Glaukom po operaci dětské katarakty
Výskyt a rizikové faktory pro glaukom po operaci dětské katarakty: 10letá longitudinální studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Opatrovník dítěte dobrovolně podepsal informovaný souhlas;
- 2) Věk je ≤ 18 let a pohlaví není omezeno;
- 3) Diagnostická kritéria pro kongenitální kataraktu jsou splněna; čočka je zakalená v jednom nebo obou očích;
- 4) Nitrooční tlak před extrakcí katarakty je normální (méně než 21 mmHg, s ohledem na chyby způsobené různými metodami měření nitroočního tlaku a různými metodami anestezie);
- 5) Děti nemají žádné klinické projevy a známky související s glaukomem před extrakcí šedého zákalu, jako je velký průměr rohovky, edém rohovky nebo její zakalení, zvýšený poměr jamky k ploténce atd.;
- 6) Dítě nemá v rodinné anamnéze glaukom;
- 7) V naší nemocnici byla provedena extrakce katarakty a/nebo nebyla implantována žádná nitrooční čočka;
- 9) Klinická diagnostika glaukomu po operaci katarakty
- 10) Pooperační doba sledování nebyla kratší než 60 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- 1) Absolvoval(a) jinou oční operaci před zařazením, včetně operace šedého zákalu, operace proti glaukomu a operace rohovky atd.;
- 2) V kombinaci s vrozeným glaukomem, jasnou anamnézou očního traumatu a další komplexní oční anamnézou (včetně perzistujícího perzistujícího hyperplastického primárního sklivce (PHPV), Peterovy anomálie, vrozené aniridie, Marfanova syndromu, insuficience čočky, retinitis pigmentosa, vysoké myopie, fundu léze, vrozený syndrom zarděnek, oční mozkově-renální syndrom
- 3) V kombinaci s dalšími závažnými systémovými onemocněními (kardiovaskulární, respirační, zažívací, močové, nervové a další onemocnění systému)
Klinická diagnóza glaukomu po operaci katarakty:
po odstranění šedého zákalu jsou vyžadovány dvě nebo více z následujících
- Nitrooční tlak: >21 mmHg (zkoušející na uvážení způsobu měření a pokud jsou dostatečná pouze data EUA (vyšetření v anestezii).
- Zorná pole: reprodukovatelný defekt zorného pole, který je v souladu s glaukomatózní neuropatií zrakového nervu bez jiného pozorovatelného důvodu poruchy zorného pole.
- Axiální délka: progresivní myopie nebo myopický posun se zvětšenými očními rozměry, které předčí normální růst.
- Rohovka: nálezy včetně Haabových strií, průměr rohovky > 11 mm u novorozenců, > 12 mm u dětí mladších 1 roku a > 13 mm u dětí starších než 1 rok.
- Optický nerv: progresivní nárůst poměru misky a disku, asymetrie misky a disku 0,2, když jsou optické disky podobné velikosti, a ztenčení fokálního okraje.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt glaukomu po vrozené kataraktě
Časové okno: až 10 let
|
Byla použita Kaplan-Meierova analýza.
|
až 10 let
|
|
Rizikové faktory glaukomu po operaci katarakty
Časové okno: až 10 let
|
Použít Coxovu regresní analýzu k vyhodnocení potenciálních rizikových faktorů v GFCS.
|
až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lin H, Chen W, Luo L, Zhang X, Chen J, Lin Z, Qu B, Zhan J, Zheng D, Zhong X, Tian Z, Liu Y; Study Group of CCPMOH. Ocular hypertension after pediatric cataract surgery: baseline characteristics and first-year report. PLoS One. 2013 Jul 29;8(7):e69867. doi: 10.1371/journal.pone.0069867. Print 2013.
- Wang J, Chen J, Chen W, Wang Q, Zhao L, Wang R, Liu Z, Chen H, Cao Q, Tan X, Lin Z, Li X, Li J, Lai W, Zhu Y, Chen C, Zheng D, Wu M, Han Y, Chen W, Liu Y, Lin H. Incidence of and Risk Factors for Suspected Glaucoma and Glaucoma After Congenital and Infantile Cataract Surgery: A Longitudinal Study in China. J Glaucoma. 2020 Jan;29(1):46-52. doi: 10.1097/IJG.0000000000001398.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CCMPOH2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .