Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VFI i sunde kar

5. maj 2023 opdateret af: Rijnstate Hospital

Vector Flow Imaging i sunde kar

Der er et væld af beviser, der implicerer blodgennemstrømningens vigtige rolle gennem alle stadier af aterogeneseprocessen. To steder langs det vaskulære træ, hvor aterosklerotiske plaques typisk findes, er halspulsåren (CA) og den overfladiske lårbensarterie (SFA). I dag er ultralyd den foretrukne teknik til vurdering af den vaskulære tilstand i CA og SFA. Imidlertid viser klinisk anvendte ultralydsteknikker en stor variation i estimering af blodgennemstrømningshastigheden på grund af flere begrænsninger. Med fremkomsten af ​​ultrahurtig ultralydsbilleddannelse kan (næsten) alle elementer i transduceren aktiveres samtidigt. Disse såkaldte plane wave acquisition erhverver tusindvis af billeder i sekundet og gør kontinuerlig sporing af blodstrømningshastigheder i alle retninger i synsfeltet mulig. Denne optagelse med høj billedhastighed åbnede op for nye muligheder for billeddannelse af blodgennemstrømning ved CA og SFA, såsom blodflekksporing (bST) og ultralydspartikelbilledhastighed (echoPIV). Begge disse vektorflow-billeddannelsesteknikker (VFI) muliggør kvantificering af 2D-blodstrømningshastighedsprofiler, hvor bST ikke bruger kontrastmidler sammenlignet med echoPIV. Udover disse nye ultralydsbaserede teknikker muliggør 4D Phase Contrast Magnetic Resonance Imaging (4D flow MRI) en ikke-invasiv kvantificering af 4D blodstrømshastighedsprofilerne (3D + tid) og kan bruges som referencestandard for blodgennemstrømningsvurderinger in vivo . Vi sigter derfor mod at evaluere ydeevnen af ​​begge VFI-teknikker i sammenligning med 4D flow MRI-målinger i CA og SFA for raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holland
        • Rijnstate Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte tyve raske forsøgspersoner opdelt i to forskellige aldersgrupper.

Alle frivillige vil blive rekrutteret inden for Rijnstate hospital og Radboudumc.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand eller kvinde, uden kardiovaskulær og lungesygdom og uden brug af medicin mod kardiovaskulære risikofaktorer
  • Alder mellem 20-30 år eller 65-75 år
  • Vilje til at gennemgå en 4D flow MR-scanning og amerikansk undersøgelse
  • Formularen til informeret samtykke forstået og underskrevet og accepterer hospitalsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for det eller de aktive stoffer eller et eller flere af hjælpestofferne i Sonovue
  • Graviditet
  • MR udelukkelseskriterier (såsom tilstedeværelse af pacemaker, cerebrale vaskulære klip, klaustrofobi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Unge frivillige
Frivillige i alderen mellem 20-30 år
Diagnostisk test: Sporing af blodpletter
Målinger til sporing af blodpletter vil blive foretaget af halspulsåren og den overfladiske lårbensarterie
Diagnostisk test: Ultralyd partikel billeddannelse Velocimetri
Ultralydspartikelbilleddannelseshastighed vil blive erhvervet af halspulsåren og den overfladiske lårbensarterie
Diagnostisk test: 4D flow MR
4D flow MRI vil blive erhvervet af halspulsåren og den overfladiske lårbensarterie
Diagnostisk test: Konventionel duplex
Konventionelle dupleksmålinger vil blive erhvervet af halspulsåren og den overfladiske lårbensarterie
Gamle frivillige
Frivillige i alderen 65-75 år
Diagnostisk test: Sporing af blodpletter
Målinger til sporing af blodpletter vil blive foretaget af halspulsåren og den overfladiske lårbensarterie
Diagnostisk test: Ultralyd partikel billeddannelse Velocimetri
Ultralydspartikelbilleddannelseshastighed vil blive erhvervet af halspulsåren og den overfladiske lårbensarterie
Diagnostisk test: 4D flow MR
4D flow MRI vil blive erhvervet af halspulsåren og den overfladiske lårbensarterie
Diagnostisk test: Konventionel duplex
Konventionelle dupleksmålinger vil blive erhvervet af halspulsåren og den overfladiske lårbensarterie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering VFI med MR (echoPIV)
Tidsramme: 1 dag (ingen opfølgning)
Todimensionelle vektorhastighedsfelter afledt af VFI (echoPIV) og 4D flow MRI vil blive brugt til at beregne spatiotemporale blodstrømningshastighedsprofiler i arterie
1 dag (ingen opfølgning)
Validering VFI med MR (bST)
Tidsramme: 1 dag (ingen opfølgning)
Todimensionelle vektorhastighedsfelter afledt af VFI (bST) og 4D flow MRI vil blive brugt til at beregne spatiotemporale blodstrømningshastighedsprofiler i arterie
1 dag (ingen opfølgning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelations VFI-teknikker (bST vs echoPIV)
Tidsramme: 1 dag (ingen opfølgning)
Todimensionelle vektorhastighedsfelter afledt af echoPIV og bST vil blive brugt til at beregne spatiotemporale blodstrømningshastighedsprofiler i arterien
1 dag (ingen opfølgning)
Flow afledte parametre (WSS)
Tidsramme: 1 dag (ingen opfølgning)
Todimensionelle vektorhastighedsfelter afledt af VFI og 4D flow MRI vil blive brugt til at beregne de flow afledte parametre i arterien. Flere flow-afledte parametre vil blive udledt fra vektorhastighedsdataene. En af de flow-afledte parametre er wall shear stress (WSS), som definerer mængden af ​​friktion af blodet på karvæggen.
1 dag (ingen opfølgning)
Flow-afledte parametre (vorticity)
Tidsramme: 1 dag (ingen opfølgning)
Todimensionelle vektorhastighedsfelter afledt af VFI og 4D flow MRI vil blive brugt til at beregne de flow afledte parametre i arterien. Flere flow-afledte parametre vil blive udledt fra vektorhastighedsdataene. En af de flow-afledte parametre er hvirvelkraften eller krøllen af ​​hastigheden. Hvirvelen repræsenterer rotationen af ​​partikler inde i strømningsfeltet. Dette mål kan potentielt bruges til at definere områder med forstyrret blodgennemstrømning, da en høj værdi (i rad/s) indikerer forekomsten af ​​en recirkulation.
1 dag (ingen opfølgning)
Flow-afledte parametre (vektorkompleksitet)
Tidsramme: 1 dag (ingen opfølgning)
Todimensionelle vektorhastighedsfelter afledt af VFI og 4D flow MRI vil blive brugt til at beregne de flow afledte parametre i arterien. Flere flow-afledte parametre vil blive udledt fra vektorhastighedsdataene. En af de flow-afledte parametre er vektorkompleksitet, som er et mål for multi-direktional flow, der spænder fra 0 til 1. en værdi på 1 betyder kompleks flow med alle hastighedsvektorer pegende i alle retninger, mens en værdi på 0 betyder laminær flow med alle hastighedsvektorer pegende i samme retning. Dette mål kan potentielt bruges til at angive områder med forstyrret blodgennemstrømning.
1 dag (ingen opfølgning)
Gammel versus ung (blodstrømningshastighedsprofiler)
Tidsramme: 1 dag (ingen opfølgning)
Todimensionelle vektorhastighedsfelter afledt af VFI og 4D flow MRI vil blive brugt til at beregne spatiotemporale blodstrømningshastighedsprofiler mellem unge og gamle frivillige.
1 dag (ingen opfølgning)
Gammel versus ung (WSS)
Tidsramme: 1 dag (ingen opfølgning)
Todimensionelle vektorhastighedsfelter afledt af VFI og 4D flow MRI vil blive brugt til at beregne forskellige flow afledte parametre mellem unge og gamle frivillige. En af parametrene er WSS.
1 dag (ingen opfølgning)
Gammel versus ung (vektorkompleksitet)
Tidsramme: 1 dag (ingen opfølgning)
Todimensionelle vektorhastighedsfelter afledt af VFI og 4D flow MRI vil blive brugt til at beregne forskellige flow afledte parametre mellem unge og gamle frivillige. En af parametrene er vektorkompleksitet.
1 dag (ingen opfølgning)
Gammel mod ung (hvirvel)
Tidsramme: 1 dag (ingen opfølgning)
Todimensionelle vektorhastighedsfelter afledt af VFI og 4D flow MRI vil blive brugt til at beregne forskellige flow afledte parametre mellem unge og gamle frivillige. En af parametrene er hvirvelstrøm.
1 dag (ingen opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rijnstate Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michel Reijnen, MD, prof, Rijnstate Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL80478.091.22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger