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Wirkung von holoBLG auf Patienten mit Katzenallergie

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Allergy Therapeutics

Eine prospektive Pilotstudie zur Beobachtung der Auswirkungen einer Katzenexposition in einer Allergenexpositionskammer (AEC) bei Patienten mit Katzenallergie, die 3 Monate lang ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (holoBLG) zu sich nehmen

Ziel der Studie ist die Untersuchung der Antigen-unspezifischen Wirkung einer 3-monatigen Supplementierung mit einem Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP) in Form einer Lutschtablette mit Beta-Lactoglobulin (BLG), Eisen, Retinsäure, Zink und Polyphenolen ( Holo-BLG) bei Patienten mit allergischer Rhinokonjunktivitis verursacht durch Katzen (Haare/Schuppen) und den damit verbundenen Symptomen (Symptomtyp und -schwere) während der Exposition gegenüber Katzenallergen in einer Allergenexpositionskammer (AEC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10115
        • ECARF Institute GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 1 Jahr klinisch relevante Katzenallergie
  • positiver SPT (Quaddel >3mm)
  • Positiver NPT
  • Anstieg des TSS >3 während der 1. Exposition im AEC
  • Mündliche und schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Fächer <18 Jahre
  • Patienten, die immunsuppressive Medikamente wie systemische Kortikosteroide, Cyclosporin usw.
  • Probanden, die in den letzten 2 Jahren vor V0 eine sublinguale oder subkutane Immuntherapie (SLIT/SCIT) gegen Katzenallergie erhalten haben oder derzeit erhalten
  • klinisch relevante Überreaktionen auf die Inhaltsstoffe von holoBLG, insbesondere bei Personen mit Milcheiweißallergie oder ausgeprägter Laktoseintoleranz
  • Probanden mit schwerem Asthma und/oder unkontrollierten Asthmaanfällen in der Vorgeschichte in den letzten drei Monaten vor dem Auswahlverfahren (GINA 4 und 5).
  • Probanden mit einem FEV1 < 70 % (vorhergesagter Wert) vor der Exposition im AEC
  • Fehlende mündliche und schriftliche Einverständniserklärung
  • Personen, die der deutschen Sprache nicht mächtig sind
  • Vorgeschichte einer schweren chronischen Erkrankung und/oder eines Zustands, bei dem der örtliche Prüfer der Ansicht ist, dass die Teilnahme an der Studie ein Risiko für die Person darstellen könnte
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Kontraindikationen und/oder Vorgeschichte von Adrenalin-Intoleranz und/oder Notfallmedikation
  • Gleichzeitige Anwendung antiallergischer Medikamente und/oder unzureichende Auswaschphase dieser antiallergischen Medikamente vor dem Auswahlverfahren und der Exposition in der Expositionskammer
  • TSS ≥ 6 zum Zeitpunkt t0 der ersten Exposition im AEC
  • Probanden, die in der Vergangenheit HoloBLG eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: holoBLG
Nahrungsergänzungsmittel: holoBLG
Holo-BLG (Beta-Lactoglobulin) – ein Hauptbestandteil der Proteinfraktion von Rohmilch, beladen mit Liganden (Vitamin A, Zink und Polyphenol-Eisen-Komplexen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TSS
Zeitfenster: Nach 120 Minuten Allergenprovokation
Gesamtsymptom-Score als Reaktion auf die Katzenexposition in einer AEC zu Studienbeginn im Vergleich zur endgültigen AEC-Exposition. Der TSS ist die Summe aus 4 Nasensymptomen (laufende Nase, Niesen, juckende Nase und verstopfte Nase), 4 Augensymptomen (juckende Augen, tränende Augen, Sandgefühl, Augenrötung), 4 bronchialen Symptomen (pfeifendes Atmen, Husten, Atemnot, Rhonchus) und 2 weitere Symptome (juckender Gaumen und juckende Haut) auf einer Skala von 0 bis 3 (keine Symptome, leichte Symptome, mäßige Symptome und schwere Symptome), was zu einem maximalen TSS von 42 führt.
Nach 120 Minuten Allergenprovokation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TNSS
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten nach der Allergenprovokation
Der Total Nasal Symptom Score (TNSS) ist die Summe von 4 Nasensymptomen (laufende Nase, Niesen, juckende Nase und verstopfte Nase) auf einer Skala von 0 bis 3 (keine Symptome, leichte Symptome, mäßige Symptome und schwere Symptome). was zu einem maximalen TNSS von 12 führt.
Bis zu 120 Minuten nach der Allergenprovokation
TESS
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten nach der Allergenprovokation
Der Total Eye Symptom Score (TESS) ist die Summe von 4 Augensymptomen (juckende Augen, tränende Augen, Sandgefühl, Augenrötung) auf einer Skala von 0 bis 3 (keine Symptome, leichte Symptome, mäßige Symptome und schwere Symptome), was zu einem maximalen TESS von 12 führt.
Bis zu 120 Minuten nach der Allergenprovokation
TBSS
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten nach der Allergenprovokation
Der Total Bronchial Symptom Score (TBSS) ist die Summe von 4 bronchialen Symptomen (keuchende Atmung, Husten, Atemnot, Rhonchus) auf einer Skala von 0 bis 3 (keine Symptome, leichte Symptome, mäßige Symptome und schwere Symptome), die zu einem Maximum führt TBSS vom 12.
Bis zu 120 Minuten nach der Allergenprovokation
VAS
Zeitfenster: Aufgezeichnet zum Zeitpunkt Null (0) und alle 30 Minuten während der Exposition bis 120 Minuten
Visuelle Analogskala: Vor, alle 30 Minuten während und nach jeder Exposition bewerten die Patienten die Frage nach ihrem Wohlbefinden, indem sie eine vertikale Linie auf einer 10-cm-Linie setzen, die den Schweregrad von 0 cm „sehr gut“ bis 10 cm „sehr schlecht“ darstellt.
Aufgezeichnet zum Zeitpunkt Null (0) und alle 30 Minuten während der Exposition bis 120 Minuten
PNIF
Zeitfenster: Aufgezeichnet zum Zeitpunkt Null (0) und alle 30 Minuten während der Allergenexposition bis zu 120 Minuten
PNIF (Spitzen-Nasen-Inspirationsfluss) Liter/Minute.
Aufgezeichnet zum Zeitpunkt Null (0) und alle 30 Minuten während der Allergenexposition bis zu 120 Minuten
PEF
Zeitfenster: Aufgezeichnet zum Zeitpunkt Null (0) und alle 30 Minuten während der Allergenexposition bis zu 120 Minuten
PEF (Spitzenexspirationsfluss) Liter/Minute
Aufgezeichnet zum Zeitpunkt Null (0) und alle 30 Minuten während der Allergenexposition bis zu 120 Minuten
FEV1
Zeitfenster: Aufgenommen zum Zeitpunkt Null (0) und 120 Minuten
Erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde, vor und nach der Exposition
Aufgenommen zum Zeitpunkt Null (0) und 120 Minuten
FEV1/FVC
Zeitfenster: Aufgenommen zum Zeitpunkt Null (0) und 120 Minuten
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde/forciertes Vitalkapazitätsverhältnis, vor und nach der Exposition.
Aufgenommen zum Zeitpunkt Null (0) und 120 Minuten
Unerwünschte Ereignisse in Bezug auf die Allergenexposition
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach AEC-Exposition
Anzahl der Ereignisse und Anzahl der Patienten, die Spätphasenreaktionen und/oder unerwünschte Ereignisse in Bezug auf die Allergenexposition aufzeichnen
bis zu 24 Stunden nach AEC-Exposition
NPT
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach dem ersten AEC
Änderungen des nasalen Provokationstests vor und nach dem Interventionszeitraum
bis zu 3 Monate nach dem ersten AEC
WERFEN
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten nach der Allergenprovokation
Der Total Other Symptom Score (TBSS) ist die Summe von 2 zusätzlichen Symptomen (juckender Gaumen, juckende Haut) auf einer Skala von 0 bis 3 (keine Symptome, leichte Symptome, mäßige Symptome und schwere Symptome), was zu einem maximalen TOSS von führt 6.
Bis zu 120 Minuten nach der Allergenprovokation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergy Therapeutics

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ecarf Institute GmbH
Bencard Allergie GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karl-Christian Bergmann, Prof. Dr. med., Institute of Allergology, Charité - Universitätsmedizin Berlin, corporate member of Freie Universität Berlin and Humboldt-Universität zu Berlin, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 039-P-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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