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VFI in gesunden Gefäßen

5. Mai 2023 aktualisiert von: Rijnstate Hospital

Vector Flow Imaging in gesunden Gefäßen

Es gibt eine Fülle von Beweisen, die die wichtige Rolle des Blutflusses in allen Stadien des Prozesses der Atherogenese implizieren. Zwei Stellen entlang des Gefäßbaums, an denen typischerweise atherosklerotische Plaques gefunden werden, sind die Halsschlagader (CA) und die oberflächliche Femoralarterie (SFA). Heutzutage ist der Ultraschall die Technik der Wahl zur Beurteilung des Gefäßzustandes in der CA und SFA. Klinisch verwendete Ultraschalltechniken zeigen jedoch aufgrund mehrerer Einschränkungen eine große Variabilität bei der Schätzung der Blutflussgeschwindigkeit. Mit dem Aufkommen der ultraschnellen Ultraschallbildgebung können (fast) alle Elemente des Schallkopfs gleichzeitig aktiviert werden. Diese sogenannte Plane-Wave-Akquisition erfasst Tausende von Bildern pro Sekunde und ermöglicht eine kontinuierliche Verfolgung der Blutflussgeschwindigkeiten in allen Richtungen im Sichtfeld. Diese Akquisition mit hoher Bildrate eröffnete neue Möglichkeiten für die Blutflussbildgebung an der CA und SFA, wie z. B. Blood Speckle Tracking (bST) und Ultraschall-Particle Image Velocimetry (echoPIV). Diese beiden Techniken der Vektorflussbildgebung (VFI) ermöglichen die Quantifizierung von 2D-Blutflussgeschwindigkeitsprofilen, wobei bST im Vergleich zu echoPIV keine Kontrastmittel verwendet. Neben diesen neuartigen ultraschallbasierten Techniken ermöglicht die 4D-Phasenkontrast-Magnetresonanztomographie (4D-Fluss-MRT) eine nicht-invasive Quantifizierung der 4D-Blutflussgeschwindigkeitsprofile (3D + Zeit) und kann als Referenzstandard für Blutflussbewertungen in-vivo verwendet werden . Unser Ziel ist es daher, die Leistung beider VFI-Techniken im Vergleich zu 4D-Durchfluss-MRT-Messungen im CA und SFA von gesunden Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande
        • Rijnstate Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst zwanzig gesunde Probanden, die in zwei verschiedene Altersgruppen eingeteilt sind.

Alle Freiwilligen werden innerhalb des Krankenhauses Rijnstate und Radboudumc rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder Frau, ohne kardiovaskuläre und pulmonale Anamnese und ohne Einnahme von Medikamenten gegen kardiovaskuläre Risikofaktoren
  • Alter zwischen 20-30 Jahre oder 65-75 Jahre alt
  • Bereitschaft, sich einem 4D-Flow-MRT-Scan und US-Untersuchungen zu unterziehen
  • Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben und stimmt dem Krankenhausbesuch zu

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Sonovue
  • Schwangerschaft
  • MRT-Ausschlusskriterien (z. B. Vorhandensein eines Herzschrittmachers, zerebrale Gefäßclips, Klaustrophobie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Junge Freiwillige
Freiwillige im Alter zwischen 20-30 Jahren
Diagnosetest: Blutfleckenverfolgung
Blutfleckenverfolgungsmessungen werden von der Halsschlagader und der oberflächlichen Femoralarterie erfasst
Diagnosetest: Ultraschall-Partikel-Imaging-Velocimetrie
Ultraschall-Partikelbildgebungsgeschwindigkeit wird von der Halsschlagader und der oberflächlichen Oberschenkelarterie erfasst
Diagnosetest: 4D-Flow-MRT
4D-Fluss-MRT wird von der Halsschlagader und der oberflächlichen Oberschenkelarterie erfasst
Diagnosetest: Herkömmliches Duplex
Konventionelle Duplexmessungen werden von der Halsschlagader und der oberflächlichen Femoralarterie durchgeführt
Alte Freiwillige
Freiwillige im Alter zwischen 65-75 Jahren
Diagnosetest: Blutfleckenverfolgung
Blutfleckenverfolgungsmessungen werden von der Halsschlagader und der oberflächlichen Femoralarterie erfasst
Diagnosetest: Ultraschall-Partikel-Imaging-Velocimetrie
Ultraschall-Partikelbildgebungsgeschwindigkeit wird von der Halsschlagader und der oberflächlichen Oberschenkelarterie erfasst
Diagnosetest: 4D-Flow-MRT
4D-Fluss-MRT wird von der Halsschlagader und der oberflächlichen Oberschenkelarterie erfasst
Diagnosetest: Herkömmliches Duplex
Konventionelle Duplexmessungen werden von der Halsschlagader und der oberflächlichen Femoralarterie durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung VFI mit MRT (echoPIV)
Zeitfenster: 1 Tag (keine Nachverfolgung)
Zweidimensionale Vektorgeschwindigkeitsfelder, abgeleitet von VFI (echoPIV) und 4D-Fluss-MRT, werden verwendet, um die raumzeitlichen Blutflussgeschwindigkeitsprofile in Arterien zu berechnen
1 Tag (keine Nachverfolgung)
Validierung VFI mit MRT (bST)
Zeitfenster: 1 Tag (keine Nachverfolgung)
Zweidimensionale Vektorgeschwindigkeitsfelder, abgeleitet von VFI (bST) und 4D-Fluss-MRT, werden verwendet, um die raumzeitlichen Blutflussgeschwindigkeitsprofile in Arterien zu berechnen
1 Tag (keine Nachverfolgung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelations-VFI-Techniken (bST vs. echoPIV)
Zeitfenster: 1 Tag (keine Nachverfolgung)
Aus echoPIV und bST abgeleitete zweidimensionale Vektorgeschwindigkeitsfelder werden verwendet, um die raumzeitlichen Geschwindigkeitsprofile des Blutflusses in der Arterie zu berechnen
1 Tag (keine Nachverfolgung)
Durchflussabgeleitete Parameter (WSS)
Zeitfenster: 1 Tag (keine Nachverfolgung)
Zweidimensionale Vektorgeschwindigkeitsfelder, die von VFI und 4D-Fluss-MRT abgeleitet werden, werden verwendet, um die flussabgeleiteten Parameter in der Arterie zu berechnen. Mehrere von der Strömung abgeleitete Parameter werden aus den Vektorgeschwindigkeitsdaten abgeleitet. Einer der von der Strömung abgeleiteten Parameter ist die Wandscherspannung (WSS), die das Ausmaß der Reibung des Blutes an der Gefäßwand definiert.
1 Tag (keine Nachverfolgung)
Strömungsabgeleitete Parameter (Vorticity)
Zeitfenster: 1 Tag (keine Nachverfolgung)
Zweidimensionale Vektorgeschwindigkeitsfelder, die von VFI und 4D-Fluss-MRT abgeleitet werden, werden verwendet, um die flussabgeleiteten Parameter in der Arterie zu berechnen. Mehrere von der Strömung abgeleitete Parameter werden aus den Vektorgeschwindigkeitsdaten abgeleitet. Einer der von der Strömung abgeleiteten Parameter ist die Vorticity oder die Kräuselung der Geschwindigkeit. Die Vorticity repräsentiert die Rotation von Partikeln innerhalb des Strömungsfeldes. Dieses Maß kann möglicherweise verwendet werden, um Bereiche mit gestörter Durchblutung zu definieren, da ein hoher Wert (in rad/s) das Auftreten einer Rezirkulation anzeigt.
1 Tag (keine Nachverfolgung)
Vom Fluss abgeleitete Parameter (Vektorkomplexität)
Zeitfenster: 1 Tag (keine Nachverfolgung)
Zweidimensionale Vektorgeschwindigkeitsfelder, die von VFI und 4D-Fluss-MRT abgeleitet werden, werden verwendet, um die flussabgeleiteten Parameter in der Arterie zu berechnen. Mehrere von der Strömung abgeleitete Parameter werden aus den Vektorgeschwindigkeitsdaten abgeleitet. Einer der von der Strömung abgeleiteten Parameter ist die Vektorkomplexität, die ein Maß für die multidirektionale Strömung ist und von 0 bis 1 reicht. Ein Wert von 1 bedeutet eine komplexe Strömung mit allen Geschwindigkeitsvektoren, die in alle Richtungen zeigen, während ein Wert von 0 eine laminare Strömung bedeutet wobei alle Geschwindigkeitsvektoren in die gleiche Richtung zeigen. Dieses Maß kann möglicherweise verwendet werden, um Bereiche mit gestörter Durchblutung anzuzeigen.
1 Tag (keine Nachverfolgung)
Alt versus jung (Blutflussgeschwindigkeitsprofile)
Zeitfenster: 1 Tag (keine Nachverfolgung)
Zweidimensionale Vektorgeschwindigkeitsfelder, die aus VFI und 4D-Fluss-MRT abgeleitet werden, werden verwendet, um die raumzeitlichen Blutflussgeschwindigkeitsprofile zwischen jungen und alten Freiwilligen zu berechnen.
1 Tag (keine Nachverfolgung)
Alt gegen Jung (WSS)
Zeitfenster: 1 Tag (keine Nachverfolgung)
Zweidimensionale Vektorgeschwindigkeitsfelder, die von VFI und 4D-Fluss-MRT abgeleitet werden, werden verwendet, um verschiedene flussabgeleitete Parameter zwischen jungen und alten Freiwilligen zu berechnen. Einer der Parameter ist WSS.
1 Tag (keine Nachverfolgung)
Alt gegen Jung (Vektorkomplexität)
Zeitfenster: 1 Tag (keine Nachverfolgung)
Zweidimensionale Vektorgeschwindigkeitsfelder, die von VFI und 4D-Fluss-MRT abgeleitet werden, werden verwendet, um verschiedene flussabgeleitete Parameter zwischen jungen und alten Freiwilligen zu berechnen. Einer der Parameter ist die Vektorkomplexität.
1 Tag (keine Nachverfolgung)
Alt gegen Jung (Vorticity)
Zeitfenster: 1 Tag (keine Nachverfolgung)
Zweidimensionale Vektorgeschwindigkeitsfelder, die von VFI und 4D-Fluss-MRT abgeleitet werden, werden verwendet, um verschiedene flussabgeleitete Parameter zwischen jungen und alten Freiwilligen zu berechnen. Einer der Parameter ist die Vorticity.
1 Tag (keine Nachverfolgung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rijnstate Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michel Reijnen, MD, prof, Rijnstate Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL80478.091.22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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