Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraperitoneální lidokain v chirurgii rakoviny vaječníků

11. července 2022 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání vlivu pooperačního intraperitoneálního lidokainu na analgetikum a prognózu pacientů s rakovinou vaječníků

Hlavním cílem této studie je zlepšit pooperační analgetický účinek a prognózu pacientek s karcinomem ovaria po laparotomické operaci. Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie k hodnocení analgezie a výsledků pacientů po lokální peritoneální anestezii po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii. Očekávalo se, že 60 pacientů se účastní metody centralizované randomizované studie rozdělené do dvou skupin po 30 pacientech na skupinu: skupina pro intraperitoneální analgetiku a kontrolní skupina s normálním fyziologickým roztokem. Standardní rutinní anestezie byla provedena v obou skupinách stejnou metodou a intravenózní analgetická pumpa byla rutinně používána v klinickém použití po operaci. Intraperitoneální analgetická skupina byla kontinuálně pumpována s lokálními anestetiky do břišní dutiny, zatímco kontrolní skupině byla pumpována normální fyziologický roztok. Vizuální analogové skóre bolesti (VAS), množství nápravné analgezie a použití analgetické pumpy byly zaznamenány 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po operaci. Zaznamenejte čas, kdy pacient začal pít a jíst, a čas, kdy se funkce gastrointestinálního traktu (defekace nebo vyčerpání) obnovila. Doba zahájení chůze po zemi (včetně doby potřeby či nepotřebování doprovodu) a doba splnění standardu přípravy pooperačního propuštění. Perioperační vzorky periferní krve byly odebírány pětkrát (T0 před úvodem do anestezie, T1 po tracheální extubaci, T2 ráno prvního pooperačního dne, T3 ráno druhého pooperačního dne a T4 ráno třetího pooperačního dne ) a byly sledovány zánětlivé faktory a ukazatele související s nádorem. Byly zaznamenány nežádoucí reakce. Prognóza pacientů byla sledována 5 let po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) je ohodnotila stupněm I až II, ve věku 18 až 75 let.
  • Pacientky podstupující elektivní laparotomii pro redukci ovariálního karcinomu (chirurgická resekce zahrnuje celou dělohu s nebo bez dvojitých adnex, biopsii lymfatických uzlin, disekci, apendektomii atd.).

Kritéria vyloučení:

  • Trpící duševní chorobou nebo neschopnost spolupracovat s bolestí a související indexové skórování, neschopná používat automatickou pumpu.
  • Před operací existovala peritoneální infekce
  • Arytmie v anamnéze
  • Před operací existovala těžká dysfunkce jater a ledvin
  • Známá alergie na lokální anestetika
  • Nesouhlaste s účastí ve výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: intraperitoneální analgetická skupina
Před koncem operace byli pacienti v experimentální skupině (skupina L) rozsáhle postříkáni 20 ml (100 mg) 0,5% lidokainu intraperitoneálně před sešitím pobřišnice. Chirurg umístil intraperitoneální katétr špičkou katétru nad vaginální konec a zároveň umístil perkutánní drenážní trubici. Pacientům v obou skupinách byl rutinně podáván flurbiprofen axel 50 mg intravenózně za účelem analgezie. Lokální infiltrační anestezie byla provedena s 20 ml 1% lidokainu v oblasti řezu. Intraperitoneální katétr byl připojen k elektronické analgetické pumpě a infuze 0,5% lidokainu 10 ml/h byla přerušena od 1 do 72 hodin po operaci, s celkovým objemem 720 ml v pumpě. Ve stejnou dobu byli pacienti v obou skupinách spojeni s intravenózní kontrolovanou intravenózní kontrolovanou analgezií (PCIA): sufentanil 100 ug až 100 ml normálního fyziologického roztoku, základní dávka 2 ml/h, injekce 0,5 ml jedním tlakem, uzamčeno na 15 minut.
Postup: intraperitoneální lidokainové analgetikum nebo normální fyziologický roztok jako kontrola
Před koncem operace byli pacienti v experimentální skupině (skupina L) rozsáhle postříkáni 20 ml (100 mg) 0,5% lidokainu intraperitoneálně před sešitím pobřišnice. Chirurg umístil intraperitoneální katétr špičkou katétru nad vaginální konec a zároveň umístil perkutánní drenážní trubici. Intraperitoneální katétr byl připojen k elektronické analgetické pumpě a infuze 0,5% lidokainu 10 ml/h byla přerušena od 1 do 72 hodin po operaci, s celkovým objemem 720 ml v pumpě.
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Před koncem operace byli pacienti v kontrolní skupině (skupina C) rozsáhle postříkáni 20 ml normálního fyziologického roztoku intraperitoneálně před sešitím pobřišnice. Chirurg umístil intraperitoneální katétr s hrotem katétru nad vaginální konec a zároveň umístil perkutánní drenážní trubici. Pacientům v obou skupinách byl rutinně podáván flurbiprofen axel 50 mg intravenózně za účelem analgezie. Lokální infiltrační anestezie byla provedena s 20 ml 1% lidokainu v oblasti řezu. V kontrolní skupině byl intraperitoneálně injikován 0,9% normální fyziologický roztok 10 ml/h a celkový objem v pumpě byl 720 ml. Současně byli pacienti v obou skupinách napojeni na intravenózní pumpu pro řízenou analgézii (PCIA): sufentanil 100 ug na 100 ml normálního fyziologického roztoku, základní dávka 2 ml/h, injekce 0,5 ml jedním tlakem, uzamčeno na 15 minut.
Postup: intraperitoneální lidokainové analgetikum nebo normální fyziologický roztok jako kontrola
Před koncem operace byli pacienti v experimentální skupině (skupina L) rozsáhle postříkáni 20 ml (100 mg) 0,5% lidokainu intraperitoneálně před sešitím pobřišnice. Chirurg umístil intraperitoneální katétr špičkou katétru nad vaginální konec a zároveň umístil perkutánní drenážní trubici. Intraperitoneální katétr byl připojen k elektronické analgetické pumpě a infuze 0,5% lidokainu 10 ml/h byla přerušena od 1 do 72 hodin po operaci, s celkovým objemem 720 ml v pumpě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační použití analgetik
Časové okno: Pooperační 72 hodin
Doba stisku pooperační intravenózní analgetické pumpy (zaznamenání času elektronickou analgézickou pumpou) a doby (včetně efektivních a neúčinných dob stisku, zaznamenávání čísly), použití léku intravenózní pumpy proti bolesti [sufentanil (µg)].
Pooperační 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přežití (měsíce)
Časové okno: Pooperační 5 let
Doba přežití po operaci (měsíce).
Pooperační 5 let
Doba přežití bez onemocnění (měsíce)
Časové okno: Pooperační 5 let
Doba mezi operací a relapsem rakoviny (měsíce).
Pooperační 5 let
Opakování (ano/ne, pokud ano, zaznamenejte datum opakování)
Časové okno: Pooperační 5 let
Ať už rakovina recidivuje.
Pooperační 5 let
Trvání pooperační chronické bolesti (měsíce)
Časové okno: Pooperační 5 let
Trvání pooperační chronické bolesti (měsíce), pokud je přítomno, zaznamenejte místo bolesti.
Pooperační 5 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Začněte pít a jíst čas (hodiny)
Časové okno: Během pobytu v nemocnici. Až 30 dní po operaci.
Čas, kdy pacienti začnou pít a jíst.
Během pobytu v nemocnici. Až 30 dní po operaci.
Doba pro obnovení gastrointestinálních funkcí (defekace nebo výfuk) (hodiny)
Časové okno: Během pobytu v nemocnici. Až 30 dní po operaci.
Čas na zotavení stolice pacientů.
Během pobytu v nemocnici. Až 30 dní po operaci.
Čas začít chodit.
Časové okno: Během pobytu v nemocnici. Až 30 dní po operaci.
Zaznamenejte si čas chůze s doprovodem (hodiny) a sami____ (hodiny).
Během pobytu v nemocnici. Až 30 dní po operaci.
Standardní doba přípravy pooperačního propuštění ____ (hodiny)
Časové okno: Během pobytu v nemocnici. Až 30 dní po operaci.
Pooperační standardy přípravy propuštění zahrnují: Samostatnou chůzi, normalizaci gastrointestinálních funkcí (jíst, pít, vyprázdnit se), s perorálními analgetiky, vhodnou kontrolou bez mírné bolesti, příznaky nauzey a zvracení, lokální infekce (zarudnutí, citlivost) nebo systémová infekce, horečka, c-reaktivní protein nebo zvýšení počtu bílých krvinek), žádné další komplikace (krvácení, respirační dysfunkce, hluboká žilní trombóza atd.
Během pobytu v nemocnici. Až 30 dní po operaci.
Drenážní trubice a kapalina.
Časové okno: Během pobytu v nemocnici. Až 30 dní po operaci.
Doba odstranění drenážní trubice ____(hodiny), objem drenáže ____(ml), charakter drenážního toku ____(barva/průhledná/jiná).
Během pobytu v nemocnici. Až 30 dní po operaci.
Toxicita lokálních anestetik
Časové okno: Během pobytu v nemocnici. Až 30 dní po operaci.
Četnost výskytu: Časy výskytu (počet) Doba výskytu od operace (hodiny) Příznaky (záznam) Léčba (záznam)
Během pobytu v nemocnici. Až 30 dní po operaci.
Nevolnost a zvracení:
Časové okno: Během pobytu v nemocnici. Až 30 dní po operaci.
Nevolnost a zvracení: Časy zvracení (počet) Čas výskytu od operace (hodiny) Léčba (záznam) Skóre pooperační nevolnosti bylo zaznamenáno čísly 0-3:0 = žádná nauzea, 1 = mírná nevolnost a zvracení, které nevyžadovalo medikamentózní léčba, 2= středně závažná nauzea, kterou bylo možné kontrolovat ondansetronem, 3= závažná nevolnost, která nereagovala na ondansetron.
Během pobytu v nemocnici. Až 30 dní po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M2021589

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení