Un estudio clínico de 6MW3211 en monoterapia o terapia combinada para AML o MDS

Criterios de inclusión:

• Participar voluntariamente en el estudio y firmar el consentimiento informado;
• 18≤edad≤75，Hombres o mujeres；
• Pacientes con LMA (excepto leucemia promielocítica aguda): sujetos que cumplen los criterios de diagnóstico de LMA recidivante/refractaria de acuerdo con los criterios de diagnóstico de las Directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento de LMA recidivante y refractaria de 2021; Pacientes con SMD: Los pacientes con SMD fueron diagnosticados con riesgo de recurrencia/refractario (puntuación IPSS-R >3,5) según los criterios diagnósticos de la OMS en 2016
• ECOG:0-2;
• Expectativa de supervivencia de al menos 3 meses;
• Órganos adecuados y funciones hematopoyéticas; sólo aplicable para la fase II:
• LMA recién diagnosticada con intolerancia a la quimioterapia de inducción estándar que debe cumplir con uno de los siguientes criterios: edad ≥75 años; ECOG 2-3; insuficiencia cardiaca crónica que requiera tratamiento o FE≤50% o angina de pecho crónica estable; DLCO≤65 % o FEV1≤65 %;30 ml/min≤CrCl<45 ml/min;1,5 x ULN<bilirrubina total≤3,0 x ULN
• MDS de riesgo intermedio y alto recién diagnosticados (Sistema Internacional de Puntuación de Pronóstico IPSS-R)

Criterio de exclusión:

• enfermedades proliferativas mieloides (MPN), que incluyen mielofibrosis primaria (PMF), policitemia vera (PV), leucemia mielógena crónica (CML) y trombocitopenia primaria (ET); O tiene tumores proliferativos mieloides mielodisplásicos (MDS-MPN), que incluyen leucemia monocítica crónica (CMML), leucemia mielógena crónica atípica (aCML), leucemia unicelular granulomatosa juvenil (JMML) y leucemia promielocítica aguda (M3);
• Recurrencia después de un alotrasplante de células madre hematopoyéticas o un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas en el plazo de 1 año;
• Infiltración conocida de leucemia del sistema nervioso central;
• Enfermedades autoinmunes activas o no controladas；
• Tiene antecedentes de otras neoplasias malignas;
• Tiene trastornos hemorrágicos hereditarios o adquiridos conocidos;
• Mujeres embarazadas o lactantes;