastní nervové strhávání, aplikováním tACS na podporu v tomto procesu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Benedikt ZOEFEL, MD

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • CHU Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt ve věku 18 až 50 let
  • informovaný písemný souhlas
  • Absence proepiptogenních léků
  • Absence zrakového nebo sluchového postižení neslučitelné s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy,
  • Osoby chráněné zákonem dospělé osoby pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
  • Osoby, které nejsou členy systému sociálního zabezpečení
  • Subjekty s progresivní psychiatrickou nebo neurologickou patologií
  • Jedinci s kontraindikací tCS nebo MRI (epilepsie v anamnéze, těžké poranění hlavy nebo operace mozku/míchy, kardiostimulátor/defibrilátor, implantované zařízení aktivované elektrickým, magnetickým nebo mechanickým systémem, nosiče hemostatických klipů intracerebrálních aneuryzmat nebo karotid, ortopedické nosiče implantátů, klaustrofobické, těhotenství).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experiment 1
Cílem experimentu 1 je pochopit, jak tACS funguje na neurální úrovni
Postup: transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS)
transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) používaná k manipulaci s tím, jak se nervová aktivita přizpůsobuje rytmu řeči, což vede ke změnám ve vnímání řeči
Postup: elektroencefalografie (EEG)
analyzovat odezvy rytmické elektroencefalografie, které přetrvají stimulaci
EXPERIMENTÁLNÍ: Experiment 2
Cílem Experimentu 2 je zvýšit účinnost tACS a následně jeho potenciál hrát důležitou roli ve výzkumu a aplikacích v každodenním životě.
Postup: transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS)
transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) používaná k manipulaci s tím, jak se nervová aktivita přizpůsobuje rytmu řeči, což vede ke změnám ve vnímání řeči
Postup: zobrazování mozku (fMRI)
Použití zobrazování mozku (fMRI) k predikci optimálních stimulačních protokolů pro jednotlivé účastníky
EXPERIMENTÁLNÍ: Experiment 3
Cílem experimentu 3 je odhalit, jak může tACS posílit vnímání řeči ve scénáři s více mluvčími.
Postup: transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS)
transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) používaná k manipulaci s tím, jak se nervová aktivita přizpůsobuje rytmu řeči, což vede ke změnám ve vnímání řeči
EXPERIMENTÁLNÍ: Experiment 4
Cílem Experimentu 4 je zkombinovat zavedené techniky a vytvořit nové příležitosti ke zlepšení vnímání řeči
Postup: transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS)
transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) používaná k manipulaci s tím, jak se nervová aktivita přizpůsobuje rytmu řeči, což vede ke změnám ve vnímání řeči
Postup: elektroencefalografie (EEG) s neurofeedbackem
Pomocí neurofeedbacku naučit účastníky zlepšit své vlastní nervové strhávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
správně identifikovaná slova
Časové okno: Den 1
procento správně identifikovaných slov během nebo po tACS, které umožní vyhodnotit účinnost tACS při modulaci vnímání řeči a nervových reakcí v různých experimentálních podmínkách (včetně elektrofyziologických, mozkových a percepčních měření)
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
správně identifikovaná slova s ​​různou modalitou
Časové okno: den 1
procento správně identifikovaných slov během nebo po tACS mezi různými modalitami
den 1
oscilační aktivity
Časové okno: Den 1
měření oscilačních aktivit vyplývajících z elektrické stimulace: (frekvence, výkon a fáze, latence) na pokožce hlavy a na úrovni zdrojů a jejich synchronizace s během nebo po tACS
Den 1
nervová aktivita
Časové okno: Den 1
měření nervové aktivity, která je výsledkem elektrické stimulace: fMRI (BOLD odpověď) během nebo po tACS
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Toulouse

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centre National de la Recherche Scientifique, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC31/20/0340
  • 2020-A02707-32 (JINÝ: Id-RCB)
  • STIMPAROLE (JINÝ: Acronyme)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení