Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie monoterapie nebo kombinované terapie 6MW3211 pro AML nebo MDS

13. března 2023 aktualizováno: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Studie k hodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky, účinnosti a bezpečnosti 6MW3211 v monoterapii a v kombinaci s azacitidinem (AZA) nebo AZA Plus Venetoclax (VEN) u akutní myeloidní leukémie (AML) nebo myelodysplastického syndromu (MDS)

Tato studie je zaměřena na hodnocení účinnosti, bezpečnosti, imunogenicity a farmakokinetiky, farmakodynamiky 6MW3211 jako monoterapie a v kombinaci s AZA nebo AZA plus VEN u pacientů s AML/MDS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je studií fáze I/II pro hodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky, účinnosti a bezpečnosti 6MW3211 v monoterapii nebo v kombinaci s AZA nebo AZA plus VEN u pacientů s AML a MDS. Tato studie bude mít 2 části. Fáze Ib se týká monoterapie 6MW3211 a fáze II je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost 6MW3211 v kombinaci s AZA nebo AZA plus VEN u pacientů s relapsem/refrakterní a nově diagnostikovanou AML a MDS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně se zúčastnit studie a podepsat informovaný souhlas;
  • 18≤věk≤75, muži nebo ženy;
  • Pacienti s AML (kromě akutní promyelocytární leukémie): subjekty, které splňují diagnostická kritéria pro relabující/refrakterní AML podle diagnostických kritérií čínských pokynů pro diagnostiku a léčbu recidivující a refrakterní AML z roku 2021 ； Pacienti s MDS: U pacientů s MDS byla diagnostikována středně závažná riziko recidivy/refrakternosti (IPSS-R skóre >3,5) podle diagnostických kritérií WHO v roce 2016
  • ECOG:0-2;
  • Očekávané přežití minimálně 3 měsíce;
  • Přiměřené orgány a hematopoetické funkce; platí pouze pro fázi II:
  • Nově diagnostikovaná AML s intolerancí standardní indukční chemoterapie, která by měla splňovat jedno z následujících kritérií: věk ≥75 let; ECOG 2-3; chronické srdeční selhání vyžadující léčbu nebo EF ≤ 50 % nebo chronická stabilní angina pectoris; DLCO≤65% nebo FEV1≤65%;30ml/min≤CrCl<45ml/min；1,5 x ULN<celkový bilirubin≤3,0 x ULN
  • Nově diagnostikovaný MDS se středním a vysokým rizikem (International Prognostic Scoring System IPSS-R)

Kritéria vyloučení:

  • Myeloidní proliferativní onemocnění (MPN), včetně primární myelofibrózy (PMF), polycythemia vera (PV), chronické myeloidní leukémie (CML) a primární trombocytopenie (ET); Nebo mají myelodysplastické myeloidní proliferativní nádory (MDS-MPN), včetně chronické monocytární leukémie (CMML), atypické chronické myeloidní leukémie (aCML), juvenilní granulomatózní jednobuněčné leukémie (JMML) a akutní promyelocytární leukémie (M3);
  • Recidiva po alogenní transplantaci krvetvorných buněk, nebo autologní transplantaci krvetvorných buněk do 1 roku;
  • Známá infiltrace leukémie centrálního nervového systému；
  • Aktivní nebo nekontrolovaná autoimunitní onemocnění；
  • Má v anamnéze jiné malignity；
  • Má známé dědičné nebo získané hemoragické poruchy；
  • Těhotné nebo kojící ženy；

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 6MW3211
Fáze I, monoterapie 6MW3811 ve 2 dávkových hladinách 30 mg/kg nebo 45 mg/kg; fáze II, 6MW3811 bude podáván v kombinaci s AZA (kohorta 1) a AZA plus VEN (kohorta 2)
Lék: Injekce 6MW3211 s intravenózní infuzí
fáze I: 6MW3211 bude podáván v dávce 30 mg/kg a 45 mg/kg intravenózně jednou za 2 týdny; fáze II: 6MW3211 bude podáván v dávce 45 mg/kg intravenózně v obou 2 kohortách. AZA bude podáván v dávce 75 mg/m2 subkutánní injekcí v kohortě 1, stejně jako v kohortě 2 ode dne 1 do dne 7 každý 28denní cyklus. VEN bude podáván perorálně s eskalací dávky na 400 mg denně v každém cyklu.
Ostatní jména:
  • infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: 1 rok
Cílová míra odezvy
1 rok
CCR
Časové okno: 1 rok
Složená míra kompletní odezvy
1 rok
fáze II: bezpečnost
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce
vyhodnotit procento účastníků s nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky kombinované terapie 6MW3211 u AML a MDS
Až 28 dní po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 1 rok
Celkové přežití
1 rok
AE
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce
Všechny nepříznivé události
Až 28 dní po poslední dávce
DoCR
Časové okno: 1 rok
Doba trvání úplné odpovědi
1 rok
RFS
Časové okno: 1 rok
Přežití bez relapsu
1 rok
EFS
Časové okno: 1 rok
Přežití bez událostí
1 rok
Parametr PK
Časové okno: 1 rok
Oblast pod křivkou (AUC)
1 rok
Cmax
Časové okno: 1 rok
Maximální koncentrace
1 rok
Tmax
Časové okno: 1 rok
Doba maximální koncentrace
1 rok
T1/2
Časové okno: 1 rok
Poločas života
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hu Zhou, Ph.D, Henan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6MW3211-2022-CP102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení