- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05447598
Dálkové monitorování po srdečním selhání
25. září 2025 aktualizováno: Vestre Viken Hospital Trust
Individuálně přizpůsobené vzdálené monitorování doma po hospitalizaci pro srdeční selhání u multimorbidních pacientů (IT-HEART): Randomizovaná klinická studie
Srdeční selhání (HF) je hlavní příčinou hospitalizace a ztrát života v důsledku zdravotního postižení, přičemž úmrtnost přesahuje většinu rakovin.
Navzdory přesvědčivým důkazům a doporučením je méně než 20 % pacientů se srdečním selháním po propuštění z nemocnice sledováno odborným lékařem.
Vzhledem k omezené kapacitě ambulantních pacientů, lidským zdrojům a rostoucímu výskytu srdečního selhání v příštích desetiletích jsou zjevně zapotřebí nové modely péče.
Vzdálený dohled (tj.
telemonitoring) zahrnuje použití audio, video a dalších telekomunikačních technologií k monitorování stavu pacienta na dálku.
Vzdálené monitorování je slibná strategie, která může v případě potřeby usnadnit rychlý přístup k péči a omezit cesty pacientů na konzultace do nemocnice.
Podporuje také sebeobslužné chování, psychosociální podporu a včasné odhalení srdeční dekompenzace.
Navzdory intenzivnímu výzkumu trvajícímu více než 10 let ukazují randomizované studie protichůdné výsledky a evropské směrnice pro srdeční selhání se omezují na slabé doporučení (třída IIb, úroveň důkazu B).
Nejnovější evropské a americké směrnice proto vyžadují více znalostí o úloze strategií vzdáleného monitorování v managementu HF, zejména při přechodu z nemocnice do domova.
Zejména chybí studie vysoce rizikových pacientů, které by integrovaly komunitní zdravotnické služby.
Dále je třeba identifikovat složky intervence, které zprostředkovávají účinek.
Cílem navrhované studie je vyřešit tyto mezery v důkazech a posoudit, zda individuálně přizpůsobené vzdálené monitorování doma (IT-HEART) zlepšuje klinické výsledky u pacientů hospitalizovaných s dekompenzovaným srdečním selháním.
Zaměřujeme se také na identifikaci modifikovatelných klinických a behaviorálních (adherence na léky, sebepéče, psychologické faktory) prediktorů výsledků.
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, zaslepená intervenční studie pro stanovení cílového bodu (PROBE) je navržena a podporována tak, aby zahrnovala přibližně 368 pacientů s alespoň jednou hospitalizací se srdečním selháním během 12 měsíců před zařazením.
Pro zajištění generalizovatelnosti budou pacienti zahrnuti bez ohledu na komorbiditu, křehkost a ejekční frakci.
Provedli jsme pilotní studii poskytující empirické důkazy o očekávané míře účasti, míře readmise a překážkách v léčbě srdečního selhání v současné klinické praxi, které budou cílem intervence.
To podpoří vysokou adherenci k intervenci a pozitivní dlouhodobé klinické a zdravotně ekonomické efekty.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lørenskog, Norsko
- Akershus University Hospital
-
-
Vestfold and Telemark County
-
Tønsberg, Vestfold and Telemark County, Norsko, 3103
- Vestfold Hospital Trust
-
-
Viken County
-
Drammen, Viken County, Norsko, 3004
- Vestre Viken Trust Drammen hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Známá diagnóza HF (ICD-10: I50) zaznamenaná v nemocničních lékařských záznamech
- Přijati do nemocnice do 7 dnů před screeningem akutního srdečního selhání s příznaky dekompenzace včetně dušnosti ve třídě NYHA ≥ II, plicní kongesce na rentgenovém snímku hrudníku a/nebo jinými příznaky, jako je edém nebo pozitivní šelesty při auskultaci a zvýšené koncentrace NT-proBNP při screeningu
- Podepište informovaný souhlas a očekáváte účast podle ICH / GCP
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli podmínka (např. psychóza, zneužívání alkoholu, demence) nebo situace, která může pro účastníka představovat významné riziko, zmást výsledky nebo učinit účast neetickou
- Není schopen rozumět norštině
- Krátká délka života (< 6 měsíců) z nekardiálních příčin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Vzdálený monitorovací program
|
Příznaky progrese onemocnění, klinické parametry, dodržování medikace a potřeby sledování budou pacienti nebo s podporou příbuzných nebo zdravotních sester v domácí péči 2-4krát měsíčně během tříměsíčního období hlásit pomocí digitální platformy.
Telefonický monitoring je plánován pro pacienty, kteří nejsou schopni vyhovět digitální platformě.
Dále bude vypracován individuální plán samoléčby diuretik a poradenství v životosprávě, nejlépe společně s příbuznými na ambulanci.
Účastníci budou mít také přístup na webovou stránku s písemnými informacemi a videi o HF a samosprávě.
Nakonec bude dodána krabička, aby se usnadnilo přilnutí léku.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Současná klinická praxe v zúčastněných nemocnicích
|
Obvyklá péče léčba a následná péče na ambulanci a v primární péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost opakovaných hospitalizací pro srdeční selhání
Časové okno: Od doby randomizace do 12měsíčního sledování
|
Míra rehospitalizací pro srdeční selhání po 12 měsících sledování hodnocená z nemocničních lékařských záznamů mezi léčebnými rameny
|
Od doby randomizace do 12měsíčního sledování
|
|
Čas do první re-hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: Od doby randomizace do 12 měsíců sledování
|
Čas do první re-hospitalizace pro srdeční selhání při 12 měsících sledování hodnocených z nemocničních lékařských záznamů mezi léčebnými zbraněmi
|
Od doby randomizace do 12 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra celkové smrti
Časové okno: Od doby randomizace do 12měsíčního sledování
|
Míra celkového úmrtí po 12 měsících sledování hodnocená z nemocničních lékařských záznamů mezi léčebnými rameny
|
Od doby randomizace do 12měsíčního sledování
|
|
Změny v chování při péči o sebe
Časové okno: Od výchozího stavu do tříměsíčního sledování
|
Změny v chování při sebeobsluze měřené revidovanou 9-položkovou evropskou škálou chování při sebeobsluze srdečního selhání hodnocené na základě vlastního hodnocení pacienta na pětibodové škále od „naprosto souhlasím“ po „naprosto nesouhlasím“.
|
Od výchozího stavu do tříměsíčního sledování
|
|
Sazba neplánovaných re-hospitalizací
Časové okno: Od doby randomizace do 12 měsíců sledování
|
Míra opětovného hospitalizace při 12 měsících sledování hodnocených z nemocničních lékařských záznamů mezi léčebnými zbraněmi
|
Od doby randomizace do 12 měsíců sledování
|
|
Celkový počet dní ztracených v důsledku neplánovaných ramen přijímání srdečního selhání
Časové okno: Od doby randomizace do 12 měsíců sledování
|
Procento dní ztracených kvůli neplánovanému přijetí srdečního selhání při 12 měsících sledování mezi léčebnými zbraněmi hodnocenými z lékařských záznamů nemocnice
|
Od doby randomizace do 12 měsíců sledování
|
|
Celkový počet ztracených dnů kvůli neplánovanému léčbě hospitalizací
Časové okno: Od doby randomizace do 12 měsíců sledování
|
Procento dní ztracených kvůli neplánovanému přijetí nemocnice po 12 měsících sledování mezi léčebnými zbraněmi hodnocenými z nemocničních lékařských záznamů
|
Od doby randomizace do 12 měsíců sledování
|
|
Změny kvality života související se zdravím
Časové okno: Od výchozí hodnoty do tří měsíců sledování
|
Změny v kvalitě života související se zdravím měřené podle Kansas Cardiomyopatie dotazníku 12-skóre (vyšší skóre naznačující lepší výsledek).
|
Od výchozí hodnoty do tří měsíců sledování
|
|
Změny skóre symptomů a spokojenosti pacienta
Časové okno: Od výchozí hodnoty do tří měsíců sledování
|
Změny ve skóre symptomů a spokojenost pacienta měřené pomocí systému hodnocení symptomů Edmonton Revidované skóre (vyšší skóre naznačující lepší výsledek).
|
Od výchozí hodnoty do tří měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 464460
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program dálkového sledování vedený zdravotní sestrou
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoZařízení je neúčinnéHongkong
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeSakroiliakální dysfunkceEgypt
-
Xijing HospitalZápis na pozvánkuEpilepsie | Dálkové řízení epilepsie ve venkovských oblastechČína
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoHypertenzeSpojené státy
-
Montreal Heart InstituteDokončenoChronická stabilní angina pectorisKanada
-
Michael Garron HospitalUniversity of Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Southlake...DokončenoChronická obstrukční plicní nemoc | Mnohočetná komorbiditaKanada
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPankreatitida | Latentní autoimunitní diabetes u dospělých (LADA) | Diabetes typu 1 (T1D)Spojené státy