Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af en Ruminococcus Torques stamme bakterie hos raske voksne.

15. september 2023 opdateret af: Oluf Pedersen

En interventionsundersøgelse for at udforske potentielle metaboliske virkninger af Ruminococcus Torques stamme ATCC 27756 hos raske voksne

Et randomiseret, placebokontrolleret crossover-studie, der undersøger de potentielle metaboliske effekter af den naturligt forekommende tarmmikrobe Ruminococcus torques hos raske, overvægtige voksne danskere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved at analysere blodprøver, indirekte kalorimetrisk såvel som termografisk vurdering af clavicular temperatur, ønsker vi at undersøge, om den kommensale tarmbakterie Ruminococcus toqrues stamme ATCC 27756 har nogen metabolisk effekt hos raske voksne. Forsøgspersonerne vil modtage interventionen med den levende bakterie givet gennem en duodenal sonde. Forsøget er dobbeltblindet og placebokontrolleret ved hjælp af et crossover-design. Forsøgspersonerne vil få en intervention med enten placebo, en lav dosis Ruminococcus eller en høj dosis Ruminococcus på tre forskellige undersøgelsesdage med op til seks ugers udvaskning mellem hver undersøgelsesdag.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Oluf B Pedersen, Prof, MD
  • Telefonnummer: +4529382526
  • E-mail: oluf@sund.ku.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 40 år
  • Selvrapporteret godt helbred
  • kaukasisk
  • Kropsmasseindeks > 27 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt lidelse/sygdom, der kan forstyrre undersøgelsesresultater eller ses som kompromitterende for undersøgelsen (som vurderet af investigator), for eksempel diabetes, cancer eller hjerte-kar- eller nyresygdom.
  • Brug af eventuel daglig medicin samt p.r.n. (pro re nata; tages ikke regelmæssigt) medicin, der ikke kan seponeres under forsøget
  • Brug af antibiotika i de seneste tre måneder
  • Akutte eller kroniske gastrointestinale symptomer
  • Laktoseintolerance
  • Graviditet - igangværende eller planlagt
  • Rygning
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Brug af kreatin som kosttilskud i studieperioden
  • Plasmakreatinin over normalområdet (>105 μmol/L for mænd og >90 μmol/L for kvinder)
  • Kendt signifikant leversygdom eller plasma alanin transaminase koncentration ≥ 3 × normal værdi
  • Værdier for hæmoglobin, leukocytter eller trombocytter uden for de normale områder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placeboen vil udelukkende bestå af glycerol-phosphat-bufret isotonisk saltvand.
Biologisk: Placebo
Placeboen vil udelukkende bestå af glycerol-phosphat-bufret isotonisk saltvand.
Eksperimentel: Ruminococcus momenter
10^11 levende bakterieceller i glycerol-phosphat-bufret isotonisk saltvand
Biologisk: Ruminococcus momenter
10^11 levende bakterieceller i glycerol-phosphat-bufret isotonisk saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Matsuda insulinfølsomhedsindeks
Tidsramme: I løbet af to timer efter en standard glucoseopløsning (75 g glucose i 250 ml vand) efter den anden dosis Ruminococcus eller placebo er blevet givet i løbet af undersøgelsesdagen (anden måling op til seks uger senere)
Forskelle i det beregnede Matsuda Insulin Sensitivity Index mellem de to undersøgelsesdage
I løbet af to timer efter en standard glucoseopløsning (75 g glucose i 250 ml vand) efter den anden dosis Ruminococcus eller placebo er blevet givet i løbet af undersøgelsesdagen (anden måling op til seks uger senere)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvile energiforbrug
Tidsramme: Tre gange i løbet af studiedagen i 15 minutter
Forskel i hvileenergiforbrug målt ved indirekte kalorimetri
Tre gange i løbet af studiedagen i 15 minutter
Aktivering af brunt fedtvæv
Tidsramme: 15 minutter 3 gange i løbet af hver studiedag
Forskel i temperatur målt med termografisk kamera af kraveknoglerne
15 minutter 3 gange i løbet af hver studiedag
Ruminococcus Irisin-lignende peptid (RUCILP)
Tidsramme: I løbet af studiedagens seks timer (op til seks uger mellem studiedage)
Forskelle i plasma RUCILP-koncentration mellem de to undersøgelsesdage
I løbet af studiedagens seks timer (op til seks uger mellem studiedage)
Glukoseprofil
Tidsramme: I løbet af studiedagens seks timer (op til seks uger mellem studiedage)
Forskel i blodsukkerprofil under hele undersøgelsesdagen
I løbet af studiedagens seks timer (op til seks uger mellem studiedage)
Knogledynamik
Tidsramme: I løbet af studiedagens seks timer (op til seks uger mellem studiedage)
Forskelle i mål for biomarkører for knogleomsætning i blod
I løbet af studiedagens seks timer (op til seks uger mellem studiedage)
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Prøver taget før hvert besøg (eksperimentelle dage og opfølgningsbesøg)
Ændringer i tarmmikrobiotaens sammensætning efter hver intervention
Prøver taget før hvert besøg (eksperimentelle dage og opfølgningsbesøg)
Metabolom
Tidsramme: I løbet af studiedagens seks timer (op til seks uger mellem studiedage)
Ændringer er plasmametabolom efter intervention
I løbet af studiedagens seks timer (op til seks uger mellem studiedage)
Peptid YY
Tidsramme: I løbet af studiedagens seks timer (op til seks uger mellem studiedage)
Forskelle i plasma peptid YY koncentration mellem de to undersøgelsesdage
I løbet af studiedagens seks timer (op til seks uger mellem studiedage)
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven for Gucagon-lignende peptid-1
Tidsramme: I løbet af studiedagens seks timer (op til seks uger mellem studiedage)
Forskelle i areal under kurven mellem de to studiedage
I løbet af studiedagens seks timer (op til seks uger mellem studiedage)
Cytokin profil
Tidsramme: I løbet af studiedagens seks timer
Forskelle i cytokinprofilerne i løbet af studiedagen
I løbet af studiedagens seks timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: I løbet af studiedagens seks timer (op til seks uger mellem studiedage)
Ændringer i puls i løbet af studiedagen
I løbet af studiedagens seks timer (op til seks uger mellem studiedage)
Blodtryk
Tidsramme: I løbet af studiedagens seks timer (op til seks uger mellem studiedage)
Ændringer i blodtryk i løbet af studiedagen
I løbet af studiedagens seks timer (op til seks uger mellem studiedage)
Forskellige hormoner relateret til stofskiftet
Tidsramme: I løbet af studiedagens seks timer (op til seks uger mellem studiedage)
Forskelle i mål af forskellige hormoner i løbet af studiedagen
I løbet af studiedagens seks timer (op til seks uger mellem studiedage)
Standard hæmatologiske blodprøver
Tidsramme: I løbet af studiedagens seks timer (op til seks uger mellem studiedage) samt en uge efter hver studiedag
Forskelle i mål for standard hæmatologiske biomarkører i blodet, såsom blodplader
I løbet af studiedagens seks timer (op til seks uger mellem studiedage) samt en uge efter hver studiedag
Standard kliniske biokemiske variabler
Tidsramme: I løbet af studiedagens seks timer (op til seks uger mellem studiedage) samt en uge efter hver studiedag
Forskelle i målinger af standard kliniske biokemiske biomarkører, såsom alanin transaminase og kreatinin
I løbet af studiedagens seks timer (op til seks uger mellem studiedage) samt en uge efter hver studiedag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oluf Pedersen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Copenhagen
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Technical University of Denmark

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Oluf B Pedersen, Prof, MD, Gentofte Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-21075670

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger