Jaskra po operacji usunięcia zaćmy u dzieci
Częstość występowania i czynniki ryzyka jaskry po operacji usunięcia zaćmy u dzieci: 10-letnie badanie podłużne
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) opiekun dziecka dobrowolnie podpisał świadomą zgodę;
- 2) wiek ≤18 lat, a płeć nie jest ograniczona;
- 3) spełnione są kryteria diagnostyczne zaćmy wrodzonej; soczewka jest zmętniała w jednym lub obu oczach;
- 4) Ciśnienie wewnątrzgałkowe przed usunięciem zaćmy jest prawidłowe (poniżej 21 mmHg, biorąc pod uwagę błędy spowodowane różnymi metodami pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego i różnymi metodami znieczulenia);
- 5) dzieci nie mają objawów klinicznych i objawów związanych z jaskrą przed usunięciem zaćmy, takich jak duża średnica rogówki, obrzęk lub zmętnienie rogówki, zwiększony stosunek kubka do krążka itp.;
- 6) dziecko nie ma w rodzinie przypadków jaskry;
- 7) w naszym szpitalu wykonano usunięcie zaćmy i/lub nie wszczepiono soczewki wewnątrzgałkowej;
- 9) Rozpoznanie kliniczne jaskry po operacji usunięcia zaćmy
- 10) Okres obserwacji pooperacyjnej wynosił nie mniej niż 60 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- 1) Przeszedł inną operację oka przed rejestracją, w tym operację zaćmy, operację przeciwjaskrową i operację rogówki itp.;
- 2) W połączeniu z wrodzoną jaskrą, wyraźnym wywiadem urazu oka i innym złożonym wywiadem lekarskim oczu (w tym uporczywym przetrwałym hiperplastycznym pierwotnym ciałem szklistym (PHPV), anomalią Petera, wrodzoną aniridią, zespołem Marfana, niewydolnością soczewki, barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki, wysoką krótkowzrocznością, dnem oka zmiany skórne, zespół różyczki wrodzonej, zespół oczny mózgowo-nerkowy
- 3) W połączeniu z innymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi (choroby sercowo-naczyniowe, oddechowe, trawienne, moczowe, nerwowe i inne)
Rozpoznanie kliniczne jaskry po operacji usunięcia zaćmy:
po usunięciu zaćmy wymagane są dwa lub więcej z poniższych
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe: >21 mmHg (decyzja badacza co do metody pomiaru i czy same dane EUA (badanie w znieczuleniu) są wystarczające).
- Pola widzenia: powtarzalne ubytki pola widzenia, które odpowiadają jaskrowej neuropatii nerwu wzrokowego bez innych obserwowalnych przyczyn ubytku pola widzenia.
- Długość osiowa: postępująca krótkowzroczność lub przesunięcie krótkowzroczności ze zwiększonymi wymiarami oka, które przewyższają normalny wzrost.
- Rogówka: zmiany obejmujące rozstępy Haaba, średnica rogówki >11 mm u noworodków, >12 mm u dzieci poniżej 1 roku życia i >13 mm u dzieci powyżej 1 roku życia.
- Nerw wzrokowy: postępujący wzrost stosunku panewki do tarczy, asymetria panewki do tarczy wynosząca 0,2, gdy tarcze nerwu wzrokowego są podobnej wielkości, ogniskowe przerzedzenie brzegów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania jaskry po wrodzonej zaćmie
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Zastosowano analizę Kaplana-Meiera.
|
do 10 lat
|
|
Czynniki ryzyka jaskry po operacji usunięcia zaćmy
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Wykorzystanie analizy regresji Coxa do oceny potencjalnych czynników ryzyka w GFCS.
|
do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lin H, Chen W, Luo L, Zhang X, Chen J, Lin Z, Qu B, Zhan J, Zheng D, Zhong X, Tian Z, Liu Y; Study Group of CCPMOH. Ocular hypertension after pediatric cataract surgery: baseline characteristics and first-year report. PLoS One. 2013 Jul 29;8(7):e69867. doi: 10.1371/journal.pone.0069867. Print 2013.
- Wang J, Chen J, Chen W, Wang Q, Zhao L, Wang R, Liu Z, Chen H, Cao Q, Tan X, Lin Z, Li X, Li J, Lai W, Zhu Y, Chen C, Zheng D, Wu M, Han Y, Chen W, Liu Y, Lin H. Incidence of and Risk Factors for Suspected Glaucoma and Glaucoma After Congenital and Infantile Cataract Surgery: A Longitudinal Study in China. J Glaucoma. 2020 Jan;29(1):46-52. doi: 10.1097/IJG.0000000000001398.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCMPOH2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .