Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zaměřte se na studium vláken

8. května 2024 aktualizováno: University of Aberdeen

Zdravá strava pro zdravou váhu: Zkoumání fyziologických mechanismů souvisejících s vlákninou

Výzkumníci prezentují dietní intervenční studii, která má být provedena jako vnitrosubjektový design, s veškerým poskytovaným jídlem a nápoji, aby bylo umožněno krmení ad libitum k posouzení dopadu změny stravy na reakci k chuti k jídlu. Diety se budou lišit obsahem a typem vlákniny. Tato studie umožní posouzení fyziologického dopadu dietní vlákniny na markery kontroly chuti k jídlu pro tělesnou hmotnost, měřené z plazmatických hormonů střeva. Vyšetřovatelé navrhují naverbovat účastníky se špatnou kvalitou stravy (nízký obvyklý příjem vlákniny), aby navíc prozkoumali časový průběh adaptace střevního mikrobiomu (měřeno ve vzorcích stolice) a zároveň posoudili dopad přidané vlákniny na tělesnou hmotnost a subjektivní chuť k jídlu. skóre. Tento přístup má řešit dopad vlákniny ve stravě u lidí žijících s obezitou a potravinovými nerovnostmi. Výzkumníci posoudí fyziologické biologické markery kontroly chuti k jídlu a jejich příspěvek k rozvoji střevního ekosystému, který podporuje zdraví. Následné období návratu k podávání s nízkým obsahem vlákniny umožní posouzení trvanlivosti odezvy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZD
        • Rowett Institute, University of Aberdeen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdraví, ale s nadváhou/obézní (BMI 28-40 kg/m2) muži a ženy (po menopauze, užívající perorální antikoncepční pilulky nebo nějakou formu hormonální antikoncepce)
  • nízký obvyklý příjem vlákniny (<10g/den)

Kritéria vyloučení:

Kritéria pro vyloučení léků:

  • užívání antibiotik (během posledních 3 měsíců kvůli dopadu na střevní mikroflóru)
  • statiny (aktuální)
  • aspirin nebo jiná NSAID nebo antikoagulancia (aktuální)
  • antidepresiva (aktuální)
  • kouření nebo vaping

Kritéria lékařského vyloučení:

  • Ženy, které plánují těhotenství, jsou těhotné nebo kojící
  • Každý, kdo má potravinovou alergii, sám sebe nahlášenou potravinovou citlivost nebo intoleranci
  • Každý, kdo trpí celiakií nebo nesnášenlivostí lepku
  • Každý, kdo užívá léky, které mohou ovlivnit jejich chuť k jídlu
  • Každý s poruchou příjmu potravy
  • Každý, kdo má cukrovku
  • Kdokoli s gastrointestinální poruchou, onemocněním ledvin, onemocněním jater nebo dnou
  • Každý, kdo trpí psychiatrickou poruchou nebo jakýmkoli druhem zneužívání návykových látek
  • Každý, kdo trpí neregulovaným onemocněním štítné žlázy

Další kritéria vyloučení:

  • Každý, kdo dodržuje vegetariánskou nebo veganskou stravu
  • Každý, kdo dodržuje program na hubnutí (který může mít vliv na životní styl, fyzickou aktivitu a stravu)
  • Každý, kdo má nevhodné žíly pro odběr krve
  • Každý, kdo není schopen plynně mluvit, číst a rozumět anglicky
  • Každý, kdo není schopen dodržovat bezalkoholovou dietu po dobu 6 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Control – High Fiber – Low Fiber (CTRL – HF – LF)
  • Fáze 1 - CTRL: Kontrolní dieta s mírnou konzumací vlákniny po dobu 13 dnů.
  • Fáze 2 - HF: ad libitní konzumace HF jídel po dobu 13 dnů.
  • 3. fáze - LF: ad libitní konzumace jídel LF po dobu 13 dnů.
Jiný: Fáze 1 - Kontrola

Kontrolní dieta (30 % tuku, 15 % bílkovin, 55 % sacharidů, vláknina stoupá z 10 na 16 g/den).

Krmení do energetické rovnováhy (1,5 x klidová rychlost metabolismu, RMR).

Ostatní jména:
  • Fáze 1 - CTRL
Jiný: Fáze 2 - Vysoký obsah vlákniny
Dieta s vysokým obsahem vlákniny (30 % tuků, 15 % bílkovin, 55 % sacharidů, 30 g/den vlákniny). Krmeno ad libitum, obsahuje 20g/den pektinu (rozděleno na snídani, oběd a večeři) v nápojích/jogurtech, které budou povinně konzumovány a 10g/den vlákniny pocházející z poskytnuté stravy.
Ostatní jména:
  • HF
Jiný: Fáze 3 – Nízká vláknina
Dieta s nízkým obsahem vlákniny (30 % tuků, 15 % bílkovin, 55 % sacharidů, 10 g/den vlákniny). Fed ad libitum.
Ostatní jména:
  • LF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střevních hormonů k posouzení reakce chuti k jídlu na vlákninu
Časové okno: Na začátku a na konci každého ramene (dny studie 0, 14, 28 a 42)
měřeno akutními a chronickými změnami plazmatického ghrelinu a peptidu YY (PYY)
Na začátku a na konci každého ramene (dny studie 0, 14, 28 a 42)
Změna subjektivního hladu k posouzení reakce chuti k jídlu na vlákninu
Časové okno: Na začátku a na konci každého ramene (dny studie 0, 14, 28 a 42)
měřeno akutními a chronickými změnami chuti k jídlu pomocí vizuálních analogových dotazníků
Na začátku a na konci každého ramene (dny studie 0, 14, 28 a 42)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve střevních metabolitech (ze vzorků stolice) v reakci na vlákninu
Časové okno: Na začátku a na konci každého ramene (dny studie 0, 14, 28 a 42)
měřeno změnami koncentrací mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici
Na začátku a na konci každého ramene (dny studie 0, 14, 28 a 42)
Změna složení střevního mikrobiomu (ze vzorků stolice) v reakci na vlákninu
Časové okno: Na začátku a na konci každého ramene (dny studie 0, 14, 28 a 42)
měřeno změnami v sekvenování bakteriálního 16S ribozomálního genu ribonukleové kyseliny; 16S rRNA
Na začátku a na konci každého ramene (dny studie 0, 14, 28 a 42)
Změna glykemické kontroly v reakci na dietní vlákninu
Časové okno: Na začátku a na konci každého ramene (dny studie 0, 14, 28 a 42)
měřeno akutními a chronickými změnami plazmatické glukózy a inzulínu
Na začátku a na konci každého ramene (dny studie 0, 14, 28 a 42)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevních metabolitů v reakci na vlákninu
Časové okno: Na začátku a na konci každého ramene (dny studie 0, 14, 28 a 42)
měřeno akutními a chronickými změnami plazmatických mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA)
Na začátku a na konci každého ramene (dny studie 0, 14, 28 a 42)
Změna lipidového profilu v reakci na dietní vlákninu
Časové okno: Na začátku a na konci každého ramene (dny studie 0, 14, 28 a 42)
měřeno změnou profilu plazmatických lipidů nalačno (cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceridy a neesterifikované mastné kyseliny (NEFA)
Na začátku a na konci každého ramene (dny studie 0, 14, 28 a 42)
Změna dietních markerů v reakci na dietní vlákninu
Časové okno: Na začátku a na konci každého ramene (dny studie 0, 14, 28 a 42)
měřeno změnou metabolitů v moči
Na začátku a na konci každého ramene (dny studie 0, 14, 28 a 42)
Výška
Časové okno: Pouze při screeningové návštěvě
měřeno v metrech
Pouze při screeningové návštěvě
Změna tělesné hmotnosti v reakci na vlákninu
Časové okno: Na začátku a na konci každého ramene (dny studie 0, 14, 28 a 42)
měřeno jako hmotnost v kilogramech
Na začátku a na konci každého ramene (dny studie 0, 14, 28 a 42)
Změna krevního tlaku v reakci na vlákninu
Časové okno: Na začátku a na konci každého ramene (dny studie 0, 14, 28 a 42)
měřeno jako mmHg v každý testovací den
Na začátku a na konci každého ramene (dny studie 0, 14, 28 a 42)
Změna obvodu pasu a boků v reakci na vlákninu
Časové okno: Na začátku a na konci každého ramene (dny studie 0, 14, 28 a 42)
měřeno jako v cm pomocí metru v každý testovací den
Na začátku a na konci každého ramene (dny studie 0, 14, 28 a 42)
Změna poměru pasu k bokům v reakci na vlákninu
Časové okno: Na začátku a na konci každého ramene (dny studie 0, 14, 28 a 42)
míry pasu a boků budou zkombinovány, aby se uvedl poměr pasu k bokům
Na začátku a na konci každého ramene (dny studie 0, 14, 28 a 42)
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) v reakci na vlákninu
Časové okno: Na začátku a na konci každého ramene (dny studie 0, 14, 28 a 42)
míry hmotnosti a výšky budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
Na začátku a na konci každého ramene (dny studie 0, 14, 28 a 42)
Změna gastrointestinálních symptomů v reakci na dietní vlákninu
Časové okno: každý den studia (42 dní)
měřeno denně na konci dne pomocí dotazníků
každý den studia (42 dní)
Změna chuti k jídlu v reakci na vlákninu
Časové okno: každý den studia (42 dní)
měřeno denně na konci dne pomocí vizuálních analogových dotazníků
každý den studia (42 dní)
Změna kontroly glykemie ve volném životě v reakci na dietní vlákninu
Časové okno: každý den studia (42 dní)
měřeno pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM)
každý den studia (42 dní)
Změna příjmu potravy
Časové okno: při screeningu (7 dní) a každý den studie (42 dní)
měřeno pomocí záznamů o váženém příjmu
při screeningu (7 dní) a každý den studie (42 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aberdeen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Johnstone, Prof, Rowett Institute, University of Aberdeen
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Ross, Dr, Rowett Institute, University of Aberdeen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 813

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení