Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dootrzewnowe podanie lidokainy w chirurgii raka jajnika

11 lipca 2022 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Randomizowane kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu pooperacyjnego dootrzewnowego podania lidokainy na działanie przeciwbólowe i rokowanie u pacjentek z rakiem jajnika

Głównym celem tego badania jest poprawa efektu analgezji pooperacyjnej i rokowania u pacjentek z rakiem jajnika po operacji laparotomii. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie mające na celu ocenę działania przeciwbólowego i wyników pacjentów po miejscowym znieczuleniu otrzewnowym po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Oczekiwano, że sześćdziesięciu pacjentów weźmie udział w scentralizowanej, randomizowanej metodzie badawczej podzielonej na dwie grupy po 30 pacjentów na grupę: grupa z dootrzewnowym lekiem przeciwbólowym i grupa kontrolna z normalnym roztworem soli fizjologicznej. Standardowe rutynowe znieczulenie przeprowadzono w obu grupach przy użyciu tej samej metody, a dożylna pompa przeciwbólowa była rutynowo stosowana w praktyce klinicznej po operacji. Grupie otrzymującej dootrzewnowo środek przeciwbólowy w sposób ciągły pompowano środki miejscowo znieczulające do jamy brzusznej, podczas gdy grupie kontrolnej pompowano normalną sól fizjologiczną. Wizualny analogowy wynik bólu (VAS), ilość środka przeciwbólowego i użycie pompy przeciwbólowej rejestrowano po 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po operacji. Zapisz czas, w którym pacjent zaczął pić i jeść, oraz czas, w którym funkcje żołądkowo-jelitowe (wypróżnianie lub wydalanie) wróciły do ​​normy. Czas rozpoczęcia chodzenia po ziemi (w tym czas konieczności lub braku pomocy osoby towarzyszącej) oraz czas spełnienia standardu przygotowania wypisu pooperacyjnego. Okołooperacyjne próbki krwi obwodowej pobierano pięciokrotnie (T0 przed indukcją znieczulenia, T1 po ekstubacji tchawicy, T2 rano pierwszej doby pooperacyjnej, T3 rano drugiej doby pooperacyjnej i T4 rano trzeciej doby pooperacyjnej) ) oraz monitorowano czynniki zapalne i wskaźniki związane z nowotworem. Odnotowano działania niepożądane. Rokowanie chorych oceniano po 5 latach od operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) oceniło ich jako stopień I do II, w wieku od 18 do 75 lat.
  • Pacjenci poddawani planowej laparotomii w celu zmniejszenia raka jajnika (resekcja chirurgiczna obejmuje całą macicę z podwójnymi przydatkami lub bez, biopsję węzłów chłonnych, dyssekcję, wycięcie wyrostka robaczkowego itp.).

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpiący na chorobę psychiczną lub niezdolny do współpracy z bólem i związanymi z nim wskaźnikami punktacji, niezdolny do obsługi pompy automatycznej.
  • Infekcja otrzewnej istniała przed operacją
  • Historia arytmii w przeszłości
  • Ciężka dysfunkcja wątroby i nerek istniała przed operacją
  • Znana alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Nie wyrażaj zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa leków przeciwbólowych dootrzewnowych
Przed zakończeniem operacji pacjenci z grupy eksperymentalnej (grupa L) byli intensywnie spryskiwani dootrzewnowo 20 ml (100 mg) 0,5% lidokainą przed zszyciem otrzewnej. Chirurg umieścił cewnik dootrzewnowy z końcówką cewnika powyżej końca pochwy, jednocześnie wprowadzając przezskórną rurkę drenażową. Pacjentom w obu grupach rutynowo podawano dożylnie flurbiprofen axel w dawce 50 mg w celu zniesienia bólu. Miejscowe znieczulenie nasiękowe wykonano z użyciem 20 ml 1% lidokainy w okolicy nacięcia. Cewnik dootrzewnowy podłączono do elektronicznej pompy analgetycznej, a wlew 0,5% lidokainy 10 ml/h przerywano od 1 do 72 godzin po zabiegu, przy całkowitej objętości 720 ml w pompie. W tym samym czasie pacjentów w obu grupach podłączono dożylnie kontrolowanej dożylnie kontrolowanej analgezji (PCIA): sufentanyl 100µg do 100mL soli fizjologicznej, dawka podstawowa 2mL/h, jednorazowe wstrzyknięcie 0,5mL, zablokowane na 15 minut.
Procedura: jako kontrolę dootrzewnową lidokainę przeciwbólową lub sól fizjologiczną
Przed zakończeniem operacji pacjenci z grupy eksperymentalnej (grupa L) byli intensywnie spryskiwani dootrzewnowo 20 ml (100 mg) 0,5% lidokainą przed zszyciem otrzewnej. Chirurg umieścił cewnik dootrzewnowy z końcówką cewnika powyżej końca pochwy, jednocześnie wprowadzając przezskórną rurkę drenażową. Cewnik dootrzewnowy podłączono do elektronicznej pompy analgetycznej, a wlew 0,5% lidokainy 10 ml/h przerywano od 1 do 72 godzin po zabiegu, przy całkowitej objętości 720 ml w pompie.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Przed zakończeniem operacji pacjenci z grupy kontrolnej (grupa C) zostali intensywnie spryskani dootrzewnowo 20 ml soli fizjologicznej przed zszyciem otrzewnej. Chirurg umieścił cewnik dootrzewnowy z końcówką cewnika powyżej końca pochwy, jednocześnie wprowadzając przezskórną rurkę drenażową. Pacjentom w obu grupach rutynowo podawano dożylnie flurbiprofen axel w dawce 50 mg w celu zniesienia bólu. Miejscowe znieczulenie nasiękowe wykonano z użyciem 20 ml 1% lidokainy w okolicy nacięcia. W grupie kontrolnej wstrzykiwano dootrzewnowo 0,9% soli fizjologicznej z szybkością 10 ml/h, a całkowita objętość w pompie wynosiła 720 ml. W tym samym czasie pacjentów w obu grupach podłączono dożylnie sterowaną pompą analgezyjną (PCIA): sufentanyl 100µg do 100mL soli fizjologicznej, dawka podstawowa 2mL/h, jednorazowe wstrzyknięcie 0,5mL, zablokowane na 15 minut.
Procedura: jako kontrolę dootrzewnową lidokainę przeciwbólową lub sól fizjologiczną
Przed zakończeniem operacji pacjenci z grupy eksperymentalnej (grupa L) byli intensywnie spryskiwani dootrzewnowo 20 ml (100 mg) 0,5% lidokainą przed zszyciem otrzewnej. Chirurg umieścił cewnik dootrzewnowy z końcówką cewnika powyżej końca pochwy, jednocześnie wprowadzając przezskórną rurkę drenażową. Cewnik dootrzewnowy podłączono do elektronicznej pompy analgetycznej, a wlew 0,5% lidokainy 10 ml/h przerywano od 1 do 72 godzin po zabiegu, przy całkowitej objętości 720 ml w pompie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne stosowanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: Po operacji 72 godziny
Czas i czasy naciskania pompy dożylnej analgezji pooperacyjnej (rejestracja czasu przez elektroniczną pompę przeciwbólową) (w tym czas skutecznego i nieskutecznego naciskania, rejestracja liczbowa), zużycie leku przez pompę dożylną [sufentanyl (µg)].
Po operacji 72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia (miesiące)
Ramy czasowe: Po operacji 5 lat
Czas przeżycia pooperacyjnego (miesiące).
Po operacji 5 lat
Czas przeżycia bez choroby (miesiące)
Ramy czasowe: Po operacji 5 lat
Czas między operacją a nawrotem raka (miesiące).
Po operacji 5 lat
Powtórzenie (tak/nie, jeśli tak, zapisz datę powtórzenia)
Ramy czasowe: Po operacji 5 lat
Czy nawrót raka.
Po operacji 5 lat
Czas trwania przewlekłego bólu pooperacyjnego (miesiące)
Ramy czasowe: Po operacji 5 lat
Czas trwania bólu przewlekłego po operacji (miesiące), jeśli występuje, odnotować lokalizację bólu.
Po operacji 5 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas rozpoczęcia picia i jedzenia (godziny)
Ramy czasowe: W czasie pobytu w szpitalu. Do 30 dni po operacji.
Czas, w którym pacjenci zaczynają pić i jeść.
W czasie pobytu w szpitalu. Do 30 dni po operacji.
Czas powrotu funkcji żołądkowo-jelitowej (wypróżnienie lub wydech) (godziny)
Ramy czasowe: W czasie pobytu w szpitalu. Do 30 dni po operacji.
Czas na odzyskanie wypróżnień przez pacjentów.
W czasie pobytu w szpitalu. Do 30 dni po operacji.
Czas zacząć chodzić.
Ramy czasowe: W czasie pobytu w szpitalu. Do 30 dni po operacji.
Zapisz czas spaceru z opiekunem (godziny) i samodzielnie____ (godziny).
W czasie pobytu w szpitalu. Do 30 dni po operacji.
Standardowy czas przygotowania wypisu pooperacyjnego ____ (godz.)
Ramy czasowe: W czasie pobytu w szpitalu. Do 30 dni po operacji.
Standardy przygotowania wypisu pooperacyjnego obejmują: samodzielny chód, powrót funkcji przewodu pokarmowego (jedzenie, picie, wypróżnianie) do normy, stosowanie doustnych leków przeciwbólowych, odpowiednią kontrolę bez łagodnego bólu, objawów nudności i wymiotów, zakażenia miejscowego (zaczerwienienie, tkliwość) lub ogólnoustrojowego infekcja, gorączka, białko c-reaktywne lub zwiększenie liczby białych krwinek), brak innych powikłań (krwawienia, zaburzenia oddychania, zakrzepica żył głębokich itp.
W czasie pobytu w szpitalu. Do 30 dni po operacji.
Rurka drenażowa i płyn.
Ramy czasowe: W czasie pobytu w szpitalu. Do 30 dni po operacji.
Czas usuwania drenażu ____(godz.), objętość drenażu ____(ml), charakter przepływu drenażu ____(kolor/przezroczysty/inny).
W czasie pobytu w szpitalu. Do 30 dni po operacji.
Miejscowa toksyczność środka znieczulającego
Ramy czasowe: W czasie pobytu w szpitalu. Do 30 dni po operacji.
Częstość występowania: Czas wystąpienia (liczba) Czas wystąpienia od operacji (godziny) Objawy (zapis) Leczenie (zapis)
W czasie pobytu w szpitalu. Do 30 dni po operacji.
Nudności i wymioty:
Ramy czasowe: W czasie pobytu w szpitalu. Do 30 dni po operacji.
Nudności i wymioty: Czas wystąpienia wymiotów (liczba) Czas wystąpienia od zabiegu (godziny) Leczenie (zapis) Nudności pooperacyjne zapisywano liczbami 0-3:0 = brak nudności, 1 = łagodne nudności i wymioty, które nie wymagały leczenie farmakologiczne, 2= nudności o umiarkowanym nasileniu, które można było opanować ondansetronem, 3= silne nudności, które nie reagowały na ondansetron.
W czasie pobytu w szpitalu. Do 30 dni po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M2021589

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami