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Gli effetti di un ceppo batterico Ruminococcus Torques in adulti sani.

15 settembre 2023 aggiornato da: Oluf Pedersen

Uno studio di intervento per esplorare i potenziali effetti metabolici del ceppo ATCC 27756 di Ruminococcus Torques negli adulti sani

Uno studio incrociato randomizzato, controllato con placebo, che indaga i potenziali effetti metabolici del microbo intestinale naturale Ruminococcus torques in alani adulti sani e in sovrappeso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Analizzando i campioni di sangue, la valutazione calorimetrica indiretta e la valutazione termografica della temperatura clavicolare vogliamo indagare se il batterio commensale intestinale Ruminococcus toqrues ceppo ATCC 27756 abbia o meno effetti metabolici negli adulti sani. I soggetti riceveranno l'intervento con il batterio vivo somministrato attraverso un tubo di alimentazione duodenale. Lo studio è in doppio cieco e controllato con placebo utilizzando un design crossover. Ai soggetti verrà somministrato un intervento con placebo, una bassa dose di Ruminococcus o un'alta dose di Ruminococcus in tre diversi giorni di studio con un massimo di sei settimane di wash-out tra ogni giorno di studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Oluf B Pedersen, Prof, MD
  • Numero di telefono: +4529382526
  • Email: oluf@sund.ku.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Gentofte Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 40 anni
  • Buona salute autodichiarata
  • caucasico
  • Indice di massa corporea > 27 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo/malattia nota che potrebbe interferire con i risultati dello studio o è considerata compromettente per lo studio (come valutato dallo sperimentatore), ad esempio diabete, cancro o malattie cardiovascolari o renali.
  • Uso di qualsiasi farmaco quotidiano così come p.r.n. (pro re nata; non assunto regolarmente) farmaco che non può essere interrotto durante il processo
  • Uso di antibiotici negli ultimi tre mesi
  • Sintomi gastrointestinali acuti o cronici
  • Intolleranza al lattosio
  • Gravidanza - in corso o pianificata
  • Fumare
  • Abuso di alcol o droghe
  • Uso della creatina come integratore alimentare durante il periodo di studio
  • Creatinina plasmatica al di sopra del range normale (>105 μmol/L per gli uomini e >90 μmol/L per le donne)
  • Malattia epatica significativa nota o concentrazione plasmatica di alanina transaminasi ≥ 3 × valore normale
  • Valori di emoglobina, leucociti o trombociti al di fuori degli intervalli normali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo sarà costituito esclusivamente da soluzione salina isotonica tamponata con glicerolo-fosfato.
Biologico: Placebo
Il placebo sarà costituito esclusivamente da soluzione salina isotonica tamponata con glicerolo-fosfato.
Sperimentale: Torque di Ruminococcus
10 ^ 11 cellule batteriche vive in soluzione salina isotonica tamponata con glicerolo-fosfato
Biologico: Torque di Ruminococcus
10 ^ 11 cellule batteriche vive in soluzione salina isotonica tamponata con glicerolo-fosfato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di sensibilità all'insulina Matsuda
Lasso di tempo: Durante le due ore successive alla somministrazione di una soluzione di glucosio standard (75 g di glucosio in 250 ml di acqua) dopo la somministrazione della seconda dose di Ruminococcus o placebo durante il giorno dello studio (seconda misurazione fino a sei settimane dopo)
Differenze nell'indice di sensibilità all'insulina Matsuda calcolato tra i due giorni di studio
Durante le due ore successive alla somministrazione di una soluzione di glucosio standard (75 g di glucosio in 250 ml di acqua) dopo la somministrazione della seconda dose di Ruminococcus o placebo durante il giorno dello studio (seconda misurazione fino a sei settimane dopo)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: Tre volte durante la giornata di studio per 15 minuti
Differenza nel dispendio energetico a riposo misurata mediante calorimetria indiretta
Tre volte durante la giornata di studio per 15 minuti
Attivazione del tessuto adiposo bruno
Lasso di tempo: 15 minuti 3 volte durante ogni giornata di studio
Differenza di temperatura misurata con termocamera delle clavicole
15 minuti 3 volte durante ogni giornata di studio
Ruminococcus Peptide simile all'irisina (RUCILP)
Lasso di tempo: Durante le sei ore della giornata di studio (fino a sei settimane tra i giorni di studio)
Differenze nella concentrazione plasmatica di RUCILP tra i due giorni di studio
Durante le sei ore della giornata di studio (fino a sei settimane tra i giorni di studio)
Profilo glicemico
Lasso di tempo: Durante le sei ore della giornata di studio (fino a sei settimane tra i giorni di studio)
Differenza nel profilo glicemico durante l'intera giornata di studio
Durante le sei ore della giornata di studio (fino a sei settimane tra i giorni di studio)
Dinamica ossea
Lasso di tempo: Durante le sei ore della giornata di studio (fino a sei settimane tra i giorni di studio)
Differenze nelle misure dei biomarcatori del turnover osseo nel sangue
Durante le sei ore della giornata di studio (fino a sei settimane tra i giorni di studio)
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Campioni prelevati prima di ogni visita (giornate sperimentali e visite di follow-up)
Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale dopo ogni intervento
Campioni prelevati prima di ogni visita (giornate sperimentali e visite di follow-up)
Metaboloma
Lasso di tempo: Durante le sei ore della giornata di studio (fino a sei settimane tra i giorni di studio)
I cambiamenti sono il metaboloma plasmatico dopo l'intervento
Durante le sei ore della giornata di studio (fino a sei settimane tra i giorni di studio)
Peptide YY
Lasso di tempo: Durante le sei ore della giornata di studio (fino a sei settimane tra i giorni di studio)
Differenze nella concentrazione plasmatica del peptide YY tra i due giorni di studio
Durante le sei ore della giornata di studio (fino a sei settimane tra i giorni di studio)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo del peptide-1 simile al Gucagon
Lasso di tempo: Durante le sei ore della giornata di studio (fino a sei settimane tra i giorni di studio)
Differenze nell'area sotto la curva tra le due giornate di studio
Durante le sei ore della giornata di studio (fino a sei settimane tra i giorni di studio)
Profilo delle citochine
Lasso di tempo: Durante le sei ore della giornata di studio
Differenze nei profili delle citochine durante la giornata di studio
Durante le sei ore della giornata di studio

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante le sei ore della giornata di studio (fino a sei settimane tra i giorni di studio)
Variazioni della frequenza cardiaca durante la giornata di studio
Durante le sei ore della giornata di studio (fino a sei settimane tra i giorni di studio)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Durante le sei ore della giornata di studio (fino a sei settimane tra i giorni di studio)
Variazioni della pressione sanguigna durante la giornata di studio
Durante le sei ore della giornata di studio (fino a sei settimane tra i giorni di studio)
Vari ormoni legati al metabolismo
Lasso di tempo: Durante le sei ore della giornata di studio (fino a sei settimane tra i giorni di studio)
Differenze nelle misure di vari ormoni durante la giornata di studio
Durante le sei ore della giornata di studio (fino a sei settimane tra i giorni di studio)
Campioni di sangue ematologici standard
Lasso di tempo: Durante le sei ore della giornata di studio (fino a sei settimane tra i giorni di studio) e una settimana dopo ogni giornata di studio
Differenze nelle misure dei biomarcatori ematologici standard nel sangue, come le piastrine
Durante le sei ore della giornata di studio (fino a sei settimane tra i giorni di studio) e una settimana dopo ogni giornata di studio
Variabili biochimiche cliniche standard
Lasso di tempo: Durante le sei ore della giornata di studio (fino a sei settimane tra i giorni di studio) e una settimana dopo ogni giornata di studio
Differenze nelle misurazioni dei biomarcatori biochimici clinici standard, come l'alanina transaminasi e la creatinina
Durante le sei ore della giornata di studio (fino a sei settimane tra i giorni di studio) e una settimana dopo ogni giornata di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oluf Pedersen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Copenhagen
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Technical University of Denmark

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Oluf B Pedersen, Prof, MD, Gentofte Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-21075670

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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