Grøn stær efter pædiatrisk grå stærkirurgi
Forekomst af og risikofaktorer for glaukom efter pædiatrisk kataraktkirurgi: 10 års longitudinelle undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) Barnets værge underskrev frivilligt det informerede samtykke;
- 2) Alderen er ≤18 år gammel, og kønnet er ikke begrænset;
- 3) De diagnostiske kriterier for medfødt grå stær er opfyldt; linsen er uigennemsigtig i et eller begge øjne;
- 4) Det intraokulære tryk før grå stærekstraktion er normalt (mindre end 21 mmHg, i betragtning af fejl forårsaget af forskellige intraokulære trykmålingsmetoder og forskellige anæstesimetoder);
- 5) Børnene har ingen glaukom-relaterede kliniske manifestationer og tegn før grå stærekstraktion, såsom stor hornhindediameter, hornhindeødem eller uigennemsigtighed, Øget cup-to-disk ratio osv.;
- 6) Barnet har ingen familiehistorie med glaukom;
- 7) Kataraktekstraktion blev udført på vores hospital, og/eller ingen intraokulær linse blev implanteret;
- 9) Klinisk diagnose af glaukom efter operation for grå stær
- 10) Den postoperative opfølgningstid var ikke mindre end 60 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Har modtaget anden øjenoperation før indskrivningen, herunder grå stærkirurgi, anti-glaukomoperation og hornhindeoperation osv.;
- 2) Kombineret med medfødt glaukom, en tydelig historie med øjentraume og anden kompleks øjensygehistorie (herunder persistent persistent hyperplastisk primær glaslegeme (PHPV), Peters anomali, medfødt aniridi, Marfans syndrom, linseinsufficiens, retinitis pigmentosa, høj nærsynethed, fundus læsioner, medfødt røde hunde syndrom, okulær hjerne-renal syndrom
- 3) Kombineret med andre alvorlige systemiske sygdomme (kardiovaskulære, luftvejs-, fordøjelses-, urin-, nerve- og andre systemsygdomme)
Klinisk diagnose af glaukom efter operation af grå stær:
efter fjernelse af grå stær kræves to eller flere af følgende
- Intraokulært tryk: >21 mmHg (undersøgerens skøn med hensyn til målemetoden, og hvis EUA (undersøgelse under anæstesi) data alene er tilstrækkelige).
- Synsfelter: reproducerbar synsfeltdefekt, der er i overensstemmelse med glaukomatøs optisk neuropati uden anden observerbar årsag til synsfeltdefekten.
- Aksial længde: progressiv nærsynethed eller nærsynet skift med øgede okulære dimensioner, der overstiger normal vækst.
- Hornhinde: fund, herunder Haab striae, hornhindediameter >11 mm hos nyfødte, >12 mm hos børn under 1 år og >13 mm hos børn ældre end 1 år.
- Synsnerve: progressiv stigning i kop-skive-forholdet, kop-skive-asymmetri på 0,2, når optiske diske er af samme størrelse, og fokal kantudtynding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af glaukom efter medfødt grå stær
Tidsramme: op til 10 år
|
En Kaplan-Meier-analyse blev anvendt.
|
op til 10 år
|
|
Risikofaktorer for glaukom efter operation af grå stær
Tidsramme: op til 10 år
|
At bruge Cox regressionsanalyse til at evaluere de potentielle risikofaktorer i GFCS.
|
op til 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lin H, Chen W, Luo L, Zhang X, Chen J, Lin Z, Qu B, Zhan J, Zheng D, Zhong X, Tian Z, Liu Y; Study Group of CCPMOH. Ocular hypertension after pediatric cataract surgery: baseline characteristics and first-year report. PLoS One. 2013 Jul 29;8(7):e69867. doi: 10.1371/journal.pone.0069867. Print 2013.
- Wang J, Chen J, Chen W, Wang Q, Zhao L, Wang R, Liu Z, Chen H, Cao Q, Tan X, Lin Z, Li X, Li J, Lai W, Zhu Y, Chen C, Zheng D, Wu M, Han Y, Chen W, Liu Y, Lin H. Incidence of and Risk Factors for Suspected Glaucoma and Glaucoma After Congenital and Infantile Cataract Surgery: A Longitudinal Study in China. J Glaucoma. 2020 Jan;29(1):46-52. doi: 10.1097/IJG.0000000000001398.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CCMPOH2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .