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Glaukom nach pädiatrischer Kataraktoperation

6. Juli 2022 aktualisiert von: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Inzidenz und Risikofaktoren für Glaukom nach pädiatrischer Kataraktoperation: 10-Jahres-Längsschnittstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, über die Inzidenz und die damit verbundenen Risikofaktoren des Glaukoms nach einer Kataraktoperation (GFCS) zu berichten. und um evidenzbasierte Nachweise für die Entwicklung standardisierter Nachsorgemethoden oder Diagnose- und Behandlungsentscheidungen zu liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Eine sekundäre klinische Datenanalyse aus einer prospektiven Längsschnitt-Kohortenstudie. Insgesamt 819 Kinder mit kongenitaler Katarakt (CC) wurden von Januar 2011 bis Dezember 2016 eingeschlossen, und die Nachbeobachtungsfrist war der 31. Januar 2022. Alle Studienteilnehmer waren unter 18 Jahre alt, und die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit nach Kataraktextraktion betrug über 5 Jahre. Die Kinder wurden in Untergruppen eingeteilt, je nachdem, ob die Intraokularlinse (IOL) nach einer Kataraktoperation implantiert wurde oder nicht, und die klinischen Merkmale wurden verglichen. Das Cox-Regressionsanalysemodell und das Kaplan-Meier-Überlebensanalysemodell wurden verwendet, um die Inzidenz, die kumulative Risikowahrscheinlichkeit und die damit verbundenen Risikofaktoren von GFCS-Ereignissen zu untersuchen. Ein Nomogramm wurde verwendet, um ein Vorhersagemodell für das Auftreten von GFCS zu erstellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
819

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese prospektive klinische Kohortenstudie stützt sich auf die von unserem Krankenhaus eingerichtete Forschungsplattform für angeborenen Katarakt und wird prospektiv Kinder mit angeborenem grauem Star registrieren, die sich von Januar 2010 bis Dezember 2016 einer Kataraktextraktion in unserem Krankenhaus unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Der Vormund des Kindes hat freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet;
  • 2) Das Alter beträgt ≤ 18 Jahre und das Geschlecht ist nicht begrenzt.
  • 3) die diagnostischen Kriterien für angeborenen Katarakt erfüllt sind; die Linse ist in einem oder beiden Augen getrübt;
  • 4) Der Augeninnendruck vor der Kataraktextraktion ist normal (weniger als 21 mmHg, unter Berücksichtigung der Fehler, die durch verschiedene Methoden zur Messung des Augeninnendrucks und verschiedene Anästhesiemethoden verursacht werden);
  • 5) Die Kinder haben vor der Kataraktextraktion keine glaukombezogenen klinischen Manifestationen und Anzeichen, wie z. B. großer Hornhautdurchmesser, Hornhautödem oder -trübung, erhöhtes Cup-to-Disk-Verhältnis usw.;
  • 6) Das Kind hat kein Glaukom in der Familienanamnese;
  • 7) In unserem Krankenhaus wurde eine Kataraktextraktion durchgeführt und/oder es wurde keine Intraokularlinse implantiert;
  • 9) Klinische Diagnose eines Glaukoms nach einer Kataraktoperation
  • 10) Die postoperative Nachbeobachtungszeit betrug nicht weniger als 60 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • 1) vor der Einschreibung andere Augenoperationen erhalten haben, einschließlich Kataraktoperationen, Anti-Glaukom-Operationen und Hornhautoperationen usw.;
  • 2) Kombiniert mit angeborenem Glaukom, einer eindeutigen Augentrauma in der Anamnese und anderer komplexer Anamnese des Auges (einschließlich persistierender persistierender hyperplastischer primärer Glaskörper (PHPV), Peter-Anomalie, angeborener Aniridie, Marfan-Syndrom, Linseninsuffizienz, Retinitis pigmentosa, hoher Myopie, Augenhintergrund Läsionen, angeborenes Röteln-Syndrom, okuläres Hirn-Nieren-Syndrom
  • 3) Kombiniert mit anderen schweren systemischen Erkrankungen (Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Verdauungs-, Harn-, Nerven- und andere Systemerkrankungen)

Klinische Diagnose des Glaukoms nach Kataraktoperation:

Nach der Kataraktentfernung sind zwei oder mehr der folgenden Maßnahmen erforderlich

  1. Augeninnendruck: > 21 mmHg (Ermessen des Prüfers hinsichtlich der Messmethode und ob die EUA-Daten (Untersuchung unter Anästhesie) allein ausreichend sind).
  2. Gesichtsfeld: reproduzierbarer Gesichtsfelddefekt, der mit einer glaukomatösen Optikusneuropathie vereinbar ist, ohne andere beobachtbare Ursache für den Gesichtsfelddefekt.
  3. Achslänge: progressive Myopie oder myopische Verschiebung mit vergrößerten Augendimensionen, die das normale Wachstum übertreffen.
  4. Hornhaut: Befunde einschließlich Haab-Streifen, Hornhautdurchmesser > 11 mm bei Neugeborenen, > 12 mm bei Kindern unter 1 Jahr und > 13 mm bei Kindern über 1 Jahr.
  5. Sehnerv: Progressive Zunahme des Cup-Disc-Ratio, Cup-Disc-Asymmetrie von 0,2 bei ähnlicher Papillengröße und Herdrandverdünnung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des Glaukoms nach angeborener Katarakt
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Es wurde eine Kaplan-Meier-Analyse verwendet.
bis zu 10 Jahre
Risikofaktoren des Glaukoms nach einer Kataraktoperation
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Verwendung der Cox-Regressionsanalyse zur Bewertung der potenziellen Risikofaktoren bei GFCS.
bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCMPOH2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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