Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulowanie percepcji mowy za pomocą bieżącej stymulacji (SPEECHSTIM)

18 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Modulowanie percepcji mowy za pomocą bieżącej stymulacji (SPEECHSTIM)

Badanie to ma na celu dalszy rozwój tACS jako narzędzia do poprawy percepcji mowy poprzez manipulację synchronizacją mózg-mowa („porywanie”), przekształcając w ten sposób obiecujące podejście w technikę, która może przynieść korzyści społeczeństwu na dużą skalę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oscylacje nerwowe dopasowują swoją fazę do rytmu mowy. Zjawisko to nazywane jest porwaniem neuronowym i jest związane z pomyślnym rozumieniem mowy. Co ważne, wykazaliśmy, że przezczaszkowa stymulacja prądem zmiennym (tACS) może być wykorzystywana do manipulowania sposobem, w jaki aktywność nerwowa dopasowuje się do rytmu mowy, co prowadzi do zmian w postrzeganiu mowy. Celem Eksperymentu 1 jest zrozumienie, w jaki sposób tACS działa na poziomie neuronowym. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez sprawdzenie, czy tACS wytwarza rytmiczne reakcje elektroencefalograficzne (EEG), które trwają dłużej niż stymulacja, co wskazuje na zaangażowanie endogennej aktywności oscylacyjnej. Celem Eksperymentu 2 jest zwiększenie skuteczności tACS, a co za tym idzie, jego potencjału do odgrywania ważnej roli w badaniach i zastosowaniach w życiu codziennym. Cel ten zostanie osiągnięty za pomocą obrazowania mózgu (fMRI) do przewidywania optymalnych protokołów stymulacji dla poszczególnych uczestników. Celem Eksperymentu 3 jest wykazanie, w jaki sposób tACS może poprawić percepcję mowy w scenariuszu z wieloma użytkownikami. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez wykorzystanie tACS do wzmocnienia mowy z obecnością lub tłumienia mowy rozpraszającej, a także poprzez porównanie skuteczności tych dwóch podejść w poprawie percepcji mowy. Celem Eksperymentu 4 jest połączenie uznanych technik w celu stworzenia nowych możliwości poprawy percepcji mowy. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez wykorzystanie neurofeedbacku do nauczenia uczestników wzmacniania ich własnego pobudzenia neuronalnego, poprzez zastosowanie tACS do wspierania ich w tym procesie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
126

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Benedikt ZOEFEL, MD

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • CHU Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba w wieku od 18 do 50 lat
  • świadoma pisemna zgoda
  • Brak leków proepileptogennych
  • Brak upośledzenia wzroku lub słuchu uniemożliwiającego udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • Osoby chronione przez prawo osoby pełnoletnie pozostające pod kuratelą lub kuratelą
  • Osoby niepodlegające systemowi ubezpieczeń społecznych
  • Pacjenci z postępującą patologią psychiatryczną lub neurologiczną
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do tCS lub MRI (padaczka w wywiadzie, ciężki uraz głowy lub operacja mózgu/rdzenia kręgowego, rozrusznik serca/defibrylator, wszczepiony sprzęt aktywowany przez układ elektryczny, magnetyczny lub mechaniczny, hemostatyczne nośniki zacisków tętniaków śródmózgowych lub tętnic szyjnych, ortopedyczne nosiciele implantów, klaustrofobia, ciąża).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Eksperyment 1
Celem Eksperymentu 1 jest zrozumienie, w jaki sposób tACS działa na poziomie neuronowym
Procedura: przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS)
przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) używana do manipulowania sposobem, w jaki aktywność neuronów dopasowuje się do rytmu mowy, co prowadzi do zmian w postrzeganiu mowy
Procedura: elektroencefalografia (EEG)
analizować rytmiczne odpowiedzi elektroencefalograficzne, które trwają dłużej niż stymulacja
EKSPERYMENTALNY: Eksperyment 2
Celem Eksperymentu 2 jest zwiększenie skuteczności tACS, a co za tym idzie, jego potencjału do odegrania ważnej roli w badaniach i zastosowaniach w życiu codziennym
Procedura: przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS)
przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) używana do manipulowania sposobem, w jaki aktywność neuronów dopasowuje się do rytmu mowy, co prowadzi do zmian w postrzeganiu mowy
Procedura: obrazowanie mózgu (fMRI)
Wykorzystanie obrazowania mózgu (fMRI) do przewidywania optymalnych protokołów stymulacji dla poszczególnych uczestników
EKSPERYMENTALNY: Eksperyment 3
Celem Eksperymentu 3 jest wykazanie, w jaki sposób tACS może poprawić percepcję mowy w scenariuszu z wieloma użytkownikami.
Procedura: przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS)
przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) używana do manipulowania sposobem, w jaki aktywność neuronów dopasowuje się do rytmu mowy, co prowadzi do zmian w postrzeganiu mowy
EKSPERYMENTALNY: Eksperyment 4
Celem Eksperymentu 4 jest połączenie uznanych technik w celu stworzenia nowych możliwości poprawy percepcji mowy
Procedura: przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS)
przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) używana do manipulowania sposobem, w jaki aktywność neuronów dopasowuje się do rytmu mowy, co prowadzi do zmian w postrzeganiu mowy
Procedura: elektroencefalografia (EEG) z neurofeedbackiem
Korzystanie z neurofeedbacku w celu nauczenia uczestników, jak wzmacniać własne porywanie neuronowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawnie zidentyfikowane słowa
Ramy czasowe: Dzień 1
odsetek poprawnie zidentyfikowanych słów podczas lub po tACS, który pozwoli ocenić skuteczność tACS w modulowaniu percepcji mowy i odpowiedzi neuronalnych w różnych warunkach eksperymentalnych (obejmujących pomiary elektrofizjologiczne, obrazowanie mózgu i percepcyjne)
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawnie zidentyfikowane słowa o różnej modalności
Ramy czasowe: dzień 1
procent poprawnie zidentyfikowanych słów podczas lub po tACS między różnymi modalnościami
dzień 1
czynności oscylacyjne
Ramy czasowe: Dzień 1
pomiar czynności oscylacyjnych wynikających ze stymulacji elektrycznej: (częstotliwość, moc i faza, latencja) na skórze głowy i na poziomie źródeł oraz ich synchronizacja z podczas lub po tACS
Dzień 1
aktywność nerwowa
Ramy czasowe: Dzień 1
pomiar aktywności nerwowej będącej wynikiem stymulacji elektrycznej: fMRI (odpowiedź BOLD) podczas lub po tACS
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Toulouse

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centre National de la Recherche Scientifique, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC31/20/0340
  • 2020-A02707-32 (INNY: Id-RCB)
  • STIMPAROLE (INNY: Acronyme)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami