Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentruj się na badaniu włókien

8 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Aberdeen

Zdrowe diety dla zdrowej wagi: badanie mechanizmów fizjologicznych związanych z błonnikiem pokarmowym

Badacze przedstawiają badanie dotyczące interwencji dietetycznej, które należy przeprowadzić jako projekt wewnątrzobiektowy, z zapewnieniem całej żywności i napojów, aby umożliwić karmienie ad libitum w celu oceny wpływu zmiany diety na odpowiedź apetytu. Diety różnią się zawartością i rodzajem błonnika. Niniejsze badanie pozwoli na ocenę fizjologicznego wpływu błonnika pokarmowego na markery kontroli apetytu na masę ciała, mierzone na podstawie stężenia hormonów jelitowych w osoczu. Badacze proponują rekrutację uczestników o złej jakości diecie (niskie nawykowe spożycie błonnika) w celu dodatkowego zbadania przebiegu w czasie adaptacji mikrobiomu jelitowego (mierzonego w próbkach kału), jednocześnie oceniając wpływ dodanego błonnika na masę ciała i subiektywny apetyt wyniki. Podejście to ma zająć się wpływem błonnika pokarmowego na osoby żyjące z otyłością i nierównościami żywieniowymi. Badacze ocenią fizjologiczne biomarkery kontroli apetytu i ich wkład w rozwój sprzyjającego zdrowiu ekosystemu jelitowego. Późniejszy okres powrotu do karmienia niskowłóknistego pozwoli na ocenę trwałości reakcji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych, ale z nadwagą/otyłych (BMI 28-40kg/m2) mężczyzn i kobiet (po menopauzie, stosujących doustną pigułkę antykoncepcyjną lub inną formę antykoncepcji hormonalnej)
  • niskie nawykowe spożycie błonnika (<10g/dzień)

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia leków:

  • stosowanie antybiotyków (w ciągu ostatnich 3 miesięcy ze względu na wpływ na mikroflorę jelitową)
  • statyny (aktualne)
  • aspiryna lub inne NLPZ lub antykoagulanty (aktualne)
  • antydepresanty (aktualne)
  • palenie lub wapowanie

Medyczne kryteria wykluczenia:

  • Kobiety, które planują ciążę, są w ciąży lub karmią piersią
  • Każdy z alergiami pokarmowymi, zgłaszaną przez siebie nadwrażliwością lub nietolerancją pokarmową
  • Każdy z celiakią lub nietolerancją glutenu
  • Każdy, kto przyjmuje leki, które mogą wpływać na apetyt
  • Każdy z zaburzeniami odżywiania
  • Każdy z cukrzycą
  • Każdy z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, chorobą nerek, chorobą wątroby lub dną moczanową
  • Każdy, kto cierpi na zaburzenie psychiczne lub jakikolwiek rodzaj uzależnień
  • Każdy, kto cierpi na nieuregulowaną chorobę tarczycy

Inne kryteria wykluczenia:

  • Każdy, kto jest na diecie wegetariańskiej lub wegańskiej
  • Każdy, kto stosuje program odchudzania (który może mieć wpływ na styl życia, aktywność fizyczną i dietę)
  • Każdy, kto ma żyły nieodpowiednie do pobierania krwi
  • Każdy, kto nie jest w stanie płynnie mówić, czytać i rozumieć języka angielskiego
  • Każdy, kto nie jest w stanie przestrzegać diety bezalkoholowej przez 6 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sterowanie — wysoka zawartość włókien — niska zawartość włókien (CTRL — HF — LF)
  • Faza 1 - CTRL: Dieta kontrolna z umiarkowanym spożyciem błonnika przez 13 dni.
  • Faza 2 - HF: spożywanie ad libitum posiłków HF przez 13 dni.
  • Faza 3 - LF: spożywanie ad libitum posiłków LF przez 13 dni.
Inny: Faza 1 - Kontrola

Dieta kontrolna (30% tłuszczu, 15% białka, 55% węglowodanów, błonnik rosnący od 10 do 16 g/d).

Pokarm dla równowagi energetycznej (1,5 x spoczynkowa przemiana materii, RMR).

Inne nazwy:
  • Faza 1 — CTRL
Inny: Faza 2 - Wysoka zawartość błonnika
Dieta bogata w błonnik (30% tłuszczu, 15% białka, 55% węglowodanów, 30 g błonnika dziennie). Karmione ad libitum, zawiera 20 g pektyny dziennie (podzielone na śniadanie, obiad i kolację) w napojach/jogurtach, które będą obowiązkowo spożywane oraz 10 g dziennie błonnika pochodzącego z dostarczonej diety.
Inne nazwy:
  • HF
Inny: Faza 3 - Niska zawartość błonnika
Dieta o niskiej zawartości błonnika (30% tłuszczu, 15% białka, 55% węglowodanów, 10 g błonnika dziennie). Karmione ad libitum.
Inne nazwy:
  • LF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hormonów jelitowych w celu oceny odpowiedzi apetytu na błonnik pokarmowy
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 0, 14, 28 i 42)
mierzone ostrymi i przewlekłymi zmianami stężenia greliny i peptydu YY (PYY) w osoczu
Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 0, 14, 28 i 42)
Zmiana subiektywnego głodu w celu oceny odpowiedzi apetytu na błonnik pokarmowy
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 0, 14, 28 i 42)
mierzone ostrymi i przewlekłymi zmianami apetytu za pomocą kwestionariuszy z wizualną skalą analogową
Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 0, 14, 28 i 42)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana metabolitów jelitowych (z próbek kału) w odpowiedzi na błonnik pokarmowy
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 0, 14, 28 i 42)
mierzone zmianami w stężeniu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale
Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 0, 14, 28 i 42)
Zmiana składu mikrobiomu jelitowego (z próbek kału) w odpowiedzi na błonnik pokarmowy
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 0, 14, 28 i 42)
mierzone przez zmiany w sekwencjonowaniu bakteryjnego genu kwasu rybonukleinowego 16S rybosomu; rRNA 16S
Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 0, 14, 28 i 42)
Zmiana kontroli glikemii w odpowiedzi na błonnik pokarmowy
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 0, 14, 28 i 42)
mierzone ostrymi i przewlekłymi zmianami stężenia glukozy i insuliny w osoczu
Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 0, 14, 28 i 42)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana metabolitów krwi w odpowiedzi na błonnik pokarmowy
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 0, 14, 28 i 42)
mierzone ostrymi i przewlekłymi zmianami w osoczu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA)
Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 0, 14, 28 i 42)
Zmiana profilu lipidowego w odpowiedzi na błonnik pokarmowy
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 0, 14, 28 i 42)
mierzony na podstawie zmiany profilu lipidowego w osoczu na czczo (cholesterol, cholesterol HDL, cholesterol LDL, triglicerydy i niezestryfikowane kwasy tłuszczowe (NEFA)
Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 0, 14, 28 i 42)
Zmiana markerów diety w odpowiedzi na błonnik pokarmowy
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 0, 14, 28 i 42)
mierzona na podstawie zmian metabolitów w moczu
Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 0, 14, 28 i 42)
Wysokość
Ramy czasowe: Tylko podczas wizyty przesiewowej
mierzone w metrach
Tylko podczas wizyty przesiewowej
Zmiana masy ciała w odpowiedzi na błonnik pokarmowy
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 0, 14, 28 i 42)
mierzona jako waga w kilogramach
Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 0, 14, 28 i 42)
Zmiana ciśnienia krwi w odpowiedzi na błonnik pokarmowy
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 0, 14, 28 i 42)
mierzone w mmHg w każdym dniu badania
Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 0, 14, 28 i 42)
Zmiana obwodów talii i bioder w odpowiedzi na błonnik pokarmowy
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 0, 14, 28 i 42)
mierzone jak w cm za pomocą taśmy mierniczej w każdym dniu badania
Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 0, 14, 28 i 42)
Zmiana stosunku talii do bioder w odpowiedzi na błonnik pokarmowy
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 0, 14, 28 i 42)
miary talii i bioder zostaną połączone, aby podać stosunek talii do bioder
Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 0, 14, 28 i 42)
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w odpowiedzi na błonnik pokarmowy
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 0, 14, 28 i 42)
miary wagi i wzrostu zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 0, 14, 28 i 42)
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych w odpowiedzi na błonnik pokarmowy
Ramy czasowe: każdy dzień nauki (42 dni)
mierzone codziennie, na koniec dnia, za pomocą kwestionariuszy
każdy dzień nauki (42 dni)
Zmiana apetytu w odpowiedzi na błonnik pokarmowy
Ramy czasowe: każdy dzień nauki (42 dni)
mierzone codziennie na koniec dnia za pomocą kwestionariuszy z wizualną skalą analogową
każdy dzień nauki (42 dni)
Zmiana swobodnej kontroli glikemii w odpowiedzi na błonnik pokarmowy
Ramy czasowe: każdy dzień nauki (42 dni)
mierzone za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM)
każdy dzień nauki (42 dni)
Zmiana spożycia pokarmu
Ramy czasowe: na screeningu (7 dni) i każdego dnia badania (42 dni)
mierzone za pomocą ważonych zapisów spożycia
na screeningu (7 dni) i każdego dnia badania (42 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Aberdeen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alexandra Johnstone, Prof, Rowett Institute, University of Aberdeen
  • Główny śledczy: Alexander Ross, Dr, Rowett Institute, University of Aberdeen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 813

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami