Monitoraggio remoto dopo insufficienza cardiaca
Monitoraggio remoto su misura individuale a casa dopo il ricovero per insufficienza cardiaca in pazienti multimorbosi (IT-HEART): uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: John Munkhaugen, MD,PhD
- Numero di telefono: +47 97524194
- Email: johmun@vestreviken.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Karoline Braanaas, Msc
- Email: kasbra@vestreviken.no
Luoghi di studio
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Lørenskog, Norvegia
- Akershus University Hospital
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Vestfold and Telemark County
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Tønsberg, Vestfold and Telemark County, Norvegia, 3103
- Vestfold Hospital Trust
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Viken County
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Drammen, Viken County, Norvegia, 3004
- Vestre Viken Trust Drammen hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età> 18 anni
- Diagnosi nota di scompenso cardiaco (ICD-10: I50) registrata nelle cartelle cliniche ospedaliere
- Ricoverato in ospedale entro 7 giorni prima dello screening per insufficienza cardiaca acuta con sintomi di scompenso inclusa dispnea in classe NYHA ≥ II, congestione polmonare alla radiografia del torace e/o altri segni come edema o rantoli positivi all'auscultazione e concentrazioni elevate di NT-proBNP allo screening
- Firma il consenso informato e prevedi di partecipare secondo ICH / GCP
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione (es. psicosi, abuso di alcol, demenza) o situazioni che possono rappresentare un rischio significativo per il partecipante, confondere i risultati o rendere la partecipazione non etica
- Non in grado di comprendere la lingua norvegese
- Breve aspettativa di vita (<6 mesi) dovuta a cause non cardiache
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Programma di monitoraggio remoto
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I sintomi della progressione della malattia, i parametri clinici, l'aderenza ai farmaci e le esigenze di follow-up saranno segnalati dai pazienti o con il supporto di parenti o infermieri domiciliari 2-4 volte al mese per un periodo di tre mesi utilizzando una piattaforma digitale.
Per i pazienti che non sono in grado di conformarsi alla piattaforma digitale è previsto il monitoraggio telefonico.
Inoltre, sarà preparato un piano di autotrattamento individualizzato per i diuretici e consigli sullo stile di vita, preferibilmente insieme ai parenti presso l'ambulatorio.
I partecipanti avranno anche accesso a un sito Web con informazioni scritte e video su HF e autogestione.
Infine, verrà consegnato un portapillole per facilitare l'aderenza ai farmaci.
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Comparatore attivo: Solita cura
Pratica clinica attuale presso gli ospedali partecipanti
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Trattamento di cura abituale e cure di follow-up presso la clinica ambulatoriale e nelle cure primarie
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino a 12 mesi di follow-up
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Tasso di ricoveri per scompenso cardiaco a 12 mesi di follow-up valutato dalle cartelle cliniche ospedaliere tra i bracci di trattamento
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Dal momento della randomizzazione fino a 12 mesi di follow-up
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Tempo di ri-ospedalizzazione per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Dal tempo di randomizzazione fino al follow-up di 12 mesi
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Tempo di ri-ospedalisi per l'insufficienza cardiaca a 12 mesi di follow-up valutato dalle cartelle cliniche ospedaliere tra il trattamento delle armi
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Dal tempo di randomizzazione fino al follow-up di 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di morte totale
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino a 12 mesi di follow-up
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Tasso di morte totale a 12 mesi di follow-up valutato dalle cartelle cliniche ospedaliere tra i bracci di trattamento
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Dal momento della randomizzazione fino a 12 mesi di follow-up
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Cambiamenti nel comportamento di cura di sé
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up di tre mesi
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Cambiamenti nel comportamento di cura di sé misurati dalla scala europea di comportamento di cura dell'insufficienza cardiaca a 9 voci rivista valutata dall'autovalutazione del paziente su una scala a cinque punti da "totalmente d'accordo" a "totalmente in disaccordo".
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Dal basale fino al follow-up di tre mesi
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Tasso di ri-ospedalieri non pianificati
Lasso di tempo: Dal tempo di randomizzazione fino al follow-up di 12 mesi
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Tasso di ri-ospedalie al follow-up di 12 mesi valutato dalle cartelle cliniche ospedaliere tra il trattamento delle armi
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Dal tempo di randomizzazione fino al follow-up di 12 mesi
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Numero totale di giorni persi a causa di ammissioni di insufficienza cardiaca non pianificate ARMS
Lasso di tempo: Dal tempo di randomizzazione fino al follow-up di 12 mesi
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Percentuale di giorni persi a causa di ammissioni non pianificate di insufficienza cardiaca a 12 mesi di follow-up tra i bracci di trattamento valutati dalle cartelle cliniche ospedaliere
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Dal tempo di randomizzazione fino al follow-up di 12 mesi
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Numero totale di giorni persi a causa di cure per ammissioni ospedaliere non pianificate armi
Lasso di tempo: Dal tempo di randomizzazione fino al follow-up di 12 mesi
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Percentuale di giorni persi a causa di ammissioni ospedaliere non pianificate a 12 mesi di follow-up tra le armi di trattamento valutate dalle cartelle cliniche ospedaliere
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Dal tempo di randomizzazione fino al follow-up di 12 mesi
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Cambiamenti nella qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: Dalla base fino al follow-up di tre mesi
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Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute misurata dal questionario per la cardiomiopatia del Kansas (punteggi più alti che indicano risultati migliori).
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Dalla base fino al follow-up di tre mesi
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Cambiamenti nel punteggio dei sintomi e soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dalla base fino al follow-up di tre mesi
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Cambiamenti nel punteggio dei sintomi e nella soddisfazione del paziente misurati dal sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton (punteggi più alti che indicano risultati migliori).
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Dalla base fino al follow-up di tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 464460
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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