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Modulando la percezione del parlato con la stimolazione attuale (SPEECHSTIM)

18 agosto 2022 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Percezione del parlato modulante con stimolazione corrente (SPEECHSTIM)

Questo studio mira a sviluppare ulteriormente tACS come strumento per migliorare la percezione del parlato, mediante la manipolazione della sincronizzazione cervello-parlato ("entrainment"), trasformando così un approccio promettente in una tecnica che può portare benefici alla società su larga scala.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le oscillazioni neurali allineano la loro fase al ritmo del discorso. Questo fenomeno è chiamato trascinamento neurale ed è associato a una corretta comprensione del parlato. È importante sottolineare che abbiamo dimostrato che la stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) può essere utilizzata per manipolare il modo in cui l'attività neurale si allinea al ritmo del parlato, portando a cambiamenti nella percezione del parlato. Lo scopo dell'Esperimento 1 è capire come opera tACS a livello neurale. Questo obiettivo sarà raggiunto testando se tACS produce risposte di elettroencefalografia ritmica (EEG) che sopravvivono alla stimolazione, indicando un coinvolgimento dell'attività oscillatoria endogena. Lo scopo dell'esperimento 2 è quello di aumentare l'efficacia di tACS e, di conseguenza, il suo potenziale per svolgere un ruolo importante nella ricerca e nelle applicazioni della vita quotidiana. Questo obiettivo sarà raggiunto utilizzando l'imaging cerebrale (fMRI) per prevedere protocolli di stimolazione ottimali per i singoli partecipanti. Lo scopo dell'esperimento 3 è quello di rivelare come tACS può aumentare la percezione del parlato in uno scenario multi-parlante. Questo obiettivo sarà raggiunto utilizzando tACS per migliorare il discorso assistito o sopprimere il discorso che distrae, e confrontando questi due approcci nella loro efficacia per aumentare la percezione del parlato. Lo scopo dell'esperimento 4 è quello di combinare tecniche consolidate per creare nuove opportunità per migliorare la percezione del parlato. Questo obiettivo sarà raggiunto utilizzando il neurofeedback per insegnare ai partecipanti a migliorare il proprio trascinamento neurale, applicando tACS per supportarli in questo processo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Benedikt ZOEFEL, MD

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • CHU Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto di età compresa tra i 18 e i 50 anni
  • consenso informato scritto
  • Assenza di farmaci pro-epilettogeni
  • Assenza di disabilità visiva o uditiva incompatibile con la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano,
  • Persone protette dalla legge maggiorenni sotto tutela o curatela
  • Persone non iscritte a un regime di previdenza sociale
  • Soggetti con patologia psichiatrica o neurologica progressiva
  • Soggetti con una controindicazione a tCS o MRI (storia di epilessia, trauma cranico grave o intervento chirurgico al cervello/midollo spinale, pacemaker/defibrillatore cardiaco, apparecchiature impiantate attivate da sistema elettrico, magnetico o meccanico, portatori di clip emostatici di aneurismi intracerebrali o arterie carotidi, ortopedici portatori di impianti, claustrofobici, gravidanza).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Esperimento 1
Lo scopo dell'Esperimento 1 è capire come opera tACS a livello neurale
Procedura: stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS)
stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) utilizzata per manipolare il modo in cui l'attività neurale si allinea al ritmo del parlato, portando a cambiamenti nella percezione del parlato
Procedura: elettroencefalografia (EEG)
analizzare le risposte elettroencefalografiche ritmiche che sopravvivono alla stimolazione
SPERIMENTALE: Esperimento 2
Lo scopo dell'esperimento 2 è aumentare l'efficacia di tACS e, di conseguenza, il suo potenziale per svolgere un ruolo importante nella ricerca e nelle applicazioni della vita quotidiana
Procedura: stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS)
stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) utilizzata per manipolare il modo in cui l'attività neurale si allinea al ritmo del parlato, portando a cambiamenti nella percezione del parlato
Procedura: imaging cerebrale (fMRI)
Utilizzo dell'imaging cerebrale (fMRI) per prevedere protocolli di stimolazione ottimali per i singoli partecipanti
SPERIMENTALE: Esperimento 3
Lo scopo dell'esperimento 3 è quello di rivelare come tACS può aumentare la percezione del parlato in uno scenario multi-parlante.
Procedura: stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS)
stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) utilizzata per manipolare il modo in cui l'attività neurale si allinea al ritmo del parlato, portando a cambiamenti nella percezione del parlato
SPERIMENTALE: Esperimento 4
Lo scopo dell'esperimento 4 è quello di combinare tecniche consolidate per creare nuove opportunità per migliorare la percezione del parlato
Procedura: stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS)
stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) utilizzata per manipolare il modo in cui l'attività neurale si allinea al ritmo del parlato, portando a cambiamenti nella percezione del parlato
Procedura: elettroencefalografia (EEG) con neurofeedback
Utilizzo del neurofeedback per insegnare ai partecipanti a migliorare il proprio trascinamento neurale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
parole identificate correttamente
Lasso di tempo: Giorno 1
percentuale di parole identificate correttamente durante o dopo tACS che consentiranno di valutare l'efficacia di tACS per modulare la percezione del parlato e le risposte neurali in diverse condizioni sperimentali (che coinvolgono misure elettrofisiologiche, di imaging cerebrale e percettive)
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
parole correttamente identificate con modalità diverse
Lasso di tempo: giorno 1
percentuale di parole identificate correttamente durante o dopo tACS tra diverse modalità
giorno 1
attività oscillatoria
Lasso di tempo: Giorno 1
misurazione delle attività oscillatorie risultanti dalla stimolazione elettrica: (frequenza, potenza e fase, latenza) sul cuoio capelluto e a livello delle sorgenti e loro sincronizzazione con durante o dopo tACS
Giorno 1
attività neurale
Lasso di tempo: Giorno 1
misurazione dell'attività neurale che deriva dalla stimolazione elettrica: fMRI (risposta BOLD) durante o dopo tACS
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Toulouse

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centre National de la Recherche Scientifique, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC31/20/0340
  • 2020-A02707-32 (ALTRO: Id-RCB)
  • STIMPAROLE (ALTRO: Acronyme)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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