Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VFI ve zdravých cévách

5. května 2023 aktualizováno: Rijnstate Hospital

Vektorové zobrazování toku ve zdravých cévách

Existuje množství důkazů, které naznačují důležitou roli průtoku krve ve všech fázích procesu aterogeneze. Dvě místa podél vaskulárního stromu, ve kterých se typicky nacházejí aterosklerotické plaky, jsou karotidová arterie (CA) a povrchová femorální arterie (SFA). Ultrazvuk je dnes technikou volby pro hodnocení vaskulárního stavu v CA a SFA. Klinicky používané ultrazvukové techniky však vykazují velkou variabilitu v odhadu rychlosti průtoku krve kvůli mnoha omezením. S příchodem ultrarychlého ultrazvukového zobrazování lze (téměř) všechny prvky převodníku aktivovat současně. Tyto takzvané akvizice rovinných vln pořizují tisíce snímků za sekundu a umožňují nepřetržité sledování rychlostí průtoku krve ve všech směrech v zorném poli. Tato akvizice s vysokou snímkovou frekvencí otevřela nové možnosti pro zobrazování průtoku krve na CA a SFA, jako je sledování krevních skvrn (bST) a ultrazvuková velocimetrie částic (echoPIV). Obě tyto techniky vektorového průtokového zobrazování (VFI) umožňují kvantifikaci 2D profilů rychlosti průtoku krve, kde bST nepoužívá žádné kontrastní látky ve srovnání s echoPIV. Kromě těchto nových technik založených na ultrazvuku umožňuje 4D Phase Contrast Magnetic Resonance Imaging (4D flow MRI) neinvazivní kvantifikaci 4D profilů rychlosti průtoku krve (3D + čas) a může být použit jako referenční standard pro hodnocení průtoku krve in vivo. . Naším cílem je proto vyhodnotit výkon obou technik VFI ve srovnání s měřením 4D průtokové MRI v CA a SFA zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandsko
        • Rijnstate Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat dvacet zdravých subjektů rozdělených do dvou různých věkových skupin.

Všichni dobrovolníci budou rekrutováni v nemocnici Rijnstate a Radboudumc.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo žena, bez kardiovaskulární a plicní anamnézy a bez užívání léků na kardiovaskulární rizikové faktory
  • Věk 20-30 let nebo 65-75 let
  • Ochota podstoupit 4D flow MRI scan a US vyšetření
  • Formulář informovaného souhlasu pochopil a podepsal a souhlasí s návštěvou nemocnice

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na léčivou látku (látky) nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Sonovue
  • Těhotenství
  • Kritéria pro vyloučení MRI (jako je přítomnost kardiostimulátoru, cerebrální cévní klipy, klaustrofobie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Mladí dobrovolníci
Dobrovolníci ve věku 20-30 let
Diagnostický test: Sledování krevních skvrn
Sledování krevních skvrn bude pořízeno na karotické tepně a povrchové femorální tepně
Diagnostický test: Ultrazvuková částicová zobrazovací velocimetrie
Bude pořízena ultrazvuková částicová zobrazovací velocimetrie karotické tepny a povrchové femorální tepny
Diagnostický test: 4D průtoková MRI
4D průtoková MRI bude pořízena z karotidy a povrchové femorální arterie
Diagnostický test: Konvenční duplex
Provedou se konvenční duplexní měření karotidy a povrchové femorální arterie
Staří dobrovolníci
Dobrovolníci ve věku 65-75 let
Diagnostický test: Sledování krevních skvrn
Sledování krevních skvrn bude pořízeno na karotické tepně a povrchové femorální tepně
Diagnostický test: Ultrazvuková částicová zobrazovací velocimetrie
Bude pořízena ultrazvuková částicová zobrazovací velocimetrie karotické tepny a povrchové femorální tepny
Diagnostický test: 4D průtoková MRI
4D průtoková MRI bude pořízena z karotidy a povrchové femorální arterie
Diagnostický test: Konvenční duplex
Provedou se konvenční duplexní měření karotidy a povrchové femorální arterie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace VFI s MRI (echoPIV)
Časové okno: 1 den (žádná následná kontrola)
Dvourozměrná vektorová rychlostní pole odvozená z VFI (echoPIV) a 4D flow MRI budou použita k výpočtu časoprostorových profilů rychlosti průtoku krve v tepně.
1 den (žádná následná kontrola)
Validace VFI s MRI (bST)
Časové okno: 1 den (žádná následná kontrola)
Dvourozměrná vektorová rychlostní pole odvozená z VFI (bST) a 4D flow MRI budou použita k výpočtu časoprostorových profilů rychlosti průtoku krve v tepně.
1 den (žádná následná kontrola)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelační VFI techniky (bST vs echoPIV)
Časové okno: 1 den (žádná následná kontrola)
Dvourozměrná vektorová rychlostní pole odvozená z echoPIV a bST budou použita k výpočtu časoprostorových profilů rychlosti průtoku krve v tepně.
1 den (žádná následná kontrola)
Parametry odvozené od toku (WSS)
Časové okno: 1 den (žádná následná kontrola)
K výpočtu parametrů odvozených z průtoku v tepně budou použita dvourozměrná vektorová rychlostní pole odvozená z VFI a 4D průtokové MRI. Z údajů o rychlosti vektoru bude odvozeno více parametrů odvozených z proudění. Jedním z parametrů odvozených z průtoku je smykové napětí stěny (WSS), které definuje velikost tření krve na stěně cévy.
1 den (žádná následná kontrola)
Parametry odvozené z toku (vířivost)
Časové okno: 1 den (žádná následná kontrola)
K výpočtu parametrů odvozených z průtoku v tepně budou použita dvourozměrná vektorová rychlostní pole odvozená z VFI a 4D průtokové MRI. Z údajů o rychlosti vektoru bude odvozeno více parametrů odvozených z proudění. Jedním z parametrů odvozených z proudění je vířivost neboli zvlnění rychlosti. Vířivost představuje rotaci částic uvnitř proudového pole. Toto měření lze potenciálně použít k definování oblastí s narušeným průtokem krve, protože vysoká hodnota (v rad/s) indikuje výskyt recirkulace.
1 den (žádná následná kontrola)
Parametry odvozené z toku (vektorová složitost)
Časové okno: 1 den (žádná následná kontrola)
K výpočtu parametrů odvozených z průtoku v tepně budou použita dvourozměrná vektorová rychlostní pole odvozená z VFI a 4D průtokové MRI. Z údajů o rychlosti vektoru bude odvozeno více parametrů odvozených z proudění. Jedním z parametrů odvozených z proudění je vektorová složitost, což je míra vícesměrného proudění v rozsahu od 0 do 1. hodnota 1 znamená komplexní proudění se všemi vektory rychlosti směřujícími do všech směrů, zatímco hodnota 0 znamená laminární proudění. se všemi vektory rychlosti směřujícími stejným směrem. Toto měření lze potenciálně použít k označení oblastí s narušeným průtokem krve.
1 den (žádná následná kontrola)
Staří versus mladí (profily rychlosti průtoku krve)
Časové okno: 1 den (žádná následná kontrola)
Dvourozměrná vektorová rychlostní pole odvozená z VFI a 4D flow MRI budou použita k výpočtu časoprostorových rychlostních profilů průtoku krve mezi mladými a starými dobrovolníky.
1 den (žádná následná kontrola)
Staří versus mladí (WSS)
Časové okno: 1 den (žádná následná kontrola)
Dvourozměrná vektorová rychlostní pole odvozená z VFI a 4D průtokové MRI budou použita k výpočtu různých parametrů odvozených z průtoku mezi mladými a starými dobrovolníky. Jedním z parametrů je WSS.
1 den (žádná následná kontrola)
Staří versus mladí (vektorová složitost)
Časové okno: 1 den (žádná následná kontrola)
Dvourozměrná vektorová rychlostní pole odvozená z VFI a 4D průtokové MRI budou použita k výpočtu různých parametrů odvozených z průtoku mezi mladými a starými dobrovolníky. Jedním z parametrů je vektorová složitost.
1 den (žádná následná kontrola)
Staří versus mladí (vířivost)
Časové okno: 1 den (žádná následná kontrola)
Dvourozměrná vektorová rychlostní pole odvozená z VFI a 4D průtokové MRI budou použita k výpočtu různých parametrů odvozených z průtoku mezi mladými a starými dobrovolníky. Jedním z parametrů je vířivost.
1 den (žádná následná kontrola)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rijnstate Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michel Reijnen, MD, prof, Rijnstate Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL80478.091.22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení