Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dálkové monitorování po srdečním selhání

25. září 2025 aktualizováno: Vestre Viken Hospital Trust

Individuálně přizpůsobené vzdálené monitorování doma po hospitalizaci pro srdeční selhání u multimorbidních pacientů (IT-HEART): Randomizovaná klinická studie

Srdeční selhání (HF) je hlavní příčinou hospitalizace a ztrát života v důsledku zdravotního postižení, přičemž úmrtnost přesahuje většinu rakovin. Navzdory přesvědčivým důkazům a doporučením je méně než 20 % pacientů se srdečním selháním po propuštění z nemocnice sledováno odborným lékařem. Vzhledem k omezené kapacitě ambulantních pacientů, lidským zdrojům a rostoucímu výskytu srdečního selhání v příštích desetiletích jsou zjevně zapotřebí nové modely péče. Vzdálený dohled (tj. telemonitoring) zahrnuje použití audio, video a dalších telekomunikačních technologií k monitorování stavu pacienta na dálku. Vzdálené monitorování je slibná strategie, která může v případě potřeby usnadnit rychlý přístup k péči a omezit cesty pacientů na konzultace do nemocnice. Podporuje také sebeobslužné chování, psychosociální podporu a včasné odhalení srdeční dekompenzace. Navzdory intenzivnímu výzkumu trvajícímu více než 10 let ukazují randomizované studie protichůdné výsledky a evropské směrnice pro srdeční selhání se omezují na slabé doporučení (třída IIb, úroveň důkazu B). Nejnovější evropské a americké směrnice proto vyžadují více znalostí o úloze strategií vzdáleného monitorování v managementu HF, zejména při přechodu z nemocnice do domova. Zejména chybí studie vysoce rizikových pacientů, které by integrovaly komunitní zdravotnické služby. Dále je třeba identifikovat složky intervence, které zprostředkovávají účinek. Cílem navrhované studie je vyřešit tyto mezery v důkazech a posoudit, zda individuálně přizpůsobené vzdálené monitorování doma (IT-HEART) zlepšuje klinické výsledky u pacientů hospitalizovaných s dekompenzovaným srdečním selháním. Zaměřujeme se také na identifikaci modifikovatelných klinických a behaviorálních (adherence na léky, sebepéče, psychologické faktory) prediktorů výsledků. Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, zaslepená intervenční studie pro stanovení cílového bodu (PROBE) je navržena a podporována tak, aby zahrnovala přibližně 368 pacientů s alespoň jednou hospitalizací se srdečním selháním během 12 měsíců před zařazením. Pro zajištění generalizovatelnosti budou pacienti zahrnuti bez ohledu na komorbiditu, křehkost a ejekční frakci. Provedli jsme pilotní studii poskytující empirické důkazy o očekávané míře účasti, míře readmise a překážkách v léčbě srdečního selhání v současné klinické praxi, které budou cílem intervence. To podpoří vysokou adherenci k intervenci a pozitivní dlouhodobé klinické a zdravotně ekonomické efekty.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lørenskog, Norsko
        • Akershus University Hospital
    • Vestfold and Telemark County
      • Tønsberg, Vestfold and Telemark County, Norsko, 3103
        • Vestfold Hospital Trust
    • Viken County
      • Drammen, Viken County, Norsko, 3004
        • Vestre Viken Trust Drammen hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Známá diagnóza HF (ICD-10: I50) zaznamenaná v nemocničních lékařských záznamech
  • Přijati do nemocnice do 7 dnů před screeningem akutního srdečního selhání s příznaky dekompenzace včetně dušnosti ve třídě NYHA ≥ II, plicní kongesce na rentgenovém snímku hrudníku a/nebo jinými příznaky, jako je edém nebo pozitivní šelesty při auskultaci a zvýšené koncentrace NT-proBNP při screeningu
  • Podepište informovaný souhlas a očekáváte účast podle ICH / GCP

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli podmínka (např. psychóza, zneužívání alkoholu, demence) nebo situace, která může pro účastníka představovat významné riziko, zmást výsledky nebo učinit účast neetickou
  • Není schopen rozumět norštině
  • Krátká délka života (< 6 měsíců) z nekardiálních příčin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Vzdálený monitorovací program
Příznaky progrese onemocnění, klinické parametry, dodržování medikace a potřeby sledování budou pacienti nebo s podporou příbuzných nebo zdravotních sester v domácí péči 2-4krát měsíčně během tříměsíčního období hlásit pomocí digitální platformy. Telefonický monitoring je plánován pro pacienty, kteří nejsou schopni vyhovět digitální platformě. Dále bude vypracován individuální plán samoléčby diuretik a poradenství v životosprávě, nejlépe společně s příbuznými na ambulanci. Účastníci budou mít také přístup na webovou stránku s písemnými informacemi a videi o HF a samosprávě. Nakonec bude dodána krabička, aby se usnadnilo přilnutí léku.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Současná klinická praxe v zúčastněných nemocnicích
Obvyklá péče léčba a následná péče na ambulanci a v primární péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost opakovaných hospitalizací pro srdeční selhání
Časové okno: Od doby randomizace do 12měsíčního sledování
Míra rehospitalizací pro srdeční selhání po 12 měsících sledování hodnocená z nemocničních lékařských záznamů mezi léčebnými rameny
Od doby randomizace do 12měsíčního sledování
Čas do první re-hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: Od doby randomizace do 12 měsíců sledování
Čas do první re-hospitalizace pro srdeční selhání při 12 měsících sledování hodnocených z nemocničních lékařských záznamů mezi léčebnými zbraněmi
Od doby randomizace do 12 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra celkové smrti
Časové okno: Od doby randomizace do 12měsíčního sledování
Míra celkového úmrtí po 12 měsících sledování hodnocená z nemocničních lékařských záznamů mezi léčebnými rameny
Od doby randomizace do 12měsíčního sledování
Změny v chování při péči o sebe
Časové okno: Od výchozího stavu do tříměsíčního sledování
Změny v chování při sebeobsluze měřené revidovanou 9-položkovou evropskou škálou chování při sebeobsluze srdečního selhání hodnocené na základě vlastního hodnocení pacienta na pětibodové škále od „naprosto souhlasím“ po „naprosto nesouhlasím“.
Od výchozího stavu do tříměsíčního sledování
Sazba neplánovaných re-hospitalizací
Časové okno: Od doby randomizace do 12 měsíců sledování
Míra opětovného hospitalizace při 12 měsících sledování hodnocených z nemocničních lékařských záznamů mezi léčebnými zbraněmi
Od doby randomizace do 12 měsíců sledování
Celkový počet dní ztracených v důsledku neplánovaných ramen přijímání srdečního selhání
Časové okno: Od doby randomizace do 12 měsíců sledování
Procento dní ztracených kvůli neplánovanému přijetí srdečního selhání při 12 měsících sledování mezi léčebnými zbraněmi hodnocenými z lékařských záznamů nemocnice
Od doby randomizace do 12 měsíců sledování
Celkový počet ztracených dnů kvůli neplánovanému léčbě hospitalizací
Časové okno: Od doby randomizace do 12 měsíců sledování
Procento dní ztracených kvůli neplánovanému přijetí nemocnice po 12 měsících sledování mezi léčebnými zbraněmi hodnocenými z nemocničních lékařských záznamů
Od doby randomizace do 12 měsíců sledování
Změny kvality života související se zdravím
Časové okno: Od výchozí hodnoty do tří měsíců sledování
Změny v kvalitě života související se zdravím měřené podle Kansas Cardiomyopatie dotazníku 12-skóre (vyšší skóre naznačující lepší výsledek).
Od výchozí hodnoty do tří měsíců sledování
Změny skóre symptomů a spokojenosti pacienta
Časové okno: Od výchozí hodnoty do tří měsíců sledování
Změny ve skóre symptomů a spokojenost pacienta měřené pomocí systému hodnocení symptomů Edmonton Revidované skóre (vyšší skóre naznačující lepší výsledek).
Od výchozí hodnoty do tří měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 464460

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program dálkového sledování vedený zdravotní sestrou

Předplatit