Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne monoterapii lub terapii skojarzonej 6MW3211 w przypadku AML lub MDS

13 marca 2023 zaktualizowane przez: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Badanie oceniające farmakokinetykę, farmakodynamikę, skuteczność i bezpieczeństwo 6MW3211 w monoterapii i w skojarzeniu z azacytydyną (AZA) lub AZA Plus Venetoclax (VEN) w ostrej białaczce szpikowej (AML) lub zespole mielodysplastycznym (MDS)

To badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, immunogenności i farmakokinetyki, farmakodynamiki 6MW3211 w monoterapii iw połączeniu z AZA lub AZA plus VEN u pacjentów z AML/MDS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem fazy I/II mającym na celu ocenę farmakokinetyki, farmakodynamiki, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania 6MW3211 w monoterapii lub w skojarzeniu z AZA lub AZA plus VEN u pacjentów z AML i MDS. Będą 2 części tego badania. Faza Ib dotyczy monoterapii 6MW3211, a faza II ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 6MW3211 w połączeniu z AZA lub AZA plus VEN u pacjentów z nawrotem/opornością i nowo zdiagnozowaną AML i MDS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dobrowolnie wziąć udział w badaniu i podpisać świadomą zgodę;
  • 18≤wiek≤75, mężczyźni lub kobiety;
  • Pacjenci z AML (z wyjątkiem ostrej białaczki promielocytowej): pacjenci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne nawrotowej/opornej AML zgodnie z kryteriami diagnostycznymi chińskich wytycznych z 2021 r. dotyczących diagnostyki i leczenia nawrotowej i opornej na leczenie AML; pacjenci z MDS: u pacjentów z MDS zdiagnozowano umiarkowaną ryzyko nawrotu/oporności na leczenie (skala IPSS-R >3,5) według kryteriów diagnostycznych WHO w 2016 r.
  • ECOG:0-2;
  • Oczekiwana przeżywalność co najmniej 3 miesiące;
  • Odpowiednie narządy i funkcje krwiotwórcze; ma zastosowanie wyłącznie do fazy II:
  • Nowo rozpoznana AML z nietolerancją standardowej chemioterapii indukcyjnej, która powinna spełniać jedno z następujących kryteriów: wiek ≥75 lat; ECOG 2-3; przewlekła niewydolność serca wymagająca leczenia lub EF≤50% lub przewlekła stabilna dławica piersiowa; DLCO≤65% lub FEV1≤65%;30ml/min≤CrCl<45ml/min;1,5 x ULN<bilirubina całkowita≤3,0 x GGN
  • Nowo zdiagnozowany MDS średniego i wysokiego ryzyka (International Prognostic Scoring System IPSS-R).

Kryteria wyłączenia:

  • choroby proliferacyjne szpiku (MPN), w tym pierwotne zwłóknienie szpiku (PMF), czerwienica prawdziwa (PV), przewlekła białaczka szpikowa (CML) i pierwotna małopłytkowość (ET); Lub mają mielodysplastyczne szpikowe guzy proliferacyjne (MDS-MPN), w tym przewlekłą białaczkę monocytową (CMML), atypową przewlekłą białaczkę szpikową (aCML), młodzieńczą białaczkę ziarniniakową jednokomórkową (JMML) i ostrą białaczkę promielocytową (M3);
  • Nawrót po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych lub autologicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 1 roku;
  • Znany naciek białaczki ośrodkowego układu nerwowego;
  • Aktywne lub niekontrolowane choroby autoimmunologiczne;
  • Ma historię innych nowotworów złośliwych;
  • Ma znane dziedziczne lub nabyte zaburzenia krwotoczne;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 6MW3211
Faza I, monoterapia 6MW3811 w 2 poziomach dawek 30mg/kg lub 45mg/kg; faza II, 6MW3811 zostanie podane w połączeniu z AZA (kohorta 1) i AZA plus VEN (kohorta 2)
Lek: Wstrzyknięcie 6MW3211 z infuzją dożylną
faza I: 6MW3211 będzie podawany w dawce 30 mg/kg i 45 mg/kg dożylnie raz na 2 tygodnie; faza II: 6MW3211 będzie podawany w dawce 45 mg/kg dożylnie w obu 2 kohortach. AZA będzie podawana w dawce 75 mg/m2 przez wstrzyknięcie podskórne kohorcie 1, jak również kohorcie 2 od dnia 1 do dnia 7 w każdym 28-dniowym cyklu. VEN będzie podawany doustnie z eskalacją dawki do 400 mg dziennie w każdym cyklu.
Inne nazwy:
  • napar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
1 rok
CCR
Ramy czasowe: 1 rok
Złożony odsetek pełnych odpowiedzi
1 rok
faza II: bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce
ocena odsetka uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi terapii skojarzonej 6MW3211 w AML i MDS
Do 28 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: 1 rok
Ogólne przetrwanie
1 rok
AE
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce
Wszystkie zdarzenia niepożądane
Do 28 dni po ostatniej dawce
DoCR
Ramy czasowe: 1 rok
Czas trwania pełnej odpowiedzi
1 rok
RFS
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie bez nawrotów
1 rok
EFS
Ramy czasowe: 1 rok
Przetrwanie bez zdarzeń
1 rok
Parametr PK
Ramy czasowe: 1 rok
Pole pod krzywą (AUC)
1 rok
Cmax
Ramy czasowe: 1 rok
Maksymalna koncentracja
1 rok
Tmaks
Ramy czasowe: 1 rok
Czas, w którym maksymalne stężenie
1 rok
T1/2
Ramy czasowe: 1 rok
Okres półtrwania
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hu Zhou, Ph.D, Henan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 6MW3211-2022-CP102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami