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Die Auswirkungen eines Ruminococcus Torques-Stammbakteriums bei gesunden Erwachsenen.

15. September 2023 aktualisiert von: Oluf Pedersen

Eine Interventionsstudie zur Untersuchung möglicher metabolischer Wirkungen von Ruminococcus Torques Stamm ATCC 27756 bei gesunden Erwachsenen

Eine randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie, die die potenziellen metabolischen Auswirkungen der natürlich vorkommenden Darmmikrobe Ruminococcus Torques bei gesunden, übergewichtigen erwachsenen Dänen untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Durch Analyse von Blutproben, indirekter kalorimetrischer sowie thermografischer Bestimmung der Klavikulatemperatur wollen wir untersuchen, ob das kommensale Darmbakterium Ruminococcus toqrues Stamm ATCC 27756 bei gesunden Erwachsenen metabolische Effekte hat oder nicht. Die Probanden erhalten die Intervention mit dem lebenden Bakterium, das durch eine Zwölffingerdarm-Ernährungssonde verabreicht wird. Die Studie ist doppelblind und placebokontrolliert unter Verwendung eines Crossover-Designs. Die Probanden erhalten eine Intervention mit entweder Placebo, einer niedrigen Dosis Ruminococcus oder einer hohen Dosis Ruminococcus an drei verschiedenen Studientagen mit bis zu sechs Wochen Wash-out zwischen jedem Studientag.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Oluf B Pedersen, Prof, MD
  • Telefonnummer: +4529382526
  • E-Mail: oluf@sund.ku.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Gentofte Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • Selbstberichtete gute Gesundheit
  • kaukasisch
  • Body-Mass-Index > 27 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Jede bekannte Störung/Krankheit, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte oder als Beeinträchtigung der Studie angesehen wird (wie vom Prüfarzt beurteilt), z. B. Diabetes, Krebs oder Herz-Kreislauf- oder Nierenerkrankungen.
  • Verwendung jeglicher täglicher Medikamente sowie p.r.n. (pro re nata; nicht regelmäßig eingenommen) Medikamente, die während der Studie nicht abgesetzt werden können
  • Verwendung von Antibiotika in den letzten drei Monaten
  • Akute oder chronische gastrointestinale Symptome
  • Laktoseintoleranz
  • Schwangerschaft - laufend oder geplant
  • Rauchen
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Verwendung von Kreatin als Nahrungsergänzungsmittel während der Studienzeit
  • Plasma-Kreatinin über dem normalen Bereich (>105 μmol/L für Männer und >90 μmol/L für Frauen)
  • Bekannte signifikante Lebererkrankung oder Plasma-Alanin-Transaminase-Konzentration ≥ 3 × Normalwert
  • Werte für Hämoglobin, Leukozyten oder Thrombozyten außerhalb der normalen Bereiche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo besteht ausschließlich aus Glycerolphosphat-gepufferter isotonischer Kochsalzlösung.
Biologisch: Placebo
Das Placebo besteht ausschließlich aus Glycerolphosphat-gepufferter isotonischer Kochsalzlösung.
Experimental: Ruminococcus-Drehmomente
10^11 lebende Bakterienzellen in Glycerolphosphat-gepufferter isotonischer Kochsalzlösung
Biologisch: Ruminococcus-Drehmomente
10^11 lebende Bakterienzellen in Glycerolphosphat-gepufferter isotonischer Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Matsuda-Insulinsensitivitätsindex
Zeitfenster: Während zwei Stunden nach einer Standard-Glukoselösung (75 g Glukose in 250 ml Wasser) nach der zweiten Gabe von Ruminococcus oder Placebo während des Studientages (zweite Messung bis zu sechs Wochen später)
Unterschiede im berechneten Matsuda-Insulinsensitivitätsindex zwischen den beiden Studientagen
Während zwei Stunden nach einer Standard-Glukoselösung (75 g Glukose in 250 ml Wasser) nach der zweiten Gabe von Ruminococcus oder Placebo während des Studientages (zweite Messung bis zu sechs Wochen später)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energieverbrauch im Ruhezustand
Zeitfenster: Dreimal während des Studientages für 15 Minuten
Unterschied im Ruheenergieverbrauch, gemessen durch indirekte Kalorimetrie
Dreimal während des Studientages für 15 Minuten
Aktivierung des braunen Fettgewebes
Zeitfenster: 15 Minuten 3 mal an jedem Studientag
Temperaturunterschied gemessen mit Thermografiekamera der Schlüsselbeine
15 Minuten 3 mal an jedem Studientag
Ruminococcus Irisin-ähnliches Peptid (RUCILP)
Zeitfenster: Während der sechs Stunden des Studientages (bis zu sechs Wochen zwischen den Studientagen)
Unterschiede in der RUCILP-Plasmakonzentration zwischen den beiden Studientagen
Während der sechs Stunden des Studientages (bis zu sechs Wochen zwischen den Studientagen)
Glukoseprofil
Zeitfenster: Während der sechs Stunden des Studientages (bis zu sechs Wochen zwischen den Studientagen)
Unterschied im Blutzuckerprofil während des gesamten Studientages
Während der sechs Stunden des Studientages (bis zu sechs Wochen zwischen den Studientagen)
Knochendynamik
Zeitfenster: Während der sechs Stunden des Studientages (bis zu sechs Wochen zwischen den Studientagen)
Unterschiede in Messungen von Biomarkern des Knochenumsatzes im Blut
Während der sechs Stunden des Studientages (bis zu sechs Wochen zwischen den Studientagen)
Darmmikroben
Zeitfenster: Probenentnahme vor jedem Besuch (Versuchstage und Folgebesuche)
Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota nach jedem Eingriff
Probenentnahme vor jedem Besuch (Versuchstage und Folgebesuche)
Metabolom
Zeitfenster: Während der sechs Stunden des Studientages (bis zu sechs Wochen zwischen den Studientagen)
Nach dem Eingriff ändert sich das Plasmametabolom
Während der sechs Stunden des Studientages (bis zu sechs Wochen zwischen den Studientagen)
Peptid YY
Zeitfenster: Während der sechs Stunden des Studientages (bis zu sechs Wochen zwischen den Studientagen)
Unterschiede in der Plasma-Peptid-YY-Konzentration zwischen den beiden Studientagen
Während der sechs Stunden des Studientages (bis zu sechs Wochen zwischen den Studientagen)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Gucagon-ähnlichem Peptid-1
Zeitfenster: Während der sechs Stunden des Studientages (bis zu sechs Wochen zwischen den Studientagen)
Unterschiede in der Fläche unter der Kurve zwischen den beiden Studientagen
Während der sechs Stunden des Studientages (bis zu sechs Wochen zwischen den Studientagen)
Zytokinprofil
Zeitfenster: Während der sechs Stunden des Studientages
Unterschiede in den Zytokinprofilen während des Studientages
Während der sechs Stunden des Studientages

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Während der sechs Stunden des Studientages (bis zu sechs Wochen zwischen den Studientagen)
Änderungen der Herzfrequenz während des Studientages
Während der sechs Stunden des Studientages (bis zu sechs Wochen zwischen den Studientagen)
Blutdruck
Zeitfenster: Während der sechs Stunden des Studientages (bis zu sechs Wochen zwischen den Studientagen)
Veränderungen des Blutdrucks während des Studientages
Während der sechs Stunden des Studientages (bis zu sechs Wochen zwischen den Studientagen)
Verschiedene Hormone im Zusammenhang mit dem Stoffwechsel
Zeitfenster: Während der sechs Stunden des Studientages (bis zu sechs Wochen zwischen den Studientagen)
Unterschiede in den Messungen verschiedener Hormone während des Studientages
Während der sechs Stunden des Studientages (bis zu sechs Wochen zwischen den Studientagen)
Standardmäßige hämatologische Blutproben
Zeitfenster: Während der sechs Stunden des Studientages (bis zu sechs Wochen zwischen den Studientagen) sowie eine Woche nach jedem Studientag
Unterschiede in Messungen von hämatologischen Standard-Biomarkern im Blut, wie z. B. Blutplättchen
Während der sechs Stunden des Studientages (bis zu sechs Wochen zwischen den Studientagen) sowie eine Woche nach jedem Studientag
Klinische biochemische Standardvariablen
Zeitfenster: Während der sechs Stunden des Studientages (bis zu sechs Wochen zwischen den Studientagen) sowie eine Woche nach jedem Studientag
Unterschiede in Messungen von klinischen biochemischen Standard-Biomarkern wie Alanin-Transaminase und Kreatinin
Während der sechs Stunden des Studientages (bis zu sechs Wochen zwischen den Studientagen) sowie eine Woche nach jedem Studientag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oluf Pedersen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Copenhagen
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Technical University of Denmark

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Oluf B Pedersen, Prof, MD, Gentofte Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-21075670

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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