Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie monoterapie nebo kombinované terapie 6MW3211 pro AML nebo MDS

13. března 2023 aktualizováno: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Studie k hodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky, účinnosti a bezpečnosti 6MW3211 v monoterapii a v kombinaci s azacitidinem (AZA) nebo AZA Plus Venetoclax (VEN) u akutní myeloidní leukémie (AML) nebo myelodysplastického syndromu (MDS)

Tato studie je zaměřena na hodnocení účinnosti, bezpečnosti, imunogenicity a farmakokinetiky, farmakodynamiky 6MW3211 jako monoterapie a v kombinaci s AZA nebo AZA plus VEN u pacientů s AML/MDS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je studií fáze I/II pro hodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky, účinnosti a bezpečnosti 6MW3211 v monoterapii nebo v kombinaci s AZA nebo AZA plus VEN u pacientů s AML a MDS. Tato studie bude mít 2 části. Fáze Ib se týká monoterapie 6MW3211 a fáze II je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost 6MW3211 v kombinaci s AZA nebo AZA plus VEN u pacientů s relapsem/refrakterní a nově diagnostikovanou AML a MDS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně se zúčastnit studie a podepsat informovaný souhlas;
  • 18≤věk≤75, muži nebo ženy;
  • Pacienti s AML (kromě akutní promyelocytární leukémie): subjekty, které splňují diagnostická kritéria pro relabující/refrakterní AML podle diagnostických kritérií čínských pokynů pro diagnostiku a léčbu recidivující a refrakterní AML z roku 2021 ； Pacienti s MDS: U pacientů s MDS byla diagnostikována středně závažná riziko recidivy/refrakternosti (IPSS-R skóre >3,5) podle diagnostických kritérií WHO v roce 2016
  • ECOG:0-2;
  • Očekávané přežití minimálně 3 měsíce;
  • Přiměřené orgány a hematopoetické funkce; platí pouze pro fázi II:
  • Nově diagnostikovaná AML s intolerancí standardní indukční chemoterapie, která by měla splňovat jedno z následujících kritérií: věk ≥75 let; ECOG 2-3; chronické srdeční selhání vyžadující léčbu nebo EF ≤ 50 % nebo chronická stabilní angina pectoris; DLCO≤65% nebo FEV1≤65%;30ml/min≤CrCl<45ml/min；1,5 x ULN<celkový bilirubin≤3,0 x ULN
  • Nově diagnostikovaný MDS se středním a vysokým rizikem (International Prognostic Scoring System IPSS-R)

Kritéria vyloučení:

  • Myeloidní proliferativní onemocnění (MPN), včetně primární myelofibrózy (PMF), polycythemia vera (PV), chronické myeloidní leukémie (CML) a primární trombocytopenie (ET); Nebo mají myelodysplastické myeloidní proliferativní nádory (MDS-MPN), včetně chronické monocytární leukémie (CMML), atypické chronické myeloidní leukémie (aCML), juvenilní granulomatózní jednobuněčné leukémie (JMML) a akutní promyelocytární leukémie (M3);
  • Recidiva po alogenní transplantaci krvetvorných buněk, nebo autologní transplantaci krvetvorných buněk do 1 roku;
  • Známá infiltrace leukémie centrálního nervového systému；
  • Aktivní nebo nekontrolovaná autoimunitní onemocnění；
  • Má v anamnéze jiné malignity；
  • Má známé dědičné nebo získané hemoragické poruchy；
  • Těhotné nebo kojící ženy；

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 6MW3211
Fáze I, monoterapie 6MW3811 ve 2 dávkových hladinách 30 mg/kg nebo 45 mg/kg; fáze II, 6MW3811 bude podáván v kombinaci s AZA (kohorta 1) a AZA plus VEN (kohorta 2)
Lék: Injekce 6MW3211 s intravenózní infuzí
fáze I: 6MW3211 bude podáván v dávce 30 mg/kg a 45 mg/kg intravenózně jednou za 2 týdny; fáze II: 6MW3211 bude podáván v dávce 45 mg/kg intravenózně v obou 2 kohortách. AZA bude podáván v dávce 75 mg/m2 subkutánní injekcí v kohortě 1, stejně jako v kohortě 2 ode dne 1 do dne 7 každý 28denní cyklus. VEN bude podáván perorálně s eskalací dávky na 400 mg denně v každém cyklu.
Ostatní jména:
  • infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: 1 rok
Cílová míra odezvy
1 rok
CCR
Časové okno: 1 rok
Složená míra kompletní odezvy
1 rok
fáze II: bezpečnost
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce
vyhodnotit procento účastníků s nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky kombinované terapie 6MW3211 u AML a MDS
Až 28 dní po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 1 rok
Celkové přežití
1 rok
AE
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce
Všechny nepříznivé události
Až 28 dní po poslední dávce
DoCR
Časové okno: 1 rok
Doba trvání úplné odpovědi
1 rok
RFS
Časové okno: 1 rok
Přežití bez relapsu
1 rok
EFS
Časové okno: 1 rok
Přežití bez událostí
1 rok
Parametr PK
Časové okno: 1 rok
Oblast pod křivkou (AUC)
1 rok
Cmax
Časové okno: 1 rok
Maximální koncentrace
1 rok
Tmax
Časové okno: 1 rok
Doba maximální koncentrace
1 rok
T1/2
Časové okno: 1 rok
Poločas života
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hu Zhou, Ph.D, Henan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6MW3211-2022-CP102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit