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VFI in vasi sani

5 maggio 2023 aggiornato da: Rijnstate Hospital

Imaging di flusso vettoriale in vasi sani

C'è una ricchezza di prove che implicano l'importante ruolo del flusso sanguigno in tutte le fasi del processo di aterogenesi. Due posizioni lungo l'albero vascolare in cui si trovano tipicamente le placche aterosclerotiche sono l'arteria carotide (CA) e l'arteria femorale superficiale (SFA). Al giorno d'oggi, l'ecografia è la tecnica di scelta per valutare la condizione vascolare nella CA e nella SFA. Tuttavia, le tecniche ecografiche utilizzate clinicamente mostrano una grande variabilità nella stima della velocità del flusso sanguigno, a causa di molteplici limitazioni. Con l'avvento dell'ecografia ultraveloce, (quasi) tutti gli elementi del trasduttore possono essere attivati ​​simultaneamente. Queste cosiddette acquisizioni di onde piane acquisiscono migliaia di immagini al secondo e rendono possibile il monitoraggio continuo delle velocità del flusso sanguigno in tutte le direzioni nel campo visivo. Questa acquisizione a frame rate elevato ha aperto nuove possibilità per l'imaging del flusso sanguigno presso CA e SFA, come il tracciamento delle macchie di sangue (bST) e la velocità dell'immagine delle particelle a ultrasuoni (echoPIV). Entrambe queste tecniche di imaging del flusso vettoriale (VFI) consentono la quantificazione dei profili di velocità del flusso sanguigno 2D, in cui bST non utilizza agenti di contrasto rispetto a echoPIV. Oltre a queste nuove tecniche basate sugli ultrasuoni, la risonanza magnetica a contrasto di fase 4D (MRI a flusso 4D) consente una quantificazione non invasiva dei profili di velocità del flusso sanguigno 4D (3D + tempo) e può essere utilizzata come standard di riferimento per le valutazioni del flusso sanguigno in vivo . Miriamo quindi a valutare le prestazioni di entrambe le tecniche VFI rispetto alle misurazioni MRI del flusso 4D nella CA e nella SFA di volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Olanda
        • Rijnstate Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio comprenderà venti soggetti sani divisi in due diversi gruppi di età.

Tutti i volontari saranno reclutati all'interno dell'ospedale di Rijnstate e di Radboudumc.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina sani, senza anamnesi cardiovascolare e polmonare e senza l'uso di farmaci per fattori di rischio cardiovascolare
  • Età compresa tra 20-30 anni o 65-75 anni
  • Disponibilità a sottoporsi a una scansione MRI a flusso 4D ed esami ecografici
  • Modulo di consenso informato compreso e firmato, e acconsente alla visita ospedaliera

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità al(i) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Sonovue
  • Gravidanza
  • Criteri di esclusione della risonanza magnetica (come presenza di pacemaker, clip vascolari cerebrali, claustrofobia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Giovani volontari
Volontari con età compresa tra 20-30 anni
Test diagnostico: Tracciamento di macchioline di sangue
Verranno acquisite le misurazioni del monitoraggio delle macchioline di sangue dell'arteria carotide e dell'arteria femorale superficiale
Test diagnostico: Velocimetria per imaging di particelle ad ultrasuoni
Verrà acquisita la velocimetria di imaging delle particelle ad ultrasuoni dell'arteria carotide e dell'arteria femorale superficiale
Test diagnostico: Risonanza magnetica a flusso 4D
Verrà acquisita la risonanza magnetica a flusso 4D dell'arteria carotide e dell'arteria femorale superficiale
Test diagnostico: Duplex convenzionale
Verranno acquisite misurazioni duplex convenzionali dell'arteria carotide e dell'arteria femorale superficiale
Vecchi volontari
Volontari con età compresa tra 65-75 anni
Test diagnostico: Tracciamento di macchioline di sangue
Verranno acquisite le misurazioni del monitoraggio delle macchioline di sangue dell'arteria carotide e dell'arteria femorale superficiale
Test diagnostico: Velocimetria per imaging di particelle ad ultrasuoni
Verrà acquisita la velocimetria di imaging delle particelle ad ultrasuoni dell'arteria carotide e dell'arteria femorale superficiale
Test diagnostico: Risonanza magnetica a flusso 4D
Verrà acquisita la risonanza magnetica a flusso 4D dell'arteria carotide e dell'arteria femorale superficiale
Test diagnostico: Duplex convenzionale
Verranno acquisite misurazioni duplex convenzionali dell'arteria carotide e dell'arteria femorale superficiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida VFI con MRI (echoPIV)
Lasso di tempo: 1 giorno (nessun follow-up)
I campi di velocità vettoriale bidimensionali derivati ​​da VFI (echoPIV) e MRI a flusso 4D saranno utilizzati per calcolare i profili di velocità del flusso sanguigno spaziotemporale nell'arteria
1 giorno (nessun follow-up)
Convalida VFI con MRI (bST)
Lasso di tempo: 1 giorno (nessun follow-up)
I campi di velocità vettoriale bidimensionali derivati ​​da VFI (bST) e MRI a flusso 4D saranno utilizzati per calcolare i profili di velocità del flusso sanguigno spaziotemporale nell'arteria
1 giorno (nessun follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tecniche di correlazione VFI (bST vs echoPIV)
Lasso di tempo: 1 giorno (nessun follow-up)
Campi di velocità vettoriali bidimensionali derivati ​​da echoPIV e bST saranno utilizzati per calcolare i profili di velocità del flusso sanguigno spaziotemporale nell'arteria
1 giorno (nessun follow-up)
Parametri derivati ​​dal flusso (WSS)
Lasso di tempo: 1 giorno (nessun follow-up)
Campi di velocità vettoriali bidimensionali derivati ​​da VFI e MRI di flusso 4D saranno utilizzati per calcolare i parametri derivati ​​dal flusso nell'arteria. Più parametri derivati ​​dal flusso saranno derivati ​​dai dati di velocità del vettore. Uno dei parametri derivati ​​dal flusso è lo stress di taglio della parete (WSS), che definisce la quantità di attrito del sangue sulla parete del vaso.
1 giorno (nessun follow-up)
Parametri derivati ​​dal flusso (vorticità)
Lasso di tempo: 1 giorno (nessun follow-up)
Campi di velocità vettoriali bidimensionali derivati ​​da VFI e MRI di flusso 4D saranno utilizzati per calcolare i parametri derivati ​​dal flusso nell'arteria. Più parametri derivati ​​dal flusso saranno derivati ​​dai dati di velocità del vettore. Uno dei parametri derivati ​​dal flusso è la vorticità, o il ricciolo della velocità. La vorticità rappresenta la rotazione delle particelle all'interno del campo di flusso. Questa misura può potenzialmente essere utilizzata per definire regioni con flusso sanguigno disturbato, poiché un valore elevato (in rad/s) indica il verificarsi di un ricircolo.
1 giorno (nessun follow-up)
Parametri derivati ​​dal flusso (complessità del vettore)
Lasso di tempo: 1 giorno (nessun follow-up)
Campi di velocità vettoriali bidimensionali derivati ​​da VFI e MRI di flusso 4D saranno utilizzati per calcolare i parametri derivati ​​dal flusso nell'arteria. Più parametri derivati ​​dal flusso saranno derivati ​​dai dati di velocità del vettore. Uno dei parametri derivati ​​dal flusso è la complessità del vettore, che è una misura del flusso multidirezionale, che va da 0 a 1. un valore di 1 indica un flusso complesso con tutti i vettori di velocità che puntano in tutte le direzioni, mentre un valore di 0 indica un flusso laminare con tutti i vettori velocità che puntano nella stessa direzione. Questa misura può potenzialmente essere utilizzata per indicare le regioni con flusso sanguigno disturbato.
1 giorno (nessun follow-up)
Vecchi contro giovani (profili di velocità del flusso sanguigno)
Lasso di tempo: 1 giorno (nessun follow-up)
Campi di velocità vettoriali bidimensionali derivati ​​da VFI e MRI a flusso 4D saranno utilizzati per calcolare i profili di velocità del flusso sanguigno spaziotemporale tra volontari giovani e anziani.
1 giorno (nessun follow-up)
Vecchi contro giovani (WSS)
Lasso di tempo: 1 giorno (nessun follow-up)
Campi di velocità vettoriali bidimensionali derivati ​​da VFI e MRI a flusso 4D saranno utilizzati per calcolare diversi parametri derivati ​​dal flusso tra volontari giovani e anziani. Uno dei parametri è WSS.
1 giorno (nessun follow-up)
Vecchi contro giovani (complessità del vettore)
Lasso di tempo: 1 giorno (nessun follow-up)
Campi di velocità vettoriali bidimensionali derivati ​​da VFI e MRI a flusso 4D saranno utilizzati per calcolare diversi parametri derivati ​​dal flusso tra volontari giovani e anziani. Uno dei parametri è la complessità del vettore.
1 giorno (nessun follow-up)
Vecchi contro giovani (vorticità)
Lasso di tempo: 1 giorno (nessun follow-up)
Campi di velocità vettoriali bidimensionali derivati ​​da VFI e MRI a flusso 4D saranno utilizzati per calcolare diversi parametri derivati ​​dal flusso tra volontari giovani e anziani. Uno dei parametri è la vorticità.
1 giorno (nessun follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rijnstate Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michel Reijnen, MD, prof, Rijnstate Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL80478.091.22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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