Fernüberwachung nach Herzinsuffizienz
Individuell zugeschnittene Fernüberwachung zu Hause nach Krankenhausaufenthalt wegen HERZversagens bei multimorbiden Patienten (IT-HEART): eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: John Munkhaugen, MD,PhD
- Telefonnummer: +47 97524194
- E-Mail: johmun@vestreviken.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Karoline Braanaas, Msc
- E-Mail: kasbra@vestreviken.no
Studienorte
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Lørenskog, Norwegen
- Akershus University Hospital
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Vestfold and Telemark County
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Tønsberg, Vestfold and Telemark County, Norwegen, 3103
- Vestfold Hospital Trust
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Viken County
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Drammen, Viken County, Norwegen, 3004
- Vestre Viken Trust Drammen hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Bekannte Herzinsuffizienz-Diagnose (ICD-10: I50) in Krankenakten des Krankenhauses erfasst
- Einweisung ins Krankenhaus innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening auf akute Herzinsuffizienz mit Dekompensationssymptomen einschließlich Dyspnoe in NYHA-Klasse ≥ II, Lungenstauung auf dem Röntgenthorax und/oder anderen Anzeichen wie Ödem oder positive Rasseln bei der Auskultation und erhöhten NT-proBNP-Konzentrationen beim Screening
- Einverständniserklärung unterschreiben und voraussichtlich teilnehmen gemäß ICH / GCP
Ausschlusskriterien:
- Jeder Zustand (z. Psychose, Alkoholmissbrauch, Demenz) oder Situationen, die ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen, die Ergebnisse verfälschen oder die Teilnahme unethisch machen können
- Kann die norwegische Sprache nicht verstehen
- Kurze Lebenserwartung (< 6 Monate) aufgrund nicht kardialer Ursachen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Fernüberwachungsprogramm
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Symptome des Krankheitsverlaufs, klinische Parameter, Medikamenteneinnahme und Nachsorgebedarf werden von Patienten oder mit Unterstützung von Angehörigen oder Pflegekräften 2-4 Mal/Monat über einen Zeitraum von drei Monaten über eine digitale Plattform gemeldet.
Für Patienten, die der digitalen Plattform nicht gewachsen sind, ist eine telefonische Überwachung geplant.
Darüber hinaus wird ein individueller Selbstbehandlungsplan zur Diuretika- und Lebensstilberatung möglichst gemeinsam mit den Angehörigen in der Ambulanz erstellt.
Die Teilnehmer haben auch Zugang zu einer Website mit schriftlichen Informationen und Videos über Herzinsuffizienz und Selbstmanagement.
Schließlich wird eine Pillendose geliefert, um die Medikamentenadhärenz zu erleichtern.
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Aktuelle klinische Praxis an den teilnehmenden Krankenhäusern
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Übliche Pflegebehandlung und Nachsorge in der Ambulanz und in der Hausarztpraxis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der erneuten Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum 12-Monats-Follow-up
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Rate der erneuten Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz nach 12 Monaten Follow-up, bewertet anhand der Krankenakten des Krankenhauses zwischen den Behandlungsarmen
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Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum 12-Monats-Follow-up
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Zeit für die erste Re-Krankenhäuser für Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 12 Monaten Follow-up
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Zeit für die erste Re-Krankenhaus-für Herzinsuffizienz nach 12 Monaten Nachuntersuchung aus Krankenhauskröten zwischen den Behandlungswaffen
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Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 12 Monaten Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamttodesrate
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum 12-Monats-Follow-up
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Gesamtsterblichkeitsrate nach 12 Monaten Follow-up, ermittelt anhand der Krankenakten des Krankenhauses zwischen den Behandlungsarmen
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Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum 12-Monats-Follow-up
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Änderungen im Selfcare-Verhalten
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach drei Monaten
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Veränderungen im Selbstversorgungsverhalten, gemessen anhand der überarbeiteten 9-Punkte-Europäischen Verhaltensskala zur Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz, bewertet anhand der Selbsteinschätzung des Patienten auf einer Fünf-Punkte-Skala von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“.
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Von der Baseline bis zum Follow-up nach drei Monaten
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Rate der ungeplanten Re-Krankenhauses
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 12 Monaten Follow-up
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Rate der Re-Krankenhäuser nach 12 Monaten Nachuntersuchung der Krankenhauskristen zwischen den Behandlungswaffen bewertet
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Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 12 Monaten Follow-up
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Gesamtzahl der Tage, die aufgrund ungeplanter Herzinsuffizienz -Zulassungsbehandlungsarme verloren gegangen sind
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 12 Monaten Follow-up
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Prozentsatz der Tage, die aufgrund ungeplanter Zulassungen für Herzinsuffizienz bei 12 Monaten nach Follow-up zwischen den Behandlungsarmen aus Krankenhauskröten bewertet wurden
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Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 12 Monaten Follow-up
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Gesamtzahl der Tage, die aufgrund ungeplanter Krankenhauseinweisungswaffen verloren gehen
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 12 Monaten Follow-up
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Prozentsatz der Tage verloren aufgrund ungeplanter Krankenhauseinweisungen nach 12 Monaten Follow-up zwischen den Behandlungsarmen, die aus Krankenhausprotokollen bewertet wurden
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Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 12 Monaten Follow-up
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Veränderungen in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Basis bis zu drei Monaten Follow-up
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Veränderungen in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen von Kansas Cardiomyopathy Fragebogen 12-Score (höhere Werte, was auf ein besseres Ergebnis hinweist).
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Von der Basis bis zu drei Monaten Follow-up
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Veränderungen des Symptomwerts und der Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: Von der Basis bis zu drei Monaten Follow-up
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Änderungen des Symptomwerts und der Patientenzufriedenheit, gemessen durch das Edmonton Symptom Assessment System überarbeitete Werte (höhere Werte, was auf ein besseres Ergebnis hinweist).
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Von der Basis bis zu drei Monaten Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 464460
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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