Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VFI w zdrowych naczyniach

5 maja 2023 zaktualizowane przez: Rijnstate Hospital

Wektorowe obrazowanie przepływu w zdrowych naczyniach

Istnieje wiele dowodów wskazujących na ważną rolę przepływu krwi na wszystkich etapach procesu aterogenezy. Dwa miejsca wzdłuż drzewa naczyniowego, w których zwykle znajdują się blaszki miażdżycowe, to tętnica szyjna (CA) i tętnica udowa powierzchowna (SFA). Obecnie ultrasonografia jest techniką z wyboru w ocenie stanu naczyniowego w CA i SFA. Jednak stosowane klinicznie techniki ultrasonograficzne wykazują dużą zmienność w szacowaniu prędkości przepływu krwi ze względu na liczne ograniczenia. Wraz z pojawieniem się ultraszybkiego obrazowania ultrasonograficznego (prawie) wszystkie elementy głowicy mogą być aktywowane jednocześnie. Ta tak zwana akwizycja fali płaskiej umożliwia pozyskiwanie tysięcy obrazów na sekundę i umożliwia ciągłe śledzenie prędkości przepływu krwi we wszystkich kierunkach w polu widzenia. Ta akwizycja z dużą szybkością klatek otworzyła nowe możliwości obrazowania przepływu krwi w CA i SFA, takie jak śledzenie plamek krwi (bST) i ultradźwiękowa prędkość obrazu cząstek (echoPIV). Obie te techniki wektorowego obrazowania przepływu (VFI) umożliwiają ilościową ocenę profili prędkości przepływu krwi w 2D, przy czym bST nie wykorzystuje środków kontrastowych w porównaniu z echoPIV. Oprócz tych nowatorskich technik opartych na ultradźwiękach, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego z kontrastem fazowym 4D (MRI przepływu 4D) umożliwia nieinwazyjną ocenę ilościową profili prędkości przepływu krwi w 4D (3D + czas) i może być stosowane jako wzorzec odniesienia do oceny przepływu krwi in vivo . Dlatego naszym celem jest ocena wydajności obu technik VFI w porównaniu z pomiarami MRI przepływu 4D w CA i SFA zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandia
        • Rijnstate Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmie dwudziestu zdrowych ochotników podzielonych na dwie różne grupy wiekowe.

Wszyscy wolontariusze będą rekrutowani w szpitalu Rijnstate i Radboudumc.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta, bez historii chorób sercowo-naczyniowych i płucnych oraz bez przyjmowania leków na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
  • Wiek 20-30 lat lub 65-75 lat
  • Gotowość do poddania się badaniu MRI przepływowego 4D oraz USG
  • Formularz świadomej zgody zrozumiały i podpisany oraz zgadza się na wizytę w szpitalu

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą Sonovue
  • Ciąża
  • Kryteria wykluczające MRI (takie jak obecność rozrusznika serca, zaciski naczyniowe mózgu, klaustrofobia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Młodzi wolontariusze
Wolontariusze w wieku 20-30 lat
Test diagnostyczny: Śledzenie plamek krwi
Zostaną wykonane pomiary śledzenia plamek krwi w tętnicy szyjnej i tętnicy udowej powierzchownej
Test diagnostyczny: Ultradźwiękowe obrazowanie cząstek Velocimetry
Wykonana zostanie ultrasonograficzna ultrasonografia cząsteczkowa pomiaru prędkości tętnicy szyjnej i powierzchownej tętnicy udowej
Test diagnostyczny: MRI przepływu 4D
Zostanie wykonany obraz 4D przepływowego MRI tętnicy szyjnej i powierzchownej tętnicy udowej
Test diagnostyczny: Konwencjonalny dupleks
Zostaną wykonane konwencjonalne pomiary dupleksowe tętnicy szyjnej i tętnicy udowej powierzchownej
Starzy ochotnicy
Wolontariusze w wieku 65-75 lat
Test diagnostyczny: Śledzenie plamek krwi
Zostaną wykonane pomiary śledzenia plamek krwi w tętnicy szyjnej i tętnicy udowej powierzchownej
Test diagnostyczny: Ultradźwiękowe obrazowanie cząstek Velocimetry
Wykonana zostanie ultrasonograficzna ultrasonografia cząsteczkowa pomiaru prędkości tętnicy szyjnej i powierzchownej tętnicy udowej
Test diagnostyczny: MRI przepływu 4D
Zostanie wykonany obraz 4D przepływowego MRI tętnicy szyjnej i powierzchownej tętnicy udowej
Test diagnostyczny: Konwencjonalny dupleks
Zostaną wykonane konwencjonalne pomiary dupleksowe tętnicy szyjnej i tętnicy udowej powierzchownej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja VFI z MRI (echoPIV)
Ramy czasowe: 1 dzień (bez obserwacji)
Dwuwymiarowe wektorowe pola prędkości pochodzące z VFI (echoPIV) i 4D MRI przepływu zostaną wykorzystane do obliczenia czasoprzestrzennych profili prędkości przepływu krwi w tętnicy
1 dzień (bez obserwacji)
Walidacja VFI z MRI (bST)
Ramy czasowe: 1 dzień (bez obserwacji)
Dwuwymiarowe wektorowe pola prędkości pochodzące z VFI (bST) i 4D MRI przepływu zostaną wykorzystane do obliczenia czasoprzestrzennych profili prędkości przepływu krwi w tętnicy
1 dzień (bez obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Techniki korelacji VFI (bST vs echoPIV)
Ramy czasowe: 1 dzień (bez obserwacji)
Dwuwymiarowe wektorowe pola prędkości pochodzące z echoPIV i bST zostaną wykorzystane do obliczenia czasoprzestrzennych profili prędkości przepływu krwi w tętnicy
1 dzień (bez obserwacji)
Parametry pochodne przepływu (WSS)
Ramy czasowe: 1 dzień (bez obserwacji)
Dwuwymiarowe wektorowe pola prędkości uzyskane z VFI i 4D MRI przepływu zostaną wykorzystane do obliczenia parametrów przepływu w tętnicy. Wiele parametrów uzyskanych z przepływu zostanie uzyskanych z danych prędkości wektora. Jednym z parametrów wyznaczanych przez przepływ jest naprężenie ścinające ściany (WSS), które określa wielkość tarcia krwi o ścianę naczynia.
1 dzień (bez obserwacji)
Parametry pochodne przepływu (wirowość)
Ramy czasowe: 1 dzień (bez obserwacji)
Dwuwymiarowe wektorowe pola prędkości uzyskane z VFI i 4D MRI przepływu zostaną wykorzystane do obliczenia parametrów przepływu w tętnicy. Wiele parametrów uzyskanych z przepływu zostanie uzyskanych z danych prędkości wektora. Jednym z parametrów wyprowadzonych z przepływu jest wirowość lub zakrzywienie prędkości. Wirowość reprezentuje rotację cząstek wewnątrz pola przepływu. Miara ta może być potencjalnie wykorzystana do określenia obszarów z zaburzonym przepływem krwi, ponieważ wysoka wartość (w rad/s) wskazuje na występowanie recyrkulacji.
1 dzień (bez obserwacji)
Parametry pochodne przepływu (złożoność wektora)
Ramy czasowe: 1 dzień (bez obserwacji)
Dwuwymiarowe wektorowe pola prędkości uzyskane z VFI i 4D MRI przepływu zostaną wykorzystane do obliczenia parametrów przepływu w tętnicy. Wiele parametrów uzyskanych z przepływu zostanie uzyskanych z danych prędkości wektora. Jednym z parametrów wyznaczanych przez przepływ jest złożoność wektorowa, która jest miarą przepływu wielokierunkowego w zakresie od 0 do 1. Wartość 1 oznacza przepływ złożony ze wszystkimi wektorami prędkości skierowanymi we wszystkich kierunkach, natomiast wartość 0 oznacza przepływ laminarny przy czym wszystkie wektory prędkości są skierowane w tym samym kierunku. Miara ta może być potencjalnie wykorzystana do wskazania obszarów z zaburzonym przepływem krwi.
1 dzień (bez obserwacji)
Starzy kontra młodzi (profile prędkości przepływu krwi)
Ramy czasowe: 1 dzień (bez obserwacji)
Dwuwymiarowe wektorowe pola prędkości pochodzące z VFI i 4D MRI przepływu zostaną wykorzystane do obliczenia czasoprzestrzennych profili prędkości przepływu krwi między młodymi i starszymi ochotnikami.
1 dzień (bez obserwacji)
Starzy kontra młodzi (WSS)
Ramy czasowe: 1 dzień (bez obserwacji)
Dwuwymiarowe wektorowe pola prędkości uzyskane z VFI i 4D MRI przepływu zostaną wykorzystane do obliczenia różnych parametrów uzyskanych z przepływu między młodymi i starszymi ochotnikami. Jednym z parametrów jest WSS.
1 dzień (bez obserwacji)
Starzy kontra młodzi (złożoność wektora)
Ramy czasowe: 1 dzień (bez obserwacji)
Dwuwymiarowe wektorowe pola prędkości uzyskane z VFI i 4D MRI przepływu zostaną wykorzystane do obliczenia różnych parametrów uzyskanych z przepływu między młodymi i starszymi ochotnikami. Jednym z parametrów jest złożoność wektorowa.
1 dzień (bez obserwacji)
Starzy kontra młodzi (wirowość)
Ramy czasowe: 1 dzień (bez obserwacji)
Dwuwymiarowe wektorowe pola prędkości uzyskane z VFI i 4D MRI przepływu zostaną wykorzystane do obliczenia różnych parametrów uzyskanych z przepływu między młodymi i starszymi ochotnikami. Jednym z parametrów jest wirowość.
1 dzień (bez obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rijnstate Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michel Reijnen, MD, prof, Rijnstate Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL80478.091.22

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami