Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraperitoneal lidokain i ovariecancerkirurgi

11. juli 2022 opdateret af: Peking University Third Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge effekten af ​​postoperativ intraperitoneal lidokain på smertestillende og prognose for patienter med ovariecancer

Hovedformålet med dette forsøg er at forbedre den postoperative analgesi-effekt og prognose for patienter med ovariecancer efter laparotomioperation. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg til evaluering af analgesi og patientresultater efter lokal peritoneal anæstesi efter operation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk studie. Tres patienter forventedes at deltage i en centraliseret randomiseret undersøgelsesmetode opdelt i to grupper på 30 patienter pr. gruppe: den intraperitoneale analgetiske gruppe og den normale saltvandskontrolgruppe. Standard rutinebedøvelse blev udført i begge grupper ved hjælp af den samme metode, og intravenøs analgesipumpe blev rutinemæssigt brugt i klinisk brug efter operationen. Den intraperitoneale analgetiske gruppe blev kontinuerligt pumpet med lokalbedøvelse ind i bughulen, mens kontrolgruppen blev pumpet med normalt saltvand. Visuel analog smertescore (VAS), mængden af ​​afhjælpende analgesi og brug af analgesipumpe blev registreret 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter operationen. Registrer det tidspunkt, hvor patienten begyndte at drikke og spise, og det tidspunkt, hvor mave-tarmfunktionen (afføring eller udstødning) kom sig. Tidspunktet for at begynde at gå på jorden (inklusive tidspunktet for behov for ledsagende assistance eller ej) og tidspunktet for opfyldelse af standarden for forberedelse af postoperativ udskrivning. Perioperative perifere blodprøver blev indsamlet fem gange (T0 før anæstesiinduktion, T1 efter trakeal ekstubation, T2 om morgenen den første postoperative dag, T3 om morgenen den anden postoperative dag og T4 om morgenen den tredje postoperative dag ), og inflammatoriske faktorer og tumorrelaterede indikatorer blev overvåget. Bivirkninger blev registreret. Patienternes prognose blev fulgt op 5 år efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) vurderede dem som klasse I til II, i alderen 18 til 75 år.
  • Patienter, der gennemgår elektiv laparotomi for reduktion af ovariecancer (kirurgisk resektion omfatter hele livmoderen med eller uden dobbelt adnexa, lymfeknudebiopsi, dissektion, blindtarmsoperation osv.).

Ekskluderingskriterier:

  • Lider af psykisk sygdom eller ude af stand til at samarbejde med smerte og relateret indeksscoring, ude af stand til at bruge automatisk pumpe.
  • Peritoneal infektion eksisterede før operationen
  • Tidligere historie med arytmi
  • Alvorlig lever- og nyredysfunktion eksisterede før operationen
  • Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler
  • Accepter ikke at deltage i forskningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: intraperitoneal smertestillende gruppe
Inden afslutningen af ​​operationen blev patienter i forsøgsgruppen (L-gruppen) ekstensivt sprøjtet med 20 ml (100 mg) 0,5 % lidocain intraperitonealt, før bughinden blev sutureret. Kirurgen anbragte intraperitonealt kateter med kateterspidsen over vaginalenden, mens den perkutane drænslange blev anbragt. Patienter i begge grupper fik rutinemæssigt flurbiprofen axel 50 mg intravenøst ​​til analgesi. Lokal infiltrationsanæstesi blev udført med 20mL 1% lidocain ved snitområdet. Det intraperitoneale kateter blev forbundet til den elektroniske analgesipumpe, og infusionen af ​​0,5 % lidocain 10 ml/time blev afbrudt fra 1 til 72 timer efter operationen med et samlet volumen på 720 ml i pumpen. Samtidig blev patienter i begge grupper forbundet med intravenøs kontrolleret intravenøs kontrolleret analgesi (PCIA): sufentanil 100 µg til 100 ml normalt saltvand, baggrundsdosis på 2 ml/time, enkelt tryk-injektion på 0,5 ml, låst i 15 minutter.
Procedure: intraperitonealt lidocain-analgetikum eller normalt saltvand som kontrol
Inden afslutningen af ​​operationen blev patienter i forsøgsgruppen (L-gruppen) ekstensivt sprøjtet med 20 ml (100 mg) 0,5 % lidocain intraperitonealt, før bughinden blev sutureret. Kirurgen anbragte intraperitonealt kateter med kateterspidsen over vaginalenden, mens den perkutane drænslange blev anbragt. Det intraperitoneale kateter blev forbundet til den elektroniske analgesipumpe, og infusionen af ​​0,5 % lidocain 10 ml/time blev afbrudt fra 1 til 72 timer efter operationen med et samlet volumen på 720 ml i pumpen.
Placebo komparator: kontrolgruppe
Inden afslutningen af ​​operationen blev patienter i kontrolgruppen (C-gruppen) ekstensivt sprøjtet med 20 ml normalt saltvand intraperitonealt, før peritoneum blev sutureret. Kirurgen placerede et intraperitonealt kateter med kateterspidsen over den vaginale ende, mens den perkutane drænslange blev anbragt. Patienter i begge grupper fik rutinemæssigt flurbiprofen axel 50 mg intravenøst ​​til analgesi. Lokal infiltrationsanæstesi blev udført med 20mL 1% lidocain ved snitområdet. I kontrolgruppen blev 0,9 % normalt saltvand injiceret intraperitonealt med 10 ml/time, og det samlede volumen i pumpen var 720 ml. Samtidig blev patienter i begge grupper forbundet med intravenøs kontrolleret analgesipumpe (PCIA): sufentanil 100 µg til 100 ml normalt saltvand, baggrundsdosis på 2 ml/time, enkelt tryk-injektion på 0,5 ml, låst i 15 minutter.
Procedure: intraperitonealt lidocain-analgetikum eller normalt saltvand som kontrol
Inden afslutningen af ​​operationen blev patienter i forsøgsgruppen (L-gruppen) ekstensivt sprøjtet med 20 ml (100 mg) 0,5 % lidocain intraperitonealt, før bughinden blev sutureret. Kirurgen anbragte intraperitonealt kateter med kateterspidsen over vaginalenden, mens den perkutane drænslange blev anbragt. Det intraperitoneale kateter blev forbundet til den elektroniske analgesipumpe, og infusionen af ​​0,5 % lidocain 10 ml/time blev afbrudt fra 1 til 72 timer efter operationen med et samlet volumen på 720 ml i pumpen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertestillende brug
Tidsramme: Postoperativ 72 timer
Pressetid for postoperativ intravenøs analgesipumpe (registrering af tiden med den elektroniske analgesipumpe) og tider (inklusive effektive og ineffektive pressetider, registrering med tal), brug af intravenøs analgesipumpe [sufentanil (µg)].
Postoperativ 72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsestid (måneder)
Tidsramme: Postoperativ 5 år
Postoperativ overlevelsestid (måneder).
Postoperativ 5 år
Sygdomsfri overlevelsestid (måneder)
Tidsramme: Postoperativ 5 år
Tid mellem operation til kræfttilbagefald (måneder).
Postoperativ 5 år
Gentagelse (ja/nej, hvis ja, optag gentagelsesdato)
Tidsramme: Postoperativ 5 år
Om kræftens tilbagefald.
Postoperativ 5 år
Varighed af postoperative kroniske smerter (måneder)
Tidsramme: Postoperativ 5 år
Varighed af postoperative kroniske smerter (måneder), hvis de er til stede, noter placeringen af ​​smerten.
Postoperativ 5 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begynd at drikke og spise tid (timer)
Tidsramme: I tiden på hospitalet. Op til 30 dage efter operation.
Tid, hvor patienterne begynder at drikke og spise.
I tiden på hospitalet. Op til 30 dage efter operation.
Tid til genopretning af mave-tarmfunktionen (afføring eller udstødning) (timer)
Tidsramme: I tiden på hospitalet. Op til 30 dage efter operation.
Tid til patientens afføring komme sig.
I tiden på hospitalet. Op til 30 dage efter operation.
Tiden til at begynde at gå.
Tidsramme: I tiden på hospitalet. Op til 30 dage efter operation.
Registrer gangtiden med ledsagerhjælp (timer) og selv____ (timer).
I tiden på hospitalet. Op til 30 dage efter operation.
Standardtiden for forberedelse af postoperativ udskrivning ____ (timer)
Tidsramme: I tiden på hospitalet. Op til 30 dage efter operation.
Standarder for forberedelse af postoperativ udskrivning omfatter: Gå uafhængigt, mave-tarmfunktion (at spise, drikke, afføring) tilbage til normal, med orale analgetika, passende kontrol uden mild smerte, symptomer på kvalme og opkastning, en lokal infektion (rødme, ømhed) eller systemisk infektion, feber, c-reaktivt protein eller øget antal hvide blodlegemer), ingen andre komplikationer (blødning, respiratorisk dysfunktion, dyb venetrombose osv.
I tiden på hospitalet. Op til 30 dage efter operation.
Drænrør og væske.
Tidsramme: I tiden på hospitalet. Op til 30 dage efter operation.
Tid for fjernelse af drænrør ____(timer), drænvolumen ____(ml), drænstrømningskarakter ____(farve/gennemsigtig/andet).
I tiden på hospitalet. Op til 30 dage efter operation.
Lokalbedøvende toksicitet
Tidsramme: I tiden på hospitalet. Op til 30 dage efter operation.
Hyppighed af forekomst: Tidspunkter for forekomst (antal) Tidspunkt for forekomst fra operation (timer) Symptomer (rekord) Behandling (rekord)
I tiden på hospitalet. Op til 30 dage efter operation.
Kvalme og opkast:
Tidsramme: I tiden på hospitalet. Op til 30 dage efter operation.
Kvalme og opkastning: Opkastningstider (antal) Tidspunktet for forekomsten fra operationen (timer) Behandling (rekord) Postoperativ kvalme-score blev registreret med tallene 0-3:0 = ingen kvalme, 1= mild kvalme og opkastning, hvilket ikke krævede lægemiddelbehandling, 2= moderat kvalme, som kunne kontrolleres af ondansetron, 3= svær kvalme, som ikke reagerede på ondansetron.
I tiden på hospitalet. Op til 30 dage efter operation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M2021589

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger