Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fokus på fiberundersøgelse

8. maj 2024 opdateret af: University of Aberdeen

Sunde kostvaner til en sund vægt: Udforskning af fysiologiske mekanismer relateret til kostfibre

Efterforskerne præsenterer en diætinterventionsundersøgelse, der skal udføres som et design inden for emnet, med al mad og drikkevarer leveret, for at give ad libitum fodring mulighed for at vurdere indvirkningen af ​​diætændringer på appetitrespons. Diæterne vil variere i fiberindhold og type. Denne undersøgelse vil muliggøre vurdering af kostfibres fysiologiske indvirkning på markører for appetitkontrol for kropsvægt, målt ud fra plasma tarmhormoner. Efterforskerne foreslår at rekruttere deltagere med en dårlig kostkvalitet (lavt sædvanligt fiberindtag) for yderligere at undersøge tidsforløbet for tilpasning af tarmmikrobiomet (målt i fæcesprøver), mens de vurderer virkningen af ​​tilsatte fibre på kropsvægt og subjektiv appetit. scoringer. Denne tilgang er at adressere virkningen af ​​kostfibre hos mennesker, der lever med fedme og fødevareuligheder. Efterforskerne vil vurdere fysiologiske biomarkører for appetitkontrol og deres bidrag til udviklingen af ​​et tarmøkosystem, der fremmer sundheden. En efterfølgende periode med tilbagevenden til fodring med lavt fiberindhold vil tillade vurdering af responsets holdbarhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde, men overvægtige/fedme (BMI 28-40 kg/m2) mænd og kvinder (postmenopausale, ved brug af p-piller eller en form for hormonelt præventionsmiddel)
  • lavt sædvanligt fiberindtag (<10g/dag)

Ekskluderingskriterier:

Kriterier for udelukkelse af medicin:

  • brug af antibiotika (inden for de seneste 3 måneder på grund af påvirkning af tarmmikrobiota)
  • statiner (nuværende)
  • aspirin eller andre NSAID'er eller antikoagulanter (nuværende)
  • antidepressiva (nuværende)
  • rygning eller dampning

Medicinske udelukkelseskriterier:

  • Kvinder, der planlægger at blive gravide, er gravide eller ammer
  • Alle med fødevareallergi, selvrapporteret fødevarefølsomhed eller intolerance
  • Alle med cøliaki eller glutenintolerance
  • Enhver, der tager medicin, som kan påvirke deres appetit
  • Enhver med en spiseforstyrrelse
  • Alle med diabetes
  • Alle med en mave-tarmsygdom, nyresygdom, leversygdom eller gigt
  • Enhver, der lider af en psykiatrisk lidelse eller enhver form for stofmisbrug
  • Enhver, der lider af ureguleret skjoldbruskkirtelsygdom

Andre eksklusionskriterier:

  • Enhver, der følger en vegetarisk eller vegansk kost
  • Enhver, der følger et vægttabsprogram (der kan påvirke livsstil, fysisk aktivitet og kost)
  • Alle med uegnede vener til blodprøvetagning
  • Enhver, der ikke er i stand til flydende at tale, læse og forstå engelsk
  • Alle, der ikke er i stand til at overholde en alkoholfri diæt i 6 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kontrol - høj fiber - lav fiber (CTRL - HF - LF)
  • Fase 1 - CTRL: Kontroldiæt med moderat fiberforbrug i 13 dage.
  • Fase 2 - HF: ad libitum forbrug af HF-måltider i 13 dage.
  • Fase 3 - LF: ad libitum forbrug af LF-måltider i 13 dage.
Andet: Fase 1 - Kontrol

Kontroldiæt (30 % fedt, 15 % protein, 55 % kulhydrat, fibre stiger fra 10 til 16 g/d).

Fodret til energibalance (1,5 x Resting Metabolic Rate, RMR).

Andre navne:
  • Fase 1 - CTRL
Andet: Fase 2 - High Fiber
Fiberrig diæt (30 % fedt, 15 % protein, 55 % kulhydrat, 30 g fiber om dagen). Fed ad libitum, indeholder 20 g/dag pektin (opdelt over morgenmad, frokost og aftensmad) i drikkevarer/yoghurter, som vil være obligatoriske at indtage, og 10 g/dag fibre, der kommer fra kosten.
Andre navne:
  • HF
Andet: Fase 3 - Fiberfattigt
Fiberfattig diæt (30 % fedt, 15 % protein, 55 % kulhydrat, 10 g fiber om dagen). Fed ad libitum.
Andre navne:
  • LF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmhormoner for at vurdere appetitrespons på kostfibre
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 0, 14, 28 og 42)
målt ved akutte og kroniske ændringer i plasmaghrelin og peptid YY (PYY)
Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 0, 14, 28 og 42)
Ændring i subjektiv sult for at vurdere appetitrespons på kostfibre
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 0, 14, 28 og 42)
målt ved akutte og kroniske ændringer i appetit ved hjælp af spørgeskemaer i visuel analog skala
Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 0, 14, 28 og 42)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmmetabolitter (fra fæcesprøver) som reaktion på kostfibre
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 0, 14, 28 og 42)
målt ved ændringer i fæces kortkædede fedtsyrekoncentrationer
Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 0, 14, 28 og 42)
Ændring i tarmmikrobiomsammensætning (fra fæcesprøver) som reaktion på kostfibre
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 0, 14, 28 og 42)
målt ved ændringer i bakteriel 16S ribosomal ribonukleinsyregensekventering; 16S rRNA
Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 0, 14, 28 og 42)
Ændring i glykæmisk kontrol som reaktion på kostfibre
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 0, 14, 28 og 42)
målt ved akutte og kroniske ændringer i plasmaglukose og insulin
Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 0, 14, 28 og 42)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodmetabolitter som reaktion på kostfibre
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 0, 14, 28 og 42)
målt ved akutte og kroniske ændringer i plasma kortkædede fedtsyrer (SCFA)
Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 0, 14, 28 og 42)
Ændring i lipidprofil som reaktion på kostfibre
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 0, 14, 28 og 42)
målt ved ændring i fastende plasmalipidprofil (kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider og ikke-esterificerede fedtsyrer (NEFA)
Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 0, 14, 28 og 42)
Ændring i kostmarkører som reaktion på kostfibre
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 0, 14, 28 og 42)
målt ved ændring i urinmetabolitter
Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 0, 14, 28 og 42)
Højde
Tidsramme: Kun ved screeningsbesøg
målt i meter
Kun ved screeningsbesøg
Ændring i kropsvægt som reaktion på kostfibre
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 0, 14, 28 og 42)
målt som vægt i kilogram
Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 0, 14, 28 og 42)
Ændring i blodtryk som reaktion på kostfibre
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 0, 14, 28 og 42)
målt som mmHg på hver testdag
Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 0, 14, 28 og 42)
Ændring i talje- og hofteomkreds som reaktion på kostfibre
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 0, 14, 28 og 42)
målt som i cm med et målebånd på hver testdag
Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 0, 14, 28 og 42)
Ændring i talje til hofte-forhold som reaktion på kostfibre
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 0, 14, 28 og 42)
talje- og hoftemål vil blive kombineret for at rapportere talje til hofte-forhold
Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 0, 14, 28 og 42)
Ændring i Body Mass Index (BMI) som reaktion på kostfibre
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 0, 14, 28 og 42)
vægt- og højdemål vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 0, 14, 28 og 42)
Ændring i gastrointestinale symptomer som reaktion på kostfibre
Tidsramme: hver studiedag (42 dage)
målt dagligt ved dagens slutning ved hjælp af spørgeskemaer
hver studiedag (42 dage)
Ændring i appetit som reaktion på kostfibre
Tidsramme: hver studiedag (42 dage)
målt dagligt ved dagens slutning ved hjælp af spørgeskemaer med visuel analog skala
hver studiedag (42 dage)
Ændring i fritlevende glykæmisk kontrol som reaktion på kostfibre
Tidsramme: hver studiedag (42 dage)
målt ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)
hver studiedag (42 dage)
Ændring i fødeindtagelse
Tidsramme: ved screening (7 dage) og hver studiedag (42 dage)
målt ved hjælp af vejede indtagsregistre
ved screening (7 dage) og hver studiedag (42 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aberdeen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexandra Johnstone, Prof, Rowett Institute, University of Aberdeen
  • Ledende efterforsker: Alexander Ross, Dr, Rowett Institute, University of Aberdeen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 813

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger