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Um estudo clínico de monoterapia ou terapia combinada de 6MW3211 para AML ou MDS

13 de março de 2023 atualizado por: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Um estudo para avaliar a farmacocinética, farmacodinâmica, eficácia e segurança da monoterapia com 6MW3211 e em combinação com azacitidina (AZA) ou AZA mais Venetoclax (VEN) na leucemia mielóide aguda (LMA) ou síndrome mielodisplásica (SMD)

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia, segurança, imunogenicidade e farmacocinética, farmacodinâmica de 6MW3211 como monoterapia e em combinação com AZA ou AZA mais VEN em pacientes com LMA/SMD.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de fase I/II para avaliar a farmacocinética, farmacodinâmica, eficácia e segurança da monoterapia 6MW3211 ou combinada com AZA ou AZA mais VEN em pacientes com LMA e SMD. Haverá 2 partes deste estudo. A fase Ib é sobre monoterapia de 6MW3211 e a Fase II é projetada para avaliar a segurança e eficácia de 6MW3211 combinado com AZA ou AZA mais VEN em pacientes com recaída/refratário e AML e MDS recém-diagnosticados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participar voluntariamente do estudo e assinar o termo de consentimento informado;
  • 18≤idade≤75, homens ou mulheres;
  • Pacientes com LMA (exceto leucemia promielocítica aguda): indivíduos que atendem aos critérios de diagnóstico para LMA recidivante/refratária de acordo com os critérios de diagnóstico das Diretrizes Chinesas de 2021 para o Diagnóstico e Tratamento de LMA Recidivante e Refratária; risco de recorrência/refratário (pontuação IPSS-R >3,5) de acordo com os critérios diagnósticos da OMS em 2016
  • ECOG:0-2;
  • Expectativa de sobrevida de pelo menos 3 meses;
  • Órgãos e funções hematopoiéticas adequados; aplicável apenas para a fase II:
  • LMA recém-diagnosticada com intolerância à quimioterapia de indução padrão que deve atender a um dos seguintes critérios: idade ≥75 anos; ECOG 2-3; insuficiência cardíaca crônica requerendo tratamento ou FE≤50% ou angina pectoris crônica estável; DLCO≤65% ou FEV1≤65%;30ml/min≤CrCl<45ml/min;1,5 x LSN<bilirrubina total≤3,0 x LSN
  • SMD recém-diagnosticada de risco intermediário e alto (International Prognostic Scoring System IPSS-R)

Critério de exclusão:

  • Doenças proliferativas mielóides (MPN), incluindo mielofibrose primária (PMF), policitemia vera (PV), leucemia mielóide crônica (CML) e trombocitopenia primária (ET); Ou tem tumores proliferativos mieloides mielodisplásicos (MDS-MPN), incluindo leucemia monocítica crônica (CMML), leucemia mielóide crônica atípica (aCML), leucemia granulomatosa juvenil unicelular (JMML) e leucemia promielocítica aguda (M3);
  • Recorrência após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas ou transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas em 1 ano;
  • Infiltração conhecida de leucemia do sistema nervoso central;
  • Doenças autoimunes ativas ou não controladas;
  • Tem história de outras doenças malignas;
  • Tem distúrbios hemorrágicos hereditários ou adquiridos conhecidos;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 6MW3211
Fase I, monoterapia 6MW3811 em 2 níveis de dose de 30mg/kg ou 45mg/kg; fase II, 6MW3811 será administrado em combinação com AZA (coorte 1) e AZA mais VEN (coorte 2)
Medicamento: Injeção de 6MW3211 com Infusão Intravenosa
fase I: 6MW3211 será administrado em 30mg/kg e 45mg/kg por via intravenosa uma vez a cada 2 semanas; faseII: 6MW3211 será administrado em 45 mg/kg por via intravenosa em ambas as 2 coortes. AZA será administrado em 75 mg/m2 por injeção subcutânea na coorte 1, bem como na coorte 2 do Dia 1 ao Dia 7 a cada ciclo de 28 dias. VEN será administrado por via oral com escalonamento de dose para 400mg diariamente a cada ciclo.
Outros nomes:
  • infusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: 1 ano
Taxa de Resposta Objetiva
1 ano
CCR
Prazo: 1 ano
Taxa de resposta completa composta
1 ano
fase II: segurança
Prazo: Até 28 dias após a última dose
avaliar a porcentagem de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves da terapia combinada 6MW3211 em AML e MDS
Até 28 dias após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: 1 ano
Sobrevida geral
1 ano
AE
Prazo: Até 28 dias após a última dose
Todos os eventos adversos
Até 28 dias após a última dose
DoCR
Prazo: 1 ano
Duração da resposta completa
1 ano
RFS
Prazo: 1 ano
Sobrevida livre de recaída
1 ano
EFS
Prazo: 1 ano
Sobrevivência livre de eventos
1 ano
Parâmetro PK
Prazo: 1 ano
A área sob a curva (AUC)
1 ano
Cmax
Prazo: 1 ano
Concentração máxima
1 ano
Tmáx
Prazo: 1 ano
Hora em que a concentração máxima
1 ano
T1/2
Prazo: 1 ano
A meia vida
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hu Zhou, Ph.D, Henan Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 6MW3211-2022-CP102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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