Fjernovervågning efter hjertesvigt
Individuelt skræddersyet fjernovervågning i hjemmet efter hospitalsindlæggelse for hjertesvigt hos multimorbide patienter (IT-HEART): et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: John Munkhaugen, MD,PhD
- Telefonnummer: +47 97524194
- E-mail: johmun@vestreviken.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Karoline Braanaas, Msc
- E-mail: kasbra@vestreviken.no
Studiesteder
-
-
-
Lørenskog, Norge
- Akershus University Hospital
-
-
Vestfold and Telemark County
-
Tønsberg, Vestfold and Telemark County, Norge, 3103
- Vestfold Hospital Trust
-
-
Viken County
-
Drammen, Viken County, Norge, 3004
- Vestre Viken Trust Drammen hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Kendt HF-diagnose (ICD-10: I50) registreret i hospitalsjournaler
- Indlagt på hospitalet inden for 7 dage før screening for akut HF med symptomer på dekompensation inklusive dyspnø i NYHA-klasse ≥ II, lungeoverbelastning på røntgen af thorax og/eller andre tegn som ødemer eller positive udbrud ved auskultation og forhøjede NT-proBNP-koncentrationer ved screening
- Underskriv informeret samtykke og forventes at deltage i henhold til ICH/GCP
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand (f.eks. psykose, alkoholmisbrug, demens) eller situation, der kan udgøre en væsentlig risiko for deltageren, forvirre resultaterne eller gøre deltagelse uetisk
- Kan ikke forstå norsk sprog
- Kort forventet levetid (<6 måneder) på grund af ikke-kardiale årsager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Fjernovervågningsprogram
|
Symptomer på sygdomsprogression, kliniske parametre, medicinoverholdelse og opfølgningsbehov vil blive rapporteret af patienter eller med støtte fra pårørende eller hjemmesygeplejersker 2-4 gange/måneder over en tre måneders periode ved hjælp af en digital platform.
Der er planlagt telefonovervågning for patienter, der ikke er i stand til at overholde den digitale platform.
Derudover vil der blive udarbejdet en individualiseret egenbehandlingsplan for diuretika og livsstilsrådgivning gerne sammen med pårørende i ambulatoriet.
Deltagerne får også adgang til en hjemmeside med skriftlig information og videoer om HF og selvledelse.
Til sidst vil der blive leveret en pilleæske for at lette overholdelse af lægemidler.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Aktuel klinisk praksis på de deltagende hospitaler
|
Sædvanlig plejebehandling og opfølgning i ambulatoriet og i primærplejen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af genindlæggelser for hjertesvigt
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til 12 måneders opfølgning
|
Hyppigheden af genindlæggelser for hjertesvigt ved 12 måneders opfølgning vurderet ud fra hospitalsjournaler mellem behandlingsarmene
|
Fra randomiseringstidspunktet til 12 måneders opfølgning
|
|
Tid til først at genopfatte for hjertesvigt
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til 12 måneders opfølgning
|
Tid til første re-hospitalisering for hjertesvigt efter 12 måneders opfølgning vurderet fra hospitalets medicinske poster mellem behandlingsarmene
|
Fra tidspunktet for randomisering til 12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet dødsrate
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til 12 måneders opfølgning
|
Rate af total død ved 12 måneders opfølgning vurderet ud fra hospitalsjournaler mellem behandlingsarmene
|
Fra randomiseringstidspunktet til 12 måneders opfølgning
|
|
Ændringer i egenomsorgsadfærd
Tidsramme: Fra baseline til tre måneders opfølgning
|
Ændringer i egenomsorgsadfærd målt ved den reviderede 9-punkts European Heart Failure Selfcare adfærdsskala vurderet ved patientens selvrapportering på en fempunktsskala fra "helt enig" til "helt uenig".
|
Fra baseline til tre måneders opfølgning
|
|
Satsen for ikke-planlagte re-hospitaliseringer
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til 12 måneders opfølgning
|
Rate af re-hospitaliseringer ved 12 måneders opfølgning vurderet fra hospitalets medicinske poster mellem behandlingsarmene
|
Fra tidspunktet for randomisering til 12 måneders opfølgning
|
|
Samlet antal tabte dage på grund af ikke -planlagte hjertesvigt optagelsesbehandlingsarme
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til 12 måneders opfølgning
|
Procentdel af de tabte dage på grund af ikke-planlagte optagelser af hjertesvigt ved 12 måneders opfølgning mellem behandlingsarmene vurderet fra medicinske poster på hospitalet
|
Fra tidspunktet for randomisering til 12 måneders opfølgning
|
|
Samlet antal tabte dage på grund af ikke -planlagte hospitaloptagelsesbehandlingsarme
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til 12 måneders opfølgning
|
Procentdel af tabte dage på grund af ikke-planlagte optagelser på hospitalet ved 12 måneders opfølgning mellem behandlingsarmene vurderet fra hospitalets medicinske poster
|
Fra tidspunktet for randomisering til 12 måneders opfølgning
|
|
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til tre måneders opfølgning
|
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet målt af Kansas Cardiomyopathy-spørgeskema 12-score (højere score, der indikerer bedre resultat).
|
Fra baseline til tre måneders opfølgning
|
|
Ændringer i symptomresultat og patienttilfredshed
Tidsramme: Fra baseline til tre måneders opfølgning
|
Ændringer i symptomresultat og patienttilfredshed målt ved Edmonton Symptom Assessment System reviderede scoringer (højere score, der indikerer bedre resultat).
|
Fra baseline til tre måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 464460
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .