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Effetto di holoBLG sui pazienti allergici al gatto

12 dicembre 2023 aggiornato da: Allergy Therapeutics

Uno studio pilota prospettico per osservare gli effetti dell'esposizione del gatto in una camera di esposizione all'allergene (AEC) nei pazienti allergici al gatto che assumono un alimento a fini medici speciali (holoBLG) per 3 mesi

Lo scopo dello studio è quello di indagare l'effetto non specifico dell'antigene di un'integrazione di 3 mesi con un alimento a fini medici speciali (FSMP) sotto forma di pastiglia contenente beta-lattoglobulina (BLG), ferro, acido retinoico, zinco e polifenoli ( holo-BLG) in pazienti con rinocongiuntivite allergica causata da gatto (pelo/pelo) e i sintomi associati (tipo di sintomo e gravità) durante l'esposizione all'allergene del gatto in una camera di esposizione all'allergene (AEC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10115
        • ECARF Institute GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 1 anno di allergia al gatto clinicamente rilevante
  • SPT positivo (pomfo >3mm)
  • TNP positivo
  • Aumento di TSS >3 durante la prima esposizione nell'AEC
  • Consenso verbale e scritto

Criteri di esclusione:

  • soggetti <18 anni
  • soggetti che assumono farmaci immunosoppressori quali corticosteroidi sistemici, ciclosporina, ecc.
  • soggetti che hanno ricevuto o stanno attualmente ricevendo immunoterapia sublinguale o sottocutanea (SLIT/SCIT) per allergia al gatto negli ultimi 2 anni prima della V0
  • reazioni eccessive clinicamente rilevanti agli ingredienti di holoBLG, in particolare soggetti con allergia alle proteine ​​del latte o pronunciata intolleranza al lattosio
  • soggetti con asma grave e/o storia di attacchi asmatici non controllati negli ultimi tre mesi prima del processo di selezione (GINA 4 e 5).
  • soggetti con un FEV1 <70% (valore previsto) prima dell'esposizione nell'AEC
  • Mancanza di consenso informato verbale e scritto
  • soggetti che non conoscono bene la lingua tedesca
  • Anamnesi di malattia medica cronica grave e/o qualsiasi condizione per la quale il ricercatore locale ritiene che la partecipazione allo studio possa rappresentare un rischio per l'individuo
  • Gravidanza e allattamento
  • Controindicazioni e/o storia di intolleranza all'adrenalina e/o farmaci di emergenza
  • Uso concomitante di farmaci antiallergici e/o periodo di sospensione inadeguato di questi farmaci antiallergici prima del processo di selezione e esposizione nella camera di esposizione
  • TSS ≥ 6 a t0 della prima esposizione nell'AEC
  • Soggetti che hanno una storia di ingestione di holoBLG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: holoBLG
Integratore alimentare: holoBLG
holo-BLG (beta-lattoglobulina) - un componente importante della frazione proteica del latte crudo, caricato con ligandi (vitamina A, zinco e complessi polifenoli-ferro)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TSS
Lasso di tempo: Dopo 120 minuti di sfida allergene
Punteggio totale dei sintomi in risposta all'esposizione del gatto in un AEC al basale rispetto all'esposizione AEC finale. Il TSS è la somma di 4 sintomi nasali (naso che cola, starnuti, prurito al naso e naso chiuso), 4 sintomi oculari (prurito agli occhi, lacrimazione, sensazione di sabbia, arrossamento degli occhi), 4 sintomi bronchiali (respiro sibilante, tosse, affanno, rhonchus) e altri 2 sintomi (prurito al palato e prurito cutaneo) su una scala da 0 a 3 (nessun sintomo, sintomi lievi, sintomi moderati e sintomi gravi), portando a un TSS massimo di 42.
Dopo 120 minuti di sfida allergene

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TNS
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti dopo il test dell'allergene
Il Total Nasal Symptom Score (TNSS) è la somma di 4 sintomi nasali (naso che cola, starnuti, prurito al naso e naso chiuso) su una scala da 0 a 3 (nessun sintomo, sintomi lievi, sintomi moderati e sintomi gravi), portando a un massimo di TNSS di 12.
Fino a 120 minuti dopo il test dell'allergene
TESSA
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti dopo il test dell'allergene
Il Total Eye Symptom Score (TESS) è la somma di 4 sintomi oculari (prurito agli occhi, lacrimazione, sensazione di granulosità, arrossamento degli occhi) su una scala da 0 a 3 (nessun sintomo, sintomi lievi, sintomi moderati e sintomi gravi), portando a un TESS massimo di 12.
Fino a 120 minuti dopo il test dell'allergene
TBS
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti dopo il test dell'allergene
Il Total Bronchial Symptom Score (TBSS) è la somma di 4 sintomi bronchiali (respiro sibilante, tosse, dispnea, ronco) su una scala da 0 a 3 (nessun sintomo, sintomi lievi, sintomi moderati e sintomi gravi), che porta a un massimo TBS di 12.
Fino a 120 minuti dopo il test dell'allergene
VAS
Lasso di tempo: Registrato al tempo zero (0) e ogni 30 minuti durante l'esposizione fino a 120 minuti
Scala analogica visiva: prima, ogni 30 minuti durante e dopo ogni esposizione i pazienti valutano la domanda sul loro benessere apponendo una linea verticale su una linea di 10 cm che rappresenta la gravità da 0 cm "molto buono" a 10 cm "molto cattivo".
Registrato al tempo zero (0) e ogni 30 minuti durante l'esposizione fino a 120 minuti
PNIF
Lasso di tempo: Registrato al tempo zero (0) e ogni 30 minuti durante l'esposizione all'allergene fino a 120 minuti
PNIF (flusso di picco inspiratorio nasale) litri/minuto.
Registrato al tempo zero (0) e ogni 30 minuti durante l'esposizione all'allergene fino a 120 minuti
PEF
Lasso di tempo: Registrato al tempo zero (0) e ogni 30 minuti durante l'esposizione all'allergene fino a 120 minuti
PEF (flusso espiratorio di picco) litri/minuto
Registrato al tempo zero (0) e ogni 30 minuti durante l'esposizione all'allergene fino a 120 minuti
FEV1
Lasso di tempo: Registrato al tempo zero (0) e 120 minuti
Volume espiratorio forzato in 1 secondo, prima e dopo l'esposizione
Registrato al tempo zero (0) e 120 minuti
FEV1/FVC
Lasso di tempo: Registrato al tempo zero (0) e 120 minuti
Rapporto volume espiratorio forzato in 1 secondo/capacità vitale forzata, prima e dopo l'esposizione.
Registrato al tempo zero (0) e 120 minuti
Eventi avversi per quanto riguarda l'esposizione all'allergene
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'esposizione all'AEC
Numero di eventi e numero di pazienti che hanno registrato reazioni in fase tardiva e/o eventi avversi in relazione all'esposizione all'allergene
fino a 24 ore dopo l'esposizione all'AEC
TNP
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo il primo AEC
Cambiamenti nel test di provocazione nasale prima e dopo il periodo di intervento
fino a 3 mesi dopo il primo AEC
LANCIARE
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti dopo il test dell'allergene
Il punteggio totale degli altri sintomi (TBSS) è la somma di 2 sintomi aggiuntivi (prurito al palato, prurito cutaneo) su una scala da 0 a 3 (nessun sintomo, sintomi lievi, sintomi moderati e sintomi gravi), portando a un TOSS massimo di 6.
Fino a 120 minuti dopo il test dell'allergene

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allergy Therapeutics

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ecarf Institute GmbH
Bencard Allergie GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karl-Christian Bergmann, Prof. Dr. med., Institute of Allergology, Charité - Universitätsmedizin Berlin, corporate member of Freie Universität Berlin and Humboldt-Universität zu Berlin, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 039-P-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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