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Modulation der Sprachwahrnehmung mit Stromstimulation (SPEECHSTIM)

18. August 2022 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Modulation der Sprachwahrnehmung mit Stromstimulation (SPEECHSTIM)

Ziel dieser Studie ist die Weiterentwicklung von tACS als Werkzeug zur Verbesserung der Sprachwahrnehmung durch Manipulation der Gehirn-Sprach-Synchronisation ("Entrainment"), wodurch ein vielversprechender Ansatz in eine Technik umgewandelt wird, die der Gesellschaft in großem Umfang zugute kommen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Neuronale Oszillationen richten ihre Phase auf den Sprachrhythmus aus. Dieses Phänomen wird als neuronale Entrainment bezeichnet und mit erfolgreichem Sprachverständnis in Verbindung gebracht. Wichtig ist, dass wir gezeigt haben, dass die transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) verwendet werden kann, um zu manipulieren, wie sich die neuronale Aktivität an den Sprachrhythmus anpasst, was zu Veränderungen in der Sprachwahrnehmung führt. Das Ziel von Experiment 1 ist es zu verstehen, wie tACS auf der neuronalen Ebene funktioniert. Dieses Ziel wird erreicht, indem getestet wird, ob tACS rhythmische Elektroenzephalographie (EEG)-Reaktionen erzeugt, die die Stimulation überdauern, was auf eine Beteiligung der endogenen oszillierenden Aktivität hinweist. Das Ziel von Experiment 2 ist es, die Wirksamkeit von tACS zu erhöhen und folglich sein Potenzial, eine wichtige Rolle in der Forschung und im Alltag zu spielen. Dieses Ziel wird durch die Verwendung von Bildgebung des Gehirns (fMRT) erreicht, um optimale Stimulationsprotokolle für einzelne Teilnehmer vorherzusagen. Das Ziel von Experiment 3 ist es aufzuzeigen, wie tACS die Sprachwahrnehmung in einem Szenario mit mehreren Sprechern verbessern kann. Dieses Ziel wird erreicht, indem tACS verwendet wird, um beaufsichtigtes Sprechen zu verbessern oder ablenkendes Sprechen zu unterdrücken, und indem diese beiden Ansätze in ihrer Wirksamkeit zur Verbesserung der Sprachwahrnehmung verglichen werden. Das Ziel von Experiment 4 ist es, etablierte Techniken zu kombinieren, um neue Möglichkeiten zur Verbesserung der Sprachwahrnehmung zu schaffen. Dieses Ziel wird erreicht, indem den Teilnehmern mithilfe von Neurofeedback beigebracht wird, ihre eigene neurale Entrainment zu verbessern, wobei tACS angewendet wird, um sie in diesem Prozess zu unterstützen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
126

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Benedikt ZOEFEL, MD

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • CHU Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • informierte schriftliche Zustimmung
  • Fehlen pro-epileptogener Medikamente
  • Fehlen einer Seh- oder Hörbehinderung, die mit der Teilnahme an der Studie nicht vereinbar ist

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • Gesetzlich geschützte Personen Volljährige unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Personen, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
  • Patienten mit progressiver psychiatrischer oder neurologischer Pathologie
  • Personen mit einer Kontraindikation für tCS oder MRT (Epilepsie in der Anamnese, schwere Kopfverletzung oder Gehirn-/Rückenmarksoperation, Herzschrittmacher/Defibrillator, implantierte Geräte, die durch elektrische, magnetische oder mechanische Systeme aktiviert werden, hämostatische Clipträger von intrazerebralen Aneurysmen oder Halsschlagadern, orthopädische Implantatträger, Klaustrophobie, Schwangerschaft).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Versuch 1
Das Ziel von Experiment 1 ist es zu verstehen, wie tACS auf der neuronalen Ebene funktioniert
Verfahren: Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS)
transkranielle Wechselstromstimulation (tACS), die verwendet wird, um zu manipulieren, wie sich die neuronale Aktivität an den Sprachrhythmus anpasst, was zu Veränderungen in der Sprachwahrnehmung führt
Verfahren: Elektroenzephalographie (EEG)
Analysieren Sie rhythmische Elektroenzephalographie-Reaktionen, die die Stimulation überdauern
EXPERIMENTAL: Versuch 2
Das Ziel von Experiment 2 ist es, die Wirksamkeit von tACS zu erhöhen und folglich sein Potenzial, eine wichtige Rolle in der Forschung und im Alltag zu spielen
Verfahren: Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS)
transkranielle Wechselstromstimulation (tACS), die verwendet wird, um zu manipulieren, wie sich die neuronale Aktivität an den Sprachrhythmus anpasst, was zu Veränderungen in der Sprachwahrnehmung führt
Verfahren: Bildgebung des Gehirns (fMRI)
Verwendung von Bildgebung des Gehirns (fMRI) zur Vorhersage optimaler Stimulationsprotokolle für einzelne Teilnehmer
EXPERIMENTAL: Versuch 3
Das Ziel von Experiment 3 ist es aufzuzeigen, wie tACS die Sprachwahrnehmung in einem Szenario mit mehreren Sprechern verbessern kann.
Verfahren: Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS)
transkranielle Wechselstromstimulation (tACS), die verwendet wird, um zu manipulieren, wie sich die neuronale Aktivität an den Sprachrhythmus anpasst, was zu Veränderungen in der Sprachwahrnehmung führt
EXPERIMENTAL: Versuch 4
Das Ziel von Experiment 4 ist es, etablierte Techniken zu kombinieren, um neue Möglichkeiten zur Verbesserung der Sprachwahrnehmung zu schaffen
Verfahren: Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS)
transkranielle Wechselstromstimulation (tACS), die verwendet wird, um zu manipulieren, wie sich die neuronale Aktivität an den Sprachrhythmus anpasst, was zu Veränderungen in der Sprachwahrnehmung führt
Verfahren: Elektroenzephalographie (EEG) mit Neurofeedback
Verwenden von Neurofeedback, um den Teilnehmern beizubringen, ihre eigene neurale Entrainment zu verbessern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
richtig erkannte Wörter
Zeitfenster: Tag 1
Prozentsatz der korrekt identifizierten Wörter während oder nach tACS, die es ermöglichen, die Wirksamkeit von tACS zur Modulation der Sprachwahrnehmung und neuronalen Reaktionen unter verschiedenen experimentellen Bedingungen (einschließlich elektrophysiologischer, bildgebender und wahrnehmungsbezogener Maßnahmen) zu bewerten
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
korrekt identifizierte Wörter mit unterschiedlicher Modalität
Zeitfenster: Tag 1
Prozentsatz korrekt identifizierter Wörter während oder nach tACS zwischen verschiedenen Modalitäten
Tag 1
oszillierende Aktivitäten
Zeitfenster: Tag 1
Messung von oszillierenden Aktivitäten infolge elektrischer Stimulation: (Frequenz, Leistung und Phase, Latenz) auf der Kopfhaut und auf der Ebene der Quellen und deren Synchronisation mit während oder nach tACS
Tag 1
neurale Aktivität
Zeitfenster: Tag 1
Messung der neuralen Aktivität, die aus der elektrischen Stimulation resultiert: fMRI (BOLD-Antwort) während oder nach tACS
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Toulouse

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centre National de la Recherche Scientifique, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC31/20/0340
  • 2020-A02707-32 (ANDERE: Id-RCB)
  • STIMPAROLE (ANDERE: Acronyme)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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