Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek holoBLG na pacienty s alergií na kočky

12. prosince 2023 aktualizováno: Allergy Therapeutics

Prospektivní pilotní studie k pozorování účinků expozice koček v alergenní expoziční komoře (AEC) u pacientů s alergií na kočky, kteří užívají krmivo pro speciální lékařské účely (holoBLG) po dobu 3 měsíců

Cílem studie je prozkoumat antigenně nespecifický účinek 3měsíční suplementace potravinou pro zvláštní lékařské účely (FSMP) ve formě pastilky obsahující beta-laktoglobulin (BLG), železo, kyselinu retinovou, zinek a polyfenoly ( holo-BLG) u pacientů s alergickou rinokonjunktivitidou způsobenou kočkou (chlupy/chlupy) a souvisejícími příznaky (typ a závažnost příznaku) během expozice kočičímu alergenu v alergenní expoziční komoře (AEC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10115
        • ECARF Institute GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 1 rok klinicky relevantní alergie na kočky
  • pozitivní SPT (porucha > 3 mm)
  • Pozitivní NPT
  • Zvýšení TSS >3 během 1. expozice v AEC
  • Ústní a písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • předměty <18 let
  • subjekty užívající imunosupresiva, jako jsou systémové kortikosteroidy, cyklosporin atd.
  • subjekty, které v posledních 2 letech před V0 podstoupily nebo v současné době dostávají sublingvální nebo subkutánní imunoterapii (SLIT/SCIT) pro alergii na kočky
  • klinicky relevantní nadměrné reakce na složky holoBLG, zejména subjekty s alergií na mléčnou bílkovinu nebo výraznou intolerancí laktózy
  • subjekty s těžkým astmatem a/nebo s anamnézou nekontrolovaných astmatických záchvatů v posledních třech měsících před procesem výběru (GINA 4 a 5).
  • subjekty s FEV1 < 70 % (předpokládaná hodnota) před expozicí v AEC
  • Nedostatek ústního a písemného informovaného souhlasu
  • předměty, které neovládají německý jazyk
  • Anamnéza vážného chronického onemocnění a/nebo jakéhokoli stavu, o kterém se místní zkoušející domnívá, že účast ve studii by mohla pro jednotlivce představovat riziko
  • Těhotenství a kojení
  • Kontraindikace a/nebo anamnéza intolerance adrenalinu a/nebo nouzové medikace
  • Současné užívání antialergických léků a/nebo neadekvátní vymývací období těchto antialergických léků před procesem výběru a expozicí v expoziční komoře
  • TSS ≥ 6 v t0 první expozice v AEC
  • Subjekty, které v minulosti požily holoBLG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: holoBLG
Doplněk stravy: holoBLG
holo-BLG (beta-laktoglobulin) - hlavní složka proteinové frakce syrového mléka, nabitá ligandy (vitamin A, zinek a komplexy polyfenol-železo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TSS
Časové okno: Po 120 minutách provokace alergenem
Celkové skóre symptomů v reakci na expozici kočky v AEC na začátku versus konečná expozice AEC. TSS je součtem 4 nosních příznaků (rýma, kýchání, svědění nosu a ucpaný nos), 4 očních příznaků (svědění očí, slzení, pocit písku, zarudnutí očí), 4 bronchiálních příznaků (sípání, kašel, dušnost, rhonchus) a 2 další příznaky (svědění na patře a svědění kůže) na stupnici od 0 do 3 (žádné příznaky, mírné příznaky, střední příznaky a závažné příznaky), což vede k maximálnímu TSS 42.
Po 120 minutách provokace alergenem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TNSS
Časové okno: Až 120 minut po provokaci alergenem
Celkové skóre nosních příznaků (TNSS) je součet 4 nosních příznaků (rýma, kýchání, svědění nosu a ucpaný nos) na stupnici od 0 do 3 (žádné příznaky, mírné příznaky, střední příznaky a závažné příznaky), což vede k maximálnímu TNSS 12.
Až 120 minut po provokaci alergenem
TESS
Časové okno: Až 120 minut po provokaci alergenem
Celkové skóre očních příznaků (TESS) je součet 4 očních příznaků (svědění očí, slzení, pocit písku, zarudnutí očí) na stupnici od 0 do 3 (žádné příznaky, mírné příznaky, střední příznaky a závažné příznaky), což vede k maximálnímu TESS 12.
Až 120 minut po provokaci alergenem
TBSS
Časové okno: Až 120 minut po provokaci alergenem
Celkové skóre bronchiálních příznaků (TBSS) je součet 4 bronchiálních příznaků (sípání, kašel, dušnost, rhonchus) na stupnici od 0 do 3 (žádné příznaky, mírné příznaky, střední příznaky a závažné příznaky), což vede k maximální TBSS 12.
Až 120 minut po provokaci alergenem
VAS
Časové okno: Zaznamenáno v čase nula (0) a každých 30 minut během expozice až do 120 minut
Vizuální analogová škála: Před, každých 30 minut během a po každé expozici pacienti hodnotí otázku týkající se jejich zdravotního stavu umístěním svislé čáry na 10 cm čáru představující závažnost od 0 cm „velmi dobré“ do 10 cm „velmi špatné“.
Zaznamenáno v čase nula (0) a každých 30 minut během expozice až do 120 minut
PNIF
Časové okno: Zaznamenáno v čase nula (0) a každých 30 minut během expozice alergenu až do 120 minut
PNIF (vrcholový nasální inspirační průtok) litr/minutu.
Zaznamenáno v čase nula (0) a každých 30 minut během expozice alergenu až do 120 minut
PEF
Časové okno: Zaznamenáno v čase nula (0) a každých 30 minut během expozice alergenu až do 120 minut
PEF (vrcholový výdechový průtok) litr/minutu
Zaznamenáno v čase nula (0) a každých 30 minut během expozice alergenu až do 120 minut
FEV1
Časové okno: Zaznamenáno v čase nula (0) a 120 minutách
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu, před a po expozici
Zaznamenáno v čase nula (0) a 120 minutách
FEV1/FVC
Časové okno: Zaznamenáno v čase nula (0) a 120 minutách
Objem usilovného výdechu v poměru 1 sekunda/usilovaná vitální kapacita, před a po expozici.
Zaznamenáno v čase nula (0) a 120 minutách
Nežádoucí účinky s ohledem na expozici alergenu
Časové okno: až 24 hodin po expozici AEC
Počet příhod a počet pacientů zaznamenávajících reakce pozdní fáze a/nebo nežádoucí příhody s ohledem na expozici alergenu
až 24 hodin po expozici AEC
NPT
Časové okno: do 3 měsíců po prvním AEC
Změny v nazálním provokačním testu před a po období intervence
do 3 měsíců po prvním AEC
HOZENÍ
Časové okno: Až 120 minut po provokaci alergenem
Celkové skóre dalších příznaků (TBSS) je součet 2 dalších příznaků (svědění na patře, svědění kůže) na stupnici od 0 do 3 (žádné příznaky, mírné příznaky, středně závažné příznaky a závažné příznaky), což vede k maximální TOSS 6.
Až 120 minut po provokaci alergenem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergy Therapeutics

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ecarf Institute GmbH
Bencard Allergie GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karl-Christian Bergmann, Prof. Dr. med., Institute of Allergology, Charité - Universitätsmedizin Berlin, corporate member of Freie Universität Berlin and Humboldt-Universität zu Berlin, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 039-P-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení