Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jaskra po operacji usunięcia zaćmy u dzieci

6 lipca 2022 zaktualizowane przez: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Częstość występowania i czynniki ryzyka jaskry po operacji usunięcia zaćmy u dzieci: 10-letnie badanie podłużne

Celem pracy jest przedstawienie częstości występowania jaskry i związanych z nią czynników ryzyka jaskry po operacji zaćmy (GFCS). oraz dostarczenie dowodów opartych na dowodach w celu opracowania znormalizowanych metod obserwacji lub decyzji dotyczących diagnozy i leczenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Wtórna analiza danych klinicznych z prospektywnego podłużnego badania kohortowego. Łącznie 819 dzieci z wrodzoną zaćmą (CC) zostało włączonych od stycznia 2011 do grudnia 2016, a termin obserwacji upłynął 31 stycznia 2022. Wszyscy badani mieli mniej niż 18 lat, a średni czas obserwacji po usunięciu zaćmy wynosił ponad 5 lat. Dzieci podzielono na podgrupy w zależności od tego, czy po operacji usunięcia zaćmy wszczepiono soczewkę wewnątrzgałkową (IOL), a następnie porównano cechy kliniczne. Model analizy regresji Coxa i model analizy przeżycia Kaplana-Meiera wykorzystano do zbadania częstości występowania, prawdopodobieństwa skumulowanego ryzyka i powiązanych czynników ryzyka zdarzeń GFCS. Do zbudowania modelu predykcyjnego występowania GFCS wykorzystano nomogram.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

819

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Opierając się na platformie badawczej wrodzonej zaćmy stworzonej przez nasz szpital, to prospektywne kohortowe badanie kliniczne będzie prospektywnie rejestrować dzieci z wrodzoną zaćmą, które przeszły operację usunięcia zaćmy w naszym szpitalu od stycznia 2010 do grudnia 2016.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) opiekun dziecka dobrowolnie podpisał świadomą zgodę;
  • 2) wiek ≤18 lat, a płeć nie jest ograniczona;
  • 3) spełnione są kryteria diagnostyczne zaćmy wrodzonej; soczewka jest zmętniała w jednym lub obu oczach;
  • 4) Ciśnienie wewnątrzgałkowe przed usunięciem zaćmy jest prawidłowe (poniżej 21 mmHg, biorąc pod uwagę błędy spowodowane różnymi metodami pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego i różnymi metodami znieczulenia);
  • 5) dzieci nie mają objawów klinicznych i objawów związanych z jaskrą przed usunięciem zaćmy, takich jak duża średnica rogówki, obrzęk lub zmętnienie rogówki, zwiększony stosunek kubka do krążka itp.;
  • 6) dziecko nie ma w rodzinie przypadków jaskry;
  • 7) w naszym szpitalu wykonano usunięcie zaćmy i/lub nie wszczepiono soczewki wewnątrzgałkowej;
  • 9) Rozpoznanie kliniczne jaskry po operacji usunięcia zaćmy
  • 10) Okres obserwacji pooperacyjnej wynosił nie mniej niż 60 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Przeszedł inną operację oka przed rejestracją, w tym operację zaćmy, operację przeciwjaskrową i operację rogówki itp.;
  • 2) W połączeniu z wrodzoną jaskrą, wyraźnym wywiadem urazu oka i innym złożonym wywiadem lekarskim oczu (w tym uporczywym przetrwałym hiperplastycznym pierwotnym ciałem szklistym (PHPV), anomalią Petera, wrodzoną aniridią, zespołem Marfana, niewydolnością soczewki, barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki, wysoką krótkowzrocznością, dnem oka zmiany skórne, zespół różyczki wrodzonej, zespół oczny mózgowo-nerkowy
  • 3) W połączeniu z innymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi (choroby sercowo-naczyniowe, oddechowe, trawienne, moczowe, nerwowe i inne)

Rozpoznanie kliniczne jaskry po operacji usunięcia zaćmy:

po usunięciu zaćmy wymagane są dwa lub więcej z poniższych

  1. Ciśnienie wewnątrzgałkowe: >21 mmHg (decyzja badacza co do metody pomiaru i czy same dane EUA (badanie w znieczuleniu) są wystarczające).
  2. Pola widzenia: powtarzalne ubytki pola widzenia, które odpowiadają jaskrowej neuropatii nerwu wzrokowego bez innych obserwowalnych przyczyn ubytku pola widzenia.
  3. Długość osiowa: postępująca krótkowzroczność lub przesunięcie krótkowzroczności ze zwiększonymi wymiarami oka, które przewyższają normalny wzrost.
  4. Rogówka: zmiany obejmujące rozstępy Haaba, średnica rogówki >11 mm u noworodków, >12 mm u dzieci poniżej 1 roku życia i >13 mm u dzieci powyżej 1 roku życia.
  5. Nerw wzrokowy: postępujący wzrost stosunku panewki do tarczy, asymetria panewki do tarczy wynosząca 0,2, gdy tarcze nerwu wzrokowego są podobnej wielkości, ogniskowe przerzedzenie brzegów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania jaskry po wrodzonej zaćmie
Ramy czasowe: do 10 lat
Zastosowano analizę Kaplana-Meiera.
do 10 lat
Czynniki ryzyka jaskry po operacji usunięcia zaćmy
Ramy czasowe: do 10 lat
Wykorzystanie analizy regresji Coxa do oceny potencjalnych czynników ryzyka w GFCS.
do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCMPOH2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .