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Eine klinische Studie zu 6MW3211 Monotherapie oder Kombinationstherapie für AML oder MDS

13. März 2023 aktualisiert von: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Wirksamkeit und Sicherheit von 6MW3211 als Monotherapie und in Kombination mit Azacitidin (AZA) oder AZA plus Venetoclax (VEN) bei akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischem Syndrom (MDS)

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit, Immunogenität und Pharmakodynamik von 6MW3211 als Monotherapie und in Kombination mit AZA oder AZA plus VEN bei Patienten mit AML/MDS zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Wirksamkeit und Sicherheit von 6MW3211 als Monotherapie oder in Kombination mit AZA oder AZA plus VEN bei Patienten mit AML und MDS. Es wird 2 Teile dieser Studie geben. In Phase Ib geht es um die Monotherapie mit 6MW3211 und in Phase II soll die Sicherheit und Wirksamkeit von 6MW3211 in Kombination mit AZA oder AZA plus VEN bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer und neu diagnostizierter AML und MDS bewertet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung;
  • 18 ≤ Alter ≤ 75, Männer oder Frauen;
  • AML-Patienten (außer akuter Promyelozytenleukämie): Probanden, die die diagnostischen Kriterien für rezidivierende/refraktäre AML gemäß den diagnostischen Kriterien der chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von rezidivierter und refraktärer AML von 2021 erfüllen ； MDS-Patienten: MDS-Patienten wurden als mittelschwer diagnostiziert Rezidiv-/Refraktärrisiko (IPSS-R-Score >3,5) nach WHO-Diagnosekriterien im Jahr 2016
  • ECOG:0-2;
  • Überlebenserwartung von mindestens 3 Monaten;
  • Angemessene Organe und hämatopoetische Funktionen; gilt nur für Phase II :
  • Neu diagnostizierte AML mit Unverträglichkeit gegenüber einer Standard-Induktionschemotherapie, die eines der folgenden Kriterien erfüllen sollte: Alter ≥ 75 Jahre; ECOG 2-3; behandlungsbedürftige chronische Herzinsuffizienz oder EF ≤ 50 % oder chronisch stabile Angina pectoris; DLCO ≤ 65 % oder FEV1 ≤ 65 %; 30 ml/min ≤ CrCl < 45 ml/min; 1,5 x ULN < Gesamtbilirubin ≤ 3,0 x ULN
  • Neu diagnostiziertes MDS mit mittlerem und hohem Risiko (International Prognostic Scoring System IPSS-R).

Ausschlusskriterien:

  • Myeloische proliferative Erkrankungen (MPN), einschließlich primäre Myelofibrose (PMF), Polycythaemia vera (PV), chronische myeloische Leukämie (CML) und primäre Thrombozytopenie (ET); Oder myelodysplastische myeloische proliferative Tumore (MDS-MPN) haben, einschließlich chronischer Monozytenleukämie (CMML), atypischer chronischer myeloischer Leukämie (aCML), juveniler granulomatöser Einzelzellleukämie (JMML) und akuter Promyelozytenleukämie (M3);
  • Rezidiv nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation oder autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation innerhalb von 1 Jahr;
  • Bekannte Infiltration von Leukämie des Zentralnervensystems;
  • Aktive oder unkontrollierte Autoimmunerkrankungen;
  • Hat eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen;
  • Hat bekannte erbliche oder erworbene hämorrhagische Störungen;
  • Schwangere oder stillende Frauen；

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 6MW3211
Phase I, 6MW3811-Monotherapie in 2 Dosisstufen von 30 mg/kg oder 45 mg/kg; Phase II, 6MW3811 wird in Kombination mit AZA (Kohorte 1) und AZA plus VEN (Kohorte 2) verabreicht
Arzneimittel: 6MW3211-Injektion mit intravenöser Infusion
Phase I: 6MW3211 wird in 30 mg/kg und 45 mg/kg einmal alle 2 Wochen intravenös verabreicht; Phase II: 6MW3211 wird in beiden 2 Kohorten in 45 mg/kg intravenös verabreicht. AZA wird in Kohorte 1 sowie in Kohorte 2 von Tag 1 bis Tag 7 in 75 mg/m2 durch subkutane Injektion in jedem 28-Tage-Zyklus verabreicht. VEN wird oral mit einer Dosissteigerung auf 400 mg täglich in jedem Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 1 Jahr
Objektive Antwortrate
1 Jahr
CCR
Zeitfenster: 1 Jahr
Zusammengesetzte vollständige Antwortrate
1 Jahr
Phase II: Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
um den Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen der 6MW3211-Kombinationstherapie bei AML und MDS zu bewerten
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtüberleben
1 Jahr
AE
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Alle unerwünschten Ereignisse
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
DoCR
Zeitfenster: 1 Jahr
Dauer des vollständigen Ansprechens
1 Jahr
RFS
Zeitfenster: 1 Jahr
Rückfallfreies Überleben
1 Jahr
EFS
Zeitfenster: 1 Jahr
Ereignisfreies Überleben
1 Jahr
PK-Parameter
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Fläche unter der Kurve (AUC)
1 Jahr
Cmax
Zeitfenster: 1 Jahr
Maximale Konzentration
1 Jahr
Tmax
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeitpunkt der maximalen Konzentration
1 Jahr
T1/2
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Halbwertszeit
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hu Zhou, Ph.D, Henan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6MW3211-2022-CP102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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