Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kmene bakterie Ruminococcus Torques u zdravých dospělých.

15. září 2023 aktualizováno: Oluf Pedersen

Intervenční studie k prozkoumání potenciálních metabolických účinků kmene Ruminococcus Torques ATCC 27756 u zdravých dospělých

Randomizovaná, placebem kontrolovaná zkřížená studie zkoumající potenciální metabolické účinky přirozeně se vyskytujícího střevního mikrobu Ruminococcus twisters u zdravých dospělých Dánů s nadváhou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Analýzou krevních vzorků, nepřímým kalorimetrickým i termografickým stanovením teploty klíční kosti chceme prozkoumat, zda má komenzální střevní bakterie Ruminococcus toqrues kmen ATCC 27756 nějaké metabolické účinky u zdravých dospělých. Subjekty obdrží intervenci s živou bakterií podávanou duodenální sondou. Studie je dvojitě zaslepená a kontrolovaná placebem s použitím zkříženého designu. Subjektům bude podávána intervence buď s placebem, nízkou dávkou Ruminococcus nebo vysokou dávkou Ruminococcus ve třech různých dnech studie s až šestitýdenním vymýváním mezi každým dnem studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Oluf B Pedersen, Prof, MD
  • Telefonní číslo: +4529382526
  • E-mail: oluf@sund.ku.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Gentofte Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 40 lety
  • Dobrý zdravotní stav
  • kavkazský
  • Index tělesné hmotnosti > 27 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli známá porucha/nemoc, která by mohla interferovat s výsledky studie nebo je považována za kompromitující studii (podle hodnocení zkoušejícího), například cukrovka, rakovina nebo kardiovaskulární onemocnění nebo onemocnění ledvin.
  • Užívání jakýchkoliv denních léků i p.r.n. (pro re nata; neužívá se pravidelně) léky, které nelze během studie vysadit
  • Užívání antibiotik během posledních tří měsíců
  • Akutní nebo chronické gastrointestinální příznaky
  • Laktózová intolerance
  • Těhotenství – probíhající nebo plánované
  • Kouření
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Použití kreatinu jako doplňku stravy během studijního období
  • Plazmatický kreatinin nad normálním rozmezím (>105 μmol/l pro muže a >90 μmol/l pro ženy)
  • Známé významné onemocnění jater nebo plazmatická koncentrace alanintransaminázy ≥ 3 × normální hodnoty
  • Hodnoty hemoglobinu, leukocytů nebo trombocytů mimo normální rozmezí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo se bude skládat výhradně z izotonického fyziologického roztoku pufrovaného glycerol-fosfátem.
Biologický: Placebo
Placebo se bude skládat výhradně z izotonického fyziologického roztoku pufrovaného glycerol-fosfátem.
Experimentální: Ruminococcus momenty
10^11 živých bakteriálních buněk v izotonickém fyziologickém roztoku pufrovaném glycerol-fosfátem
Biologický: Ruminococcus momenty
10^11 živých bakteriálních buněk v izotonickém fyziologickém roztoku pufrovaném glycerol-fosfátem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Matsuda index citlivosti na inzulín
Časové okno: Během dvou hodin po standardním roztoku glukózy (75 g glukózy ve 250 ml vody) po podání druhé dávky Ruminococcus nebo placeba během dne studie (druhé měření až o šest týdnů později)
Rozdíly ve vypočítaném Matsuda indexu citlivosti na inzulín mezi dvěma dny studie
Během dvou hodin po standardním roztoku glukózy (75 g glukózy ve 250 ml vody) po podání druhé dávky Ruminococcus nebo placeba během dne studie (druhé měření až o šest týdnů později)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výdej energie v klidu
Časové okno: Třikrát během studijního dne po 15 minutách
Rozdíl ve výdeji energie v klidu měřený nepřímou kalorimetrií
Třikrát během studijního dne po 15 minutách
Aktivace hnědé tukové tkáně
Časové okno: 3x 15 minut během každého studijního dne
Rozdíl teplot měřený termografickou kamerou klíčních kostí
3x 15 minut během každého studijního dne
Ruminococcus Irisin-like Peptide (RUCILP)
Časové okno: Během šesti hodin studijního dne (až šest týdnů mezi dny studia)
Rozdíly v plazmatické koncentraci RUCILP mezi dvěma dny studie
Během šesti hodin studijního dne (až šest týdnů mezi dny studia)
Glukózový profil
Časové okno: Během šesti hodin studijního dne (až šest týdnů mezi dny studia)
Rozdíl v profilu krevní glukózy během celého dne studie
Během šesti hodin studijního dne (až šest týdnů mezi dny studia)
Dynamika kostí
Časové okno: Během šesti hodin studijního dne (až šest týdnů mezi dny studia)
Rozdíly v měření biomarkerů kostního obratu v krvi
Během šesti hodin studijního dne (až šest týdnů mezi dny studia)
Střevní mikroflóra
Časové okno: Vzorky odebrané před každou návštěvou (experimentální dny a následné návštěvy)
Změny ve složení střevní mikroflóry po každém zásahu
Vzorky odebrané před každou návštěvou (experimentální dny a následné návštěvy)
Metabolom
Časové okno: Během šesti hodin studijního dne (až šest týdnů mezi dny studia)
Změny je plazmatický metabolom po intervenci
Během šesti hodin studijního dne (až šest týdnů mezi dny studia)
Peptid YY
Časové okno: Během šesti hodin studijního dne (až šest týdnů mezi dny studia)
Rozdíly v plazmatické koncentraci peptidu YY mezi dvěma dny studie
Během šesti hodin studijního dne (až šest týdnů mezi dny studia)
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas peptidu podobného Gucagonu-1
Časové okno: Během šesti hodin studijního dne (až šest týdnů mezi dny studia)
Rozdíly v ploše pod křivkou mezi dvěma dny studie
Během šesti hodin studijního dne (až šest týdnů mezi dny studia)
Cytokinový profil
Časové okno: Během šesti hodin studijního dne
Rozdíly v profilech cytokinů během dne studie
Během šesti hodin studijního dne

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Během šesti hodin studijního dne (až šest týdnů mezi dny studia)
Změny srdeční frekvence během studijního dne
Během šesti hodin studijního dne (až šest týdnů mezi dny studia)
Krevní tlak
Časové okno: Během šesti hodin studijního dne (až šest týdnů mezi dny studia)
Změny krevního tlaku během studijního dne
Během šesti hodin studijního dne (až šest týdnů mezi dny studia)
Různé hormony související s metabolismem
Časové okno: Během šesti hodin studijního dne (až šest týdnů mezi dny studia)
Rozdíly v měření různých hormonů během studijního dne
Během šesti hodin studijního dne (až šest týdnů mezi dny studia)
Standardní hematologické vzorky krve
Časové okno: Během šesti hodin studijního dne (až šest týdnů mezi dny studia) a také jeden týden po každém studijním dni
Rozdíly v měření standardních hematologických biomarkerů v krvi, jako jsou krevní destičky
Během šesti hodin studijního dne (až šest týdnů mezi dny studia) a také jeden týden po každém studijním dni
Standardní klinické biochemické proměnné
Časové okno: Během šesti hodin studijního dne (až šest týdnů mezi dny studia) a také jeden týden po každém studijním dni
Rozdíly v měření standardních klinických biochemických biomarkerů, jako je alanintransamináza a kreatinin
Během šesti hodin studijního dne (až šest týdnů mezi dny studia) a také jeden týden po každém studijním dni

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oluf Pedersen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Copenhagen
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Technical University of Denmark

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Oluf B Pedersen, Prof, MD, Gentofte Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-21075670

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení