Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne monitorowanie po niewydolności serca

25 września 2025 zaktualizowane przez: Vestre Viken Hospital Trust

Indywidualnie dostosowane zdalne monitorowanie w domu po hospitalizacji z powodu niewydolności serca u pacjentów z wieloma chorobami (IT-HEART): randomizowane badanie kliniczne

Niewydolność serca (HF) jest główną przyczyną hospitalizacji i utraconych lat życia skorygowanych niepełnosprawnością, a śmiertelność przewyższa większość nowotworów. Pomimo przekonujących dowodów i zaleceń, mniej niż 20% pacjentów z HF po wypisaniu ze szpitala pozostaje pod opieką specjalistycznej opieki zdrowotnej. Ze względu na ograniczone możliwości ambulatoryjne, zasoby ludzkie i rosnącą zachorowalność na HF w następnych dziesięcioleciach, potrzebne są oczywiście nowe modele opieki. Zdalne monitorowanie (tj. telemonitoring) obejmuje wykorzystanie technologii audio, wideo i innych technologii telekomunikacyjnych do monitorowania stanu pacjenta na odległość. Zdalne monitorowanie to obiecująca strategia, która może ułatwić szybki dostęp do opieki w razie potrzeby i ograniczyć podróże pacjentów na konsultacje do szpitala. Promuje również zachowania samoobsługowe, wsparcie psychospołeczne i wczesne wykrywanie dekompensacji serca. Pomimo intensywnych badań trwających ponad 10 lat, badania z randomizacją dają sprzeczne wyniki, a europejskie wytyczne dotyczące HF ograniczają się do słabych zaleceń (klasa IIb, poziom wiarygodności B). W związku z tym w najnowszych wytycznych europejskich i amerykańskich wymagana jest większa wiedza na temat roli strategii zdalnego monitorowania w leczeniu HF, zwłaszcza w okresie przechodzenia ze szpitala do domu. W szczególności brakuje badań dotyczących pacjentów wysokiego ryzyka, integrujących społeczne służby zdrowia. Ponadto należy zidentyfikować elementy interwencji, które pośredniczą w uzyskaniu efektu. Proponowane badanie ma na celu uzupełnienie tych luk w dowodach i ocenę, czy indywidualnie dopasowane zdalne monitorowanie w domu (IT-HEART) poprawia wyniki kliniczne u pacjentów hospitalizowanych z niewyrównaną HF. Naszym celem jest również zidentyfikowanie modyfikowalnych klinicznych i behawioralnych (przestrzeganie leków, samoopieka, czynniki psychologiczne) predyktorów wyników. Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie interwencyjne z ślepą próbą oceny punktu końcowego (PROBE) zostało zaprojektowane i ma moc obejmującą około 368 pacjentów z co najmniej jedną hospitalizacją z powodu HF w ciągu 12 miesięcy poprzedzających rejestrację. Aby zapewnić możliwość uogólnienia, pacjenci zostaną uwzględnieni niezależnie od chorób współistniejących, osłabienia i frakcji wyrzutowej. Przeprowadziliśmy badanie pilotażowe, dostarczając empirycznych dowodów na oczekiwany wskaźnik uczestnictwa, wskaźnik ponownych przyjęć i bariery w leczeniu HF w obecnej praktyce klinicznej, które będą celami interwencji. Będzie to sprzyjać przestrzeganiu interwencji i pozytywnym długoterminowym skutkom klinicznym i zdrowotnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Lørenskog, Norwegia
        • Akershus University Hospital
    • Vestfold and Telemark County
      • Tønsberg, Vestfold and Telemark County, Norwegia, 3103
        • Vestfold Hospital Trust
    • Viken County
      • Drammen, Viken County, Norwegia, 3004
        • Vestre Viken Trust Drammen hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Znane rozpoznanie HF (ICD-10: I50) odnotowane w szpitalnej dokumentacji medycznej
  • Przyjęty do szpitala w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym w kierunku ostrej HF z objawami dekompensacji, w tym dusznością w klasie NYHA ≥ II, przekrwieniem płuc w RTG klatki piersiowej i/lub innymi objawami, takimi jak obrzęk lub dodatnie rzężenia przy osłuchiwaniu i podwyższonym stężeniem NT-proBNP w badaniu przesiewowym
  • Podpisz świadomą zgodę i spodziewaj się udziału zgodnie z ICH / GCP

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy warunek (np. psychoza, nadużywanie alkoholu, demencja) lub sytuacja mogąca stanowić dla uczestnika znaczne ryzyko, zafałszować wyniki lub uczynić udział nieetycznym
  • Nie jest w stanie zrozumieć języka norweskiego
  • Krótka oczekiwana długość życia (<6 miesięcy) z przyczyn pozasercowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Program do zdalnego monitorowania
Inny: Program zdalnego monitorowania prowadzony przez pielęgniarkę
Objawy progresji choroby, parametry kliniczne, przestrzeganie zaleceń lekarskich i potrzeby w zakresie obserwacji będą zgłaszane przez pacjentów lub przy wsparciu krewnych lub pielęgniarek opieki domowej 2-4 razy/miesiąc w okresie trzech miesięcy za pomocą platformy cyfrowej. Dla pacjentów, którzy nie są w stanie podporządkować się platformie cyfrowej, planowany jest monitoring telefoniczny. Ponadto zostanie przygotowany zindywidualizowany plan samodzielnego leczenia diuretyków i porad dotyczących stylu życia, najlepiej wspólnie z bliskimi w poradni. Uczestnicy będą mieli również dostęp do strony internetowej z pisemnymi informacjami i filmami na temat HF ​​i samoleczenia. Na koniec zostanie dostarczony pojemnik na pigułki, aby ułatwić przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Aktualna praktyka kliniczna w uczestniczących szpitalach
Inny: Zwykły zabieg pielęgnacyjny
Zwykłe leczenie pielęgnacyjne i kontynuacja opieki w poradni iw podstawowej opiece zdrowotnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownych hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do 12-miesięcznej obserwacji
Odsetek ponownych hospitalizacji z powodu niewydolności serca po 12 miesiącach obserwacji oceniany na podstawie szpitalnej dokumentacji medycznej pomiędzy grupami leczenia
Od czasu randomizacji do 12-miesięcznej obserwacji
Czas na pierwszą ponowną hospitalizację dla niewydolności serca
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do 12 miesięcy obserwacji
Czas na pierwszą ponowną hospitalizację w przypadku niewydolności serca w 12-miesięcznym okresie obserwacji ocenianej na podstawie szpitala dokumentacji medycznej między ramionami leczenia
Od momentu randomizacji do 12 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej śmierci
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do 12-miesięcznej obserwacji
Współczynnik całkowitej śmiertelności po 12 miesiącach obserwacji oceniany na podstawie szpitalnej dokumentacji medycznej pomiędzy grupami leczenia
Od czasu randomizacji do 12-miesięcznej obserwacji
Zmiany w zachowaniu samoopieki
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do trzech miesięcy obserwacji
Zmiany zachowań związanych z samoopieką mierzone za pomocą poprawionej 9-itemowej europejskiej skali samoopieki w przypadku niewydolności serca ocenianej na podstawie samoopisu pacjenta w pięciostopniowej skali od „całkowicie się zgadzam” do „całkowicie się nie zgadzam”.
Od punktu początkowego do trzech miesięcy obserwacji
Wskaźnik nieplanowanych ponownych hospitalizacji
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do 12 miesięcy obserwacji
Wskaźnik ponownych hospitalizacji po 12 miesiącach obserwacji ocenianej na podstawie szpitala dokumentacji medycznej między ramionami leczenia
Od momentu randomizacji do 12 miesięcy obserwacji
Całkowita liczba dni utraconych z powodu nieplanowanej niewydolności serca Ramiona leczenia
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do 12 miesięcy obserwacji
Procent dni utraconych z powodu nieplanowanych przyjęć do niewydolności serca w 12-miesięcznym okresie obserwacji między ramionami leczenia ocenianego na podstawie szpitala dokumentacji medycznej
Od momentu randomizacji do 12 miesięcy obserwacji
Całkowita liczba dni utraconych z powodu nieplanowanych ramion leczenia przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do 12 miesięcy obserwacji
Procent dni utraconych z powodu nieplanowanych przyjęć szpitalnych po 12 miesiąca
Od momentu randomizacji do 12 miesięcy obserwacji
Zmiany w jakości życia związanych ze zdrowiem
Ramy czasowe: Od linii bazowej do trzech miesięcy obserwacji
Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem mierzone przez 12-punktowy w kwestionariuszu kardiomiopatii Kansas (wyższe wyniki wskazujące na lepszy wynik).
Od linii bazowej do trzech miesięcy obserwacji
Zmiany w wyniku objawów i satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Od linii bazowej do trzech miesięcy obserwacji
Zmiany w wyniku objawów i satysfakcji pacjenta mierzone przez system oceny objawów Edmonton zmieniły wyniki (wyższe wyniki wskazujące na lepszy wynik).
Od linii bazowej do trzech miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vestre Viken Hospital Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Oslo
Oslo University Hospital
The Hospital of Vestfold
University Hospital, Akershus
University of Stavanger

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 464460

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami