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Lidocaina intraperitoneale nella chirurgia del cancro ovarico

11 luglio 2022 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Uno studio controllato randomizzato per studiare l'effetto della lidocaina intraperitoneale postoperatoria sull'analgesico e sulla prognosi delle pazienti con carcinoma ovarico

L'obiettivo principale di questo studio è migliorare l'effetto analgesico postoperatorio e la prognosi delle pazienti con carcinoma ovarico dopo intervento di laparotomia. Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato per valutare l'analgesia e gli esiti del paziente dopo l'anestesia peritoneale locale dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato. Sessanta pazienti dovevano partecipare a un metodo di studio randomizzato centralizzato diviso in due gruppi di 30 pazienti per gruppo: il gruppo analgesico intraperitoneale e il gruppo di controllo con soluzione salina normale. L'anestesia di routine standard è stata eseguita in entrambi i gruppi utilizzando lo stesso metodo e la pompa per analgesia endovenosa è stata utilizzata di routine nell'uso clinico dopo l'intervento chirurgico. Il gruppo analgesico intraperitoneale è stato continuamente pompato con anestetici locali nella cavità addominale, mentre il gruppo di controllo è stato pompato con soluzione fisiologica. Il punteggio analogico visivo del dolore (VAS), la quantità di analgesia correttiva e l'uso della pompa analgesica sono stati registrati a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo l'operazione. Registrare l'ora in cui il paziente ha iniziato a bere e mangiare e l'ora in cui la funzione gastrointestinale (defecazione o scarico) si è ripresa. Il momento in cui si inizia a camminare sul terreno (compreso il momento in cui è necessario o meno l'assistenza di un accompagnatore) e il momento in cui si soddisfano gli standard di preparazione alla dimissione postoperatoria. I campioni di sangue periferico perioperatorio sono stati raccolti per cinque volte (T0 prima dell'induzione dell'anestesia, T1 dopo l'estubazione tracheale, T2 la mattina del primo giorno postoperatorio, T3 la mattina del secondo giorno postoperatorio e T4 la mattina del terzo giorno postoperatorio ), e sono stati monitorati i fattori infiammatori e gli indicatori correlati al tumore. Sono state registrate reazioni avverse. La prognosi dei pazienti è stata seguita 5 anni dopo l'operazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'American Society of Anesthesiologists (ASA) li ha classificati come di grado da I a II, di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Pazienti sottoposte a laparotomia elettiva per la riduzione del carcinoma ovarico (la resezione chirurgica comprende l'intero utero con o senza doppi annessi, biopsia linfonodale, dissezione, appendicectomia, ecc.).

Criteri di esclusione:

  • Soffre di malattie mentali o incapace di cooperare con il dolore e relativo indice di punteggio, incapace di utilizzare la pompa automatica.
  • L'infezione peritoneale esisteva prima dell'intervento chirurgico
  • Storia passata di aritmia
  • Prima dell'intervento chirurgico esistevano gravi disfunzioni epatiche e renali
  • Allergia nota agli anestetici locali
  • Non accettare di partecipare alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo analgesico intraperitoneale
Prima della fine dell'intervento chirurgico, i pazienti nel gruppo sperimentale (gruppo L) sono stati ampiamente spruzzati con 20 ml (100 mg) di lidocaina allo 0,5% per via intraperitoneale prima che il peritoneo fosse suturato. Il chirurgo ha posizionato il catetere intraperitoneale con la punta del catetere sopra l'estremità vaginale mentre posizionava il tubo di drenaggio percutaneo. Ai pazienti di entrambi i gruppi veniva somministrato di routine flurbiprofene axel 50 mg per via endovenosa per l'analgesia. L'anestesia locale per infiltrazione è stata eseguita con 20 ml di lidocaina all'1% nell'area di incisione. Il catetere intraperitoneale è stato collegato alla pompa elettronica per l'analgesia e l'infusione di lidocaina allo 0,5% 10 ml/ora è stata interrotta da 1 a 72 ore dopo l'intervento, con un volume totale di 720 ml nella pompa. Allo stesso tempo, i pazienti di entrambi i gruppi sono stati associati ad analgesia controllata endovenosa controllata (PCIA): sufentanil da 100 µg a 100 ml di soluzione fisiologica, dose di base di 2 ml/h, iniezione singola push di 0,5 ml, bloccato per 15 minuti.
Procedura: analgesico con lidocaina intraperitoneale o soluzione fisiologica come controllo
Prima della fine dell'intervento chirurgico, i pazienti nel gruppo sperimentale (gruppo L) sono stati ampiamente spruzzati con 20 ml (100 mg) di lidocaina allo 0,5% per via intraperitoneale prima che il peritoneo fosse suturato. Il chirurgo ha posizionato il catetere intraperitoneale con la punta del catetere sopra l'estremità vaginale mentre posizionava il tubo di drenaggio percutaneo. Il catetere intraperitoneale è stato collegato alla pompa elettronica per l'analgesia e l'infusione di lidocaina allo 0,5% 10 ml/ora è stata interrotta da 1 a 72 ore dopo l'intervento, con un volume totale di 720 ml nella pompa.
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Prima della fine dell'intervento chirurgico, i pazienti nel gruppo di controllo (gruppo C) sono stati ampiamente spruzzati con 20 ml di soluzione salina normale per via intraperitoneale prima della sutura del peritoneo. Il chirurgo ha posizionato un catetere intraperitoneale con la punta del catetere sopra l'estremità vaginale durante il posizionamento del tubo di drenaggio percutaneo. Ai pazienti di entrambi i gruppi veniva somministrato di routine flurbiprofene axel 50 mg per via endovenosa per l'analgesia. L'anestesia locale per infiltrazione è stata eseguita con 20 ml di lidocaina all'1% nell'area di incisione. Nel gruppo di controllo, la soluzione fisiologica allo 0,9% è stata iniettata per via intraperitoneale con 10 ml/h e il volume totale nella pompa era di 720 ml. Allo stesso tempo, i pazienti di entrambi i gruppi sono stati collegati con una pompa per l'analgesia controllata endovenosa (PCIA): sufentanil da 100 µg a 100 ml di soluzione fisiologica, dose di base di 2 ml/h, iniezione singola di 0,5 ml, bloccato per 15 minuti.
Procedura: analgesico con lidocaina intraperitoneale o soluzione fisiologica come controllo
Prima della fine dell'intervento chirurgico, i pazienti nel gruppo sperimentale (gruppo L) sono stati ampiamente spruzzati con 20 ml (100 mg) di lidocaina allo 0,5% per via intraperitoneale prima che il peritoneo fosse suturato. Il chirurgo ha posizionato il catetere intraperitoneale con la punta del catetere sopra l'estremità vaginale mentre posizionava il tubo di drenaggio percutaneo. Il catetere intraperitoneale è stato collegato alla pompa elettronica per l'analgesia e l'infusione di lidocaina allo 0,5% 10 ml/ora è stata interrotta da 1 a 72 ore dopo l'intervento, con un volume totale di 720 ml nella pompa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: Postoperatorio 72 ore
Tempo di pressione della pompa per analgesia endovenosa postoperatoria (registrazione del tempo da parte della pompa analgesica elettronica) e tempi (inclusi tempi di pressione efficaci e inefficaci, registrazione in base ai numeri), consumo di droga della pompa per analgesia endovenosa [sufentanil (µg)].
Postoperatorio 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza (mesi)
Lasso di tempo: Postoperatorio 5 anni
Tempo di sopravvivenza postoperatorio (mesi).
Postoperatorio 5 anni
Tempo di sopravvivenza libera da malattia (mesi)
Lasso di tempo: Postoperatorio 5 anni
Tempo tra l'intervento chirurgico e la recidiva del cancro (mesi).
Postoperatorio 5 anni
Ricorrenza (sì/no, se sì, registrare la data della ricorrenza)
Lasso di tempo: Postoperatorio 5 anni
Se il cancro recidiva.
Postoperatorio 5 anni
Durata del dolore cronico postoperatorio (mesi)
Lasso di tempo: Postoperatorio 5 anni
Durata del dolore cronico postoperatorio (mesi), se presente, registrare la localizzazione del dolore.
Postoperatorio 5 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizia a bere e mangiare tempo (ore)
Lasso di tempo: Durante il tempo in ospedale. Fino a 30 giorni dopo l'operazione.
Momento in cui i pazienti iniziano a bere e mangiare.
Durante il tempo in ospedale. Fino a 30 giorni dopo l'operazione.
Tempo per il recupero della funzione gastrointestinale (defecazione o scarico) (ore)
Lasso di tempo: Durante il tempo in ospedale. Fino a 30 giorni dopo l'operazione.
Tempo per recuperare il movimento intestinale dei pazienti.
Durante il tempo in ospedale. Fino a 30 giorni dopo l'operazione.
Il momento di iniziare a camminare.
Lasso di tempo: Durante il tempo in ospedale. Fino a 30 giorni dopo l'operazione.
Registrare il tempo di cammino con l'assistenza dell'operatore (ore) e da soli____ (ore).
Durante il tempo in ospedale. Fino a 30 giorni dopo l'operazione.
Il tempo standard di preparazione alla dimissione postoperatoria ____ (ore)
Lasso di tempo: Durante il tempo in ospedale. Fino a 30 giorni dopo l'operazione.
Gli standard di preparazione alla dimissione postoperatoria includono: camminare in modo indipendente, la funzione gastrointestinale (mangiare, bere, defecare) è tornata alla normalità, con analgesici orali, controllo appropriato senza dolore lieve, sintomi di nausea e vomito, un'infezione locale (arrossamento, dolorabilità) o sistemica infezione, febbre, proteina c-reattiva o aumento della conta dei globuli bianchi), nessun'altra complicanza (sanguinamento, disfunzione respiratoria, trombosi venosa profonda, ecc.
Durante il tempo in ospedale. Fino a 30 giorni dopo l'operazione.
Tubo di drenaggio e fluido.
Lasso di tempo: Durante il tempo in ospedale. Fino a 30 giorni dopo l'operazione.
Tempo di rimozione del tubo di drenaggio ____(ore), volume di drenaggio ____(ml), carattere del flusso di drenaggio ____(colore/trasparente/altro).
Durante il tempo in ospedale. Fino a 30 giorni dopo l'operazione.
Tossicità da anestetico locale
Lasso di tempo: Durante il tempo in ospedale. Fino a 30 giorni dopo l'operazione.
Frequenza dell'evento: Ora dell'evento (numero) Ora dell'evento dall'intervento chirurgico (ore) Sintomi (record) Trattamento (record)
Durante il tempo in ospedale. Fino a 30 giorni dopo l'operazione.
Nausea e vomito:
Lasso di tempo: Durante il tempo in ospedale. Fino a 30 giorni dopo l'operazione.
Nausea e vomito: Tempi di vomito (numero) Il tempo di insorgenza dall'intervento chirurgico (ore) Trattamento (record) Il punteggio della nausea postoperatoria è stato registrato dai numeri 0-3:0 = nessuna nausea, 1= lieve nausea e vomito, che non hanno richiesto trattamento farmacologico, 2= nausea moderata, che poteva essere controllata dall'ondansetron, 3= nausea grave, che non rispondeva all'ondansetron.
Durante il tempo in ospedale. Fino a 30 giorni dopo l'operazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M2021589

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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