Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki szczepu bakterii Ruminococcus Torques u zdrowych osób dorosłych.

15 września 2023 zaktualizowane przez: Oluf Pedersen

Badanie interwencyjne mające na celu zbadanie potencjalnych skutków metabolicznych szczepu Ruminococcus Torques ATCC 27756 u zdrowych osób dorosłych

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe mające na celu zbadanie potencjalnych efektów metabolicznych naturalnie występujących mikroorganizmów jelitowych Ruminococcus Torques u zdrowych dorosłych psów z nadwagą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Analizując próbki krwi, pośrednią kalorymetryczną oraz termograficzną ocenę temperatury obojczyka, chcemy zbadać, czy komensalna bakteria jelitowa Ruminococcus toqrues szczep ATCC 27756 ma jakiekolwiek efekty metaboliczne u zdrowych osób dorosłych. Pacjenci otrzymają interwencję z żywą bakterią podawaną przez dwunastniczą sondę żywieniową. Próba jest podwójnie zaślepiona i kontrolowana placebo przy użyciu projektu naprzemiennego. Osobnikom zostanie poddana interwencja z placebo, niską dawką Ruminococcus lub wysoką dawką Ruminococcus w trzech różnych dniach badania z maksymalnie sześciotygodniową przerwą pomiędzy każdym dniem badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Oluf B Pedersen, Prof, MD
  • Numer telefonu: +4529382526
  • E-mail: oluf@sund.ku.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Gentofte Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 40 lat
  • Samozgłoszenie dobrego stanu zdrowia
  • kaukaski
  • Wskaźnik masy ciała > 27 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie znane zaburzenie/choroba, które mogą wpływać na wyniki badania lub są postrzegane jako zagrażające badaniu (w ocenie badacza), na przykład cukrzyca, rak lub choroba układu krążenia lub nerek.
  • Stosowanie wszelkich codziennych leków, jak również p.r.n. (pro re nata; nie przyjmowane regularnie) leki, których nie można odstawić podczas badania
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Ostre lub przewlekłe objawy żołądkowo-jelitowe
  • Nietolerancja laktozy
  • Ciąża - trwająca lub planowana
  • Palenie
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Stosowanie kreatyny jako suplementu diety w okresie studiów
  • Stężenie kreatyniny w osoczu powyżej normy (>105 μmol/l dla mężczyzn i >90 μmol/l dla kobiet)
  • Znana istotna choroba wątroby lub stężenie transaminazy alaninowej w osoczu ≥ 3 × wartość normalna
  • Wartości hemoglobiny, leukocytów lub trombocytów poza normalnymi zakresami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie składać się wyłącznie z izotonicznej soli fizjologicznej buforowanej fosforanem glicerolu.
Biologiczny: Placebo
Placebo będzie składać się wyłącznie z izotonicznej soli fizjologicznej buforowanej fosforanem glicerolu.
Eksperymentalny: Momenty Ruminococcus
10^11 żywych komórek bakteryjnych w izotonicznej soli fizjologicznej buforowanej glicerolo-fosforanem
Biologiczny: Momenty Ruminococcus
10^11 żywych komórek bakteryjnych w izotonicznej soli fizjologicznej buforowanej glicerolo-fosforanem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks wrażliwości na insulinę Matsudy
Ramy czasowe: W ciągu dwóch godzin po podaniu standardowego roztworu glukozy (75 g glukozy w 250 ml wody) po podaniu drugiej dawki Ruminococcus lub placebo w dniu badania (drugi pomiar do sześciu tygodni później)
Różnice w obliczonym indeksie wrażliwości na insulinę Matsudy między dwoma dniami badania
W ciągu dwóch godzin po podaniu standardowego roztworu glukozy (75 g glukozy w 250 ml wody) po podaniu drugiej dawki Ruminococcus lub placebo w dniu badania (drugi pomiar do sześciu tygodni później)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spoczynkowy wydatek energetyczny
Ramy czasowe: Trzy razy w ciągu dnia badania przez 15 minut
Różnica w spoczynkowym wydatku energetycznym mierzona kalorymetrycznie pośrednio
Trzy razy w ciągu dnia badania przez 15 minut
Aktywacja brunatnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 15 minut 3 razy w ciągu każdego dnia nauki
Różnica temperatur mierzona kamerą termograficzną obojczyków
15 minut 3 razy w ciągu każdego dnia nauki
Ruminococcus Peptyd podobny do iryzyny (RUCILP)
Ramy czasowe: Podczas sześciu godzin dnia nauki (do sześciu tygodni między dniami nauki)
Różnice w stężeniu RUCILP w osoczu między dwoma dniami badania
Podczas sześciu godzin dnia nauki (do sześciu tygodni między dniami nauki)
Profil glukozy
Ramy czasowe: Podczas sześciu godzin dnia nauki (do sześciu tygodni między dniami nauki)
Różnica w profilu glukozy we krwi podczas całego dnia badania
Podczas sześciu godzin dnia nauki (do sześciu tygodni między dniami nauki)
Dynamika kości
Ramy czasowe: Podczas sześciu godzin dnia nauki (do sześciu tygodni między dniami nauki)
Różnice w miarach biomarkerów obrotu kostnego we krwi
Podczas sześciu godzin dnia nauki (do sześciu tygodni między dniami nauki)
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Próbki pobierane przed każdą wizytą (dni eksperymentalne i wizyty kontrolne)
Zmiany składu mikroflory jelitowej po każdej interwencji
Próbki pobierane przed każdą wizytą (dni eksperymentalne i wizyty kontrolne)
Metabolom
Ramy czasowe: Podczas sześciu godzin dnia nauki (do sześciu tygodni między dniami nauki)
Zmiany w metabolomie osocza po interwencji
Podczas sześciu godzin dnia nauki (do sześciu tygodni między dniami nauki)
Peptyd YY
Ramy czasowe: W ciągu sześciu godzin dnia badania (do sześciu tygodni pomiędzy dniami badania)
Różnice w stężeniu peptydu YY w osoczu pomiędzy dwoma dniami badania
W ciągu sześciu godzin dnia badania (do sześciu tygodni pomiędzy dniami badania)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu dla peptydu podobnego do gukagonu-1
Ramy czasowe: W ciągu sześciu godzin dnia badania (do sześciu tygodni pomiędzy dniami badania)
Różnice w obszarze pod krzywą pomiędzy dwoma dniami badania
W ciągu sześciu godzin dnia badania (do sześciu tygodni pomiędzy dniami badania)
Profil cytokin
Ramy czasowe: W ciągu sześciu godzin dnia nauki
Różnice w profilach cytokin w ciągu dnia badania
W ciągu sześciu godzin dnia nauki

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Podczas sześciu godzin dnia nauki (do sześciu tygodni między dniami nauki)
Zmiany częstości akcji serca w ciągu dnia badania
Podczas sześciu godzin dnia nauki (do sześciu tygodni między dniami nauki)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Podczas sześciu godzin dnia nauki (do sześciu tygodni między dniami nauki)
Zmiany ciśnienia krwi w ciągu dnia badania
Podczas sześciu godzin dnia nauki (do sześciu tygodni między dniami nauki)
Różne hormony związane z metabolizmem
Ramy czasowe: Podczas sześciu godzin dnia nauki (do sześciu tygodni między dniami nauki)
Różnice w pomiarach różnych hormonów w ciągu dnia badania
Podczas sześciu godzin dnia nauki (do sześciu tygodni między dniami nauki)
Standardowe hematologiczne próbki krwi
Ramy czasowe: W ciągu sześciu godzin dnia nauki (do sześciu tygodni między dniami nauki), a także tydzień po każdym dniu nauki
Różnice w pomiarach standardowych biomarkerów hematologicznych we krwi, takich jak płytki krwi
W ciągu sześciu godzin dnia nauki (do sześciu tygodni między dniami nauki), a także tydzień po każdym dniu nauki
Standardowe kliniczne zmienne biochemiczne
Ramy czasowe: W ciągu sześciu godzin dnia nauki (do sześciu tygodni między dniami nauki), a także tydzień po każdym dniu nauki
Różnice w pomiarach standardowych klinicznych biomarkerów biochemicznych, takich jak transaminaza alaninowa i kreatynina
W ciągu sześciu godzin dnia nauki (do sześciu tygodni między dniami nauki), a także tydzień po każdym dniu nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oluf Pedersen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Copenhagen
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Technical University of Denmark

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Oluf B Pedersen, Prof, MD, Gentofte Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-21075670

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami