Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dálkové monitorování po srdečním selhání

25. září 2025 aktualizováno: Vestre Viken Hospital Trust

Individuálně přizpůsobené vzdálené monitorování doma po hospitalizaci pro srdeční selhání u multimorbidních pacientů (IT-HEART): Randomizovaná klinická studie

Srdeční selhání (HF) je hlavní příčinou hospitalizace a ztrát života v důsledku zdravotního postižení, přičemž úmrtnost přesahuje většinu rakovin. Navzdory přesvědčivým důkazům a doporučením je méně než 20 % pacientů se srdečním selháním po propuštění z nemocnice sledováno odborným lékařem. Vzhledem k omezené kapacitě ambulantních pacientů, lidským zdrojům a rostoucímu výskytu srdečního selhání v příštích desetiletích jsou zjevně zapotřebí nové modely péče. Vzdálený dohled (tj. telemonitoring) zahrnuje použití audio, video a dalších telekomunikačních technologií k monitorování stavu pacienta na dálku. Vzdálené monitorování je slibná strategie, která může v případě potřeby usnadnit rychlý přístup k péči a omezit cesty pacientů na konzultace do nemocnice. Podporuje také sebeobslužné chování, psychosociální podporu a včasné odhalení srdeční dekompenzace. Navzdory intenzivnímu výzkumu trvajícímu více než 10 let ukazují randomizované studie protichůdné výsledky a evropské směrnice pro srdeční selhání se omezují na slabé doporučení (třída IIb, úroveň důkazu B). Nejnovější evropské a americké směrnice proto vyžadují více znalostí o úloze strategií vzdáleného monitorování v managementu HF, zejména při přechodu z nemocnice do domova. Zejména chybí studie vysoce rizikových pacientů, které by integrovaly komunitní zdravotnické služby. Dále je třeba identifikovat složky intervence, které zprostředkovávají účinek. Cílem navrhované studie je vyřešit tyto mezery v důkazech a posoudit, zda individuálně přizpůsobené vzdálené monitorování doma (IT-HEART) zlepšuje klinické výsledky u pacientů hospitalizovaných s dekompenzovaným srdečním selháním. Zaměřujeme se také na identifikaci modifikovatelných klinických a behaviorálních (adherence na léky, sebepéče, psychologické faktory) prediktorů výsledků. Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, zaslepená intervenční studie pro stanovení cílového bodu (PROBE) je navržena a podporována tak, aby zahrnovala přibližně 368 pacientů s alespoň jednou hospitalizací se srdečním selháním během 12 měsíců před zařazením. Pro zajištění generalizovatelnosti budou pacienti zahrnuti bez ohledu na komorbiditu, křehkost a ejekční frakci. Provedli jsme pilotní studii poskytující empirické důkazy o očekávané míře účasti, míře readmise a překážkách v léčbě srdečního selhání v současné klinické praxi, které budou cílem intervence. To podpoří vysokou adherenci k intervenci a pozitivní dlouhodobé klinické a zdravotně ekonomické efekty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Lørenskog, Norsko
        • Akershus University Hospital
    • Vestfold and Telemark County
      • Tønsberg, Vestfold and Telemark County, Norsko, 3103
        • Vestfold Hospital Trust
    • Viken County
      • Drammen, Viken County, Norsko, 3004
        • Vestre Viken Trust Drammen hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Známá diagnóza HF (ICD-10: I50) zaznamenaná v nemocničních lékařských záznamech
  • Přijati do nemocnice do 7 dnů před screeningem akutního srdečního selhání s příznaky dekompenzace včetně dušnosti ve třídě NYHA ≥ II, plicní kongesce na rentgenovém snímku hrudníku a/nebo jinými příznaky, jako je edém nebo pozitivní šelesty při auskultaci a zvýšené koncentrace NT-proBNP při screeningu
  • Podepište informovaný souhlas a očekáváte účast podle ICH / GCP

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli podmínka (např. psychóza, zneužívání alkoholu, demence) nebo situace, která může pro účastníka představovat významné riziko, zmást výsledky nebo učinit účast neetickou
  • Není schopen rozumět norštině
  • Krátká délka života (< 6 měsíců) z nekardiálních příčin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Vzdálený monitorovací program
Jiný: Program dálkového sledování vedený zdravotní sestrou
Příznaky progrese onemocnění, klinické parametry, dodržování medikace a potřeby sledování budou pacienti nebo s podporou příbuzných nebo zdravotních sester v domácí péči 2-4krát měsíčně během tříměsíčního období hlásit pomocí digitální platformy. Telefonický monitoring je plánován pro pacienty, kteří nejsou schopni vyhovět digitální platformě. Dále bude vypracován individuální plán samoléčby diuretik a poradenství v životosprávě, nejlépe společně s příbuznými na ambulanci. Účastníci budou mít také přístup na webovou stránku s písemnými informacemi a videi o HF a samosprávě. Nakonec bude dodána krabička, aby se usnadnilo přilnutí léku.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Současná klinická praxe v zúčastněných nemocnicích
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče léčba a následná péče na ambulanci a v primární péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost opakovaných hospitalizací pro srdeční selhání
Časové okno: Od doby randomizace do 12měsíčního sledování
Míra rehospitalizací pro srdeční selhání po 12 měsících sledování hodnocená z nemocničních lékařských záznamů mezi léčebnými rameny
Od doby randomizace do 12měsíčního sledování
Čas do první re-hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: Od doby randomizace do 12 měsíců sledování
Čas do první re-hospitalizace pro srdeční selhání při 12 měsících sledování hodnocených z nemocničních lékařských záznamů mezi léčebnými zbraněmi
Od doby randomizace do 12 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra celkové smrti
Časové okno: Od doby randomizace do 12měsíčního sledování
Míra celkového úmrtí po 12 měsících sledování hodnocená z nemocničních lékařských záznamů mezi léčebnými rameny
Od doby randomizace do 12měsíčního sledování
Změny v chování při péči o sebe
Časové okno: Od výchozího stavu do tříměsíčního sledování
Změny v chování při sebeobsluze měřené revidovanou 9-položkovou evropskou škálou chování při sebeobsluze srdečního selhání hodnocené na základě vlastního hodnocení pacienta na pětibodové škále od „naprosto souhlasím“ po „naprosto nesouhlasím“.
Od výchozího stavu do tříměsíčního sledování
Sazba neplánovaných re-hospitalizací
Časové okno: Od doby randomizace do 12 měsíců sledování
Míra opětovného hospitalizace při 12 měsících sledování hodnocených z nemocničních lékařských záznamů mezi léčebnými zbraněmi
Od doby randomizace do 12 měsíců sledování
Celkový počet dní ztracených v důsledku neplánovaných ramen přijímání srdečního selhání
Časové okno: Od doby randomizace do 12 měsíců sledování
Procento dní ztracených kvůli neplánovanému přijetí srdečního selhání při 12 měsících sledování mezi léčebnými zbraněmi hodnocenými z lékařských záznamů nemocnice
Od doby randomizace do 12 měsíců sledování
Celkový počet ztracených dnů kvůli neplánovanému léčbě hospitalizací
Časové okno: Od doby randomizace do 12 měsíců sledování
Procento dní ztracených kvůli neplánovanému přijetí nemocnice po 12 měsících sledování mezi léčebnými zbraněmi hodnocenými z nemocničních lékařských záznamů
Od doby randomizace do 12 měsíců sledování
Změny kvality života související se zdravím
Časové okno: Od výchozí hodnoty do tří měsíců sledování
Změny v kvalitě života související se zdravím měřené podle Kansas Cardiomyopatie dotazníku 12-skóre (vyšší skóre naznačující lepší výsledek).
Od výchozí hodnoty do tří měsíců sledování
Změny skóre symptomů a spokojenosti pacienta
Časové okno: Od výchozí hodnoty do tří měsíců sledování
Změny ve skóre symptomů a spokojenost pacienta měřené pomocí systému hodnocení symptomů Edmonton Revidované skóre (vyšší skóre naznačující lepší výsledek).
Od výchozí hodnoty do tří měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vestre Viken Hospital Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Oslo
Oslo University Hospital
The Hospital of Vestfold
University Hospital, Akershus
University of Stavanger

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 464460

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení